Menselijke epidermale groeifactorreceptor 2 (HER-2) status bij maag- en gastro-oesofageale junctie (GEJ) carcinoom
8 september 2016 bijgewerkt door: Hoffmann-La Roche
Evaluatie van menselijke HER-2-status bij maag- en gastro-oesofageale overgangskanker.
Het primaire doel is het evalueren van de concordantie tussen de status van humane epidermale groeifactorreceptor 2 (HER2) bepaald door het deelnemende laboratorium en door het gecentraliseerde laboratorium.
De HER2-status van monsters werd getest door de deelnemende laboratoria (onderzoeker's keuze van immunohistochemie [IHC] en in situ hybridisatie [ISH] methoden) en door de gecentraliseerde laboratoria (IHC met behulp van het 4B5 anti-HER antilichaam en Silver ISH).
Positieve HER2-status werd gedefinieerd als een score van IHC3+ of IHC2+/ISH+.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
420
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Amiens, Frankrijk, 80054
-
Besancon, Frankrijk, 25030
-
Boulogne Billancourt, Frankrijk, 92104
-
Brest, Frankrijk, 29609
-
Clichy, Frankrijk, 92118
-
Douai, Frankrijk, 59500
-
La Tronche, Frankrijk, 38700
-
Le Pontet, Frankrijk, 84130
-
Marseille, Frankrijk, 13385
-
Marseille, Frankrijk, 13273
-
Montpellier, Frankrijk, 34295
-
Montpellier, Frankrijk, 34298
-
Nantes, Frankrijk, 44093
-
Paris, Frankrijk, 75571
-
Paris, Frankrijk, 75679
-
Pessac, Frankrijk, 33604
-
Reims, Frankrijk, 51092
-
Rennes, Frankrijk, 35000
-
Rouen, Frankrijk, 76031
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Tumormonsters van deelnemers met maag- en gastro-oesofageale junctie (GEJ) carcinoom.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Tumormonsters met histologisch bevestigd maag- of gastro-oesofageale junctie (GEJ) adenocarcinoom, elk stadium
- Monsters met voldoende tumormateriaal voor centrale analyse
- Monsters gefixeerd en ingebed in paraffine (formaline-gefixeerde paraffine-ingebedde weefselmonsters [FFPET]).
Uitsluitingscriteria:
- Fixatieven niet toegestaan: oplossing van Bouin
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-Alleen
- Tijdsperspectieven: Dwarsdoorsnede
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Maag- en gastro-oesofageale junctie (GEJ) carcinoom
Tumormonsters met histologisch bevestigd maag- of GEJ-adenocarcinoom, ongeacht het stadium, werden verzameld en geanalyseerd.
Er waren geen studiebezoeken of interventies gepland.
|
Trastuzumab werd in deze studie niet toegediend.
Deze studie informeert toekomstige behandelbeslissingen voor trastuzumab.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Eenvoudige Kappa-coëfficiënt van menselijke epidermale groeifactorreceptor 2 (HER-2) status tussen lokale en gecentraliseerde laboratoriumbeoordelingen
Tijdsspanne: Bij inschrijving
|
Positieve HER-2-status werd gedefinieerd als immunohistochemie (IHC)-score van 3+ of IHC-score 2+/in situ hybridisatie (ISH)-score +, volgens de samenvatting van de productkenmerken (SPC) van trastuzumab.
De HER-2-status in tumorspecimens werd bepaald met behulp van de door de patholoog gekozen IHC- en ISH-technieken in lokale laboratoria, en met behulp van IHC 4B5 en zilver ISH (SISH) in gecentraliseerde laboratoria.
De kappa-coëfficiënt werd gebruikt om de werkelijke concordantie tussen de HER-2-status bepaald door lokale en gecentraliseerde laboratoria te evalueren.
De waarde van de kappa-coëfficiënt werd volgens de classificatie van Landis en Koch als volgt geïnterpreteerd: a) kleiner dan (<) 0: overeenkomst kleiner dan kans, b) 0,01-0,20:
lichte overeenstemming, c) 0,21-0,40:
redelijke overeenstemming, d) 0,41-0,60:
matige overeenstemming, e) 0,61-0,80:
substantiële overeenstemming, en f) 0,81-0,99:
bijna perfecte overeenkomst.
|
Bij inschrijving
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kankerkenmerken: percentage deelnemers met initiële locatie van adenocarcinoom in maag versus slokdarmlocatie
Tijdsspanne: Bij inschrijving
|
Bij inschrijving
|
|
|
Kenmerken van kanker: percentage deelnemers met monsters in elk van de classificaties van histologisch type Lauren, inclusief diffuus type, intestinaal en gemengd
Tijdsspanne: Bij inschrijving
|
De Lauren-classificatie is gebaseerd op onderzoek van histologische monsters onder de microscoop en verdeelt adenocarcinoom van de maag in 3 typen: 1) Diffuus type: tumorcellen zijn slecht gedifferentieerd, gedragen zich agressief en hebben de neiging zich door de maag te verspreiden (in plaats van klieren te vormen).
Dit type zaait veel sneller uit naar andere delen van het lichaam dan tumoren van het darmtype, 2) Darmtype: tumorcellen zijn goed gedifferentieerd, groeien langzaam en hebben de neiging klieren te vormen, 3) Gemengd type: dit type bestaat uit zowel darm- als diffuse soorten.
|
Bij inschrijving
|
|
Kankerkenmerken: percentage deelnemers met monsters in elk van de stadia van tumor-knooppunt-metastase (TNM)
Tijdsspanne: Bij inschrijving
|
Het TNM-stadiumsysteem bevat informatie over de grootte van de primaire tumor (T), of de kanker is uitgezaaid naar nabijgelegen lymfeklieren (N) en of de kanker is uitgezaaid naar andere delen van het lichaam (M).
In de T-classificatie geeft TX aan dat de hoofdtumor niet gemeten kan worden, T1, T2, T3 en T4 verwijzen naar de grootte en/of omvang van de hoofdtumor.
Hoe hoger het getal achter de T, hoe groter de tumor of hoe meer het