Statut du récepteur 2 du facteur de croissance épidermique humain (HER-2) dans le carcinome de la jonction gastrique et gastro-oesophagienne (GEJ)
8 septembre 2016 mis à jour par: Hoffmann-La Roche
Évaluation du statut HER-2 humain dans le cancer de la jonction gastrique et gastro-œsophagienne.
L'objectif principal est d'évaluer la concordance entre le statut du récepteur 2 du facteur de croissance épidermique humain (HER2) déterminé par le laboratoire participant et par le laboratoire centralisé.
Le statut HER2 des échantillons a été testé par les laboratoires participants (choix de l'investigateur des méthodes d'immunohistochimie [IHC] et d'hybridation in situ [ISH]) et par les laboratoires centralisés (IHC utilisant l'anticorps anti-HER 4B5 et Silver ISH).
Le statut HER2 positif a été défini comme un score IHC3+ ou IHC2+/ISH+.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
420
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Amiens, France, 80054
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Besancon, France, 25030
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Boulogne Billancourt, France, 92104
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Brest, France, 29609
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Clichy, France, 92118
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Douai, France, 59500
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La Tronche, France, 38700
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Le Pontet, France, 84130
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Marseille, France, 13385
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Marseille, France, 13273
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Montpellier, France, 34295
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Montpellier, France, 34298
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Nantes, France, 44093
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Paris, France, 75571
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Paris, France, 75679
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Pessac, France, 33604
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Reims, France, 51092
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Rennes, France, 35000
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Rouen, France, 76031
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Échantillons de tumeurs de participants atteints d'un carcinome de la jonction gastrique et gastro-œsophagienne (GEJ).
La description
Critère d'intégration:
- Échantillons de tumeurs avec adénocarcinome de la jonction gastrique ou gastro-œsophagienne (GEJ) confirmé histologiquement, quel que soit le stade
- Échantillons avec suffisamment de matériel tumoral pour une analyse centralisée
- Échantillons fixés et inclus dans de la paraffine (échantillons de tissu inclus dans la paraffine fixés au formol [FFPET]).
Critère d'exclusion:
- Fixateurs interdits : solution de Bouin
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas uniquement
- Perspectives temporelles: Transversale
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Carcinome de la jonction gastrique et gastro-oesophagienne (GEJ)
Des échantillons de tumeurs avec un adénocarcinome gastrique ou GEJ confirmé histologiquement, à n'importe quel stade, ont été prélevés et analysés.
Aucune visite d'étude ou intervention n'était prévue.
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Le trastuzumab n'a pas été administré dans cette étude.
Cette étude éclaire les futures décisions de traitement par le trastuzumab.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Coefficient Kappa simple du statut du récepteur 2 du facteur de croissance épidermique humain (HER-2) entre les évaluations de laboratoire locales et centralisées
Délai: A l'inscription
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Le statut HER-2 positif a été défini comme un score d'immunohistochimie (IHC) de 3+ ou un score IHC de 2+/score d'hybridation in situ (ISH) +, conformément au résumé des caractéristiques du produit (RCP) du trastuzumab.
Le statut HER-2 dans les échantillons de tumeurs a été déterminé en utilisant le choix du pathologiste des techniques IHC et ISH dans les laboratoires locaux, et en utilisant l'IHC 4B5 et l'argent ISH (SISH) dans les laboratoires centralisés.
Le coefficient kappa a été utilisé pour évaluer la véritable concordance entre le statut HER-2 déterminé par les laboratoires locaux et centralisés.
La valeur du coefficient kappa a été interprétée selon la classification de Landis et Koch comme suit : a) inférieur à (<) 0 : accord inférieur au hasard, b) 0,01-0,20 :
léger accord, c) 0,21-0,40 :
accord équitable, d) 0,41-0,60 :
accord modéré, e) 0,61-0,80 :
accord substantiel, et f) 0,81-0,99 :
accord presque parfait.
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A l'inscription
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Caractéristiques du cancer : Pourcentage de participants avec emplacement initial de l'adénocarcinome dans l'estomac par rapport à l'emplacement œsogastrique
Délai: A l'inscription
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A l'inscription
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Caractéristiques du cancer : pourcentage de participants avec des échantillons dans chacune des classifications de Lauren de type histologique, y compris le type diffus, intestinal et mixte
Délai: A l'inscription
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La classification de Lauren est basée sur l'examen de spécimens histologiques au microscope et divise l'adénocarcinome de l'estomac en 3 types : 1) Type diffus : les cellules tumorales sont peu différenciées, se comportent de manière agressive et ont tendance à se disperser dans tout l'estomac (plutôt que de former des glandes).
Ce type métastase vers d'autres parties du corps beaucoup plus rapidement que les tumeurs de type intestinal, 2) Type intestinal : les cellules tumorales sont bien différenciées, se développent lentement et ont tendance à former des glandes, 3) Type mixte : ce type est composé à la fois de tumeurs intestinales et diffuses. les types.
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A l'inscription
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Caractéristiques du cancer : Pourcentage de participants ayant des échantillons à chacun des stades tumeur-ganglion-métastase (TNM)
Délai: A l'inscription
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Le système de stade TNM comprend des informations sur la taille de la tumeur primaire (T), si le cancer s'est propagé aux ganglions lymphatiques voisins (N) et si le cancer s'est métastasé dans d'autres parties du corps (M).
Dans la classification T, TX indique que la tumeur principale ne peut pas être mesurée, T1, T2, T3 et T4 font référence à la taille et/ou à l'étendue de la tumeur principale.
Plus le nombre après le T est élevé, plus la tumeur est grosse ou plus elle s'est développée dans les tissus voisins.
Dans la classification N, NX indique que le cancer dans les ganglions lymphatiques voisins ne peut pas être mesuré, N0 indique qu'il n'y a pas de cancer dans les ganglions lymphatiques voisins, N1, N2 et N3 font référence au nombre et à l'emplacement des ganglions lymphatiques qui contiennent un cancer.
Plus le nombre après le N est élevé, plus il y a de ganglions lymphatiques contenant du cancer.
Dans la classification M, MX indique que la métastase ne peut pas être mesurée, M0 indique que le cancer ne s'est pas propagé à d'autres parties du corps et M1 indique que le cancer s'est propagé à d'autres parties du corps.
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A l'inscription
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Coefficient kappa pondéré entre les techniques d'immunohistochimie (IHC) 4B5 et d'hybridation in situ à l'argent (SISH) pour les tests HER-2 dans les laboratoires centralisés
Délai: A l'inscription
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Le statut HER-2 positif a été défini comme un score d'immunohistochimie (IHC) de 3+ ou un score IHC de 2+/score d'hybridation in situ (ISH) +, conformément au résumé des caractéristiques du produit (RCP) du trastuzumab.
Le statut HER-2 dans les échantillons de tumeurs a été déterminé à l'aide de l'IHC 4B5 et de l'argent ISH (SISH) dans des laboratoires centralisés.
Le coefficient kappa pondéré a été utilisé pour évaluer la véritable concordance entre le statut HER-2 déterminé par IHC 4B5 et SISH.
La valeur du coefficient kappa pondéré a été interprétée selon la classification de Landis et Koch comme suit : a) inférieur à (<) 0 : accord inférieur au hasard, b) 0,01-0,20 :
léger accord, c) 0,21-0,40 :
accord équitable, d) 0,41-0,60 :
accord modéré, e) 0,61-0,80 :
accord substantiel, et f) 0,81-0,99 :
accord presque parfait.
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A l'inscription
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juillet 2012
Achèvement primaire (Réel)
1 octobre 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
1 octobre 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 mars 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 avril 2016
Première publication (Estimation)
7 avril 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
28 octobre 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 septembre 2016
Dernière vérification
1 septembre 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ML27940
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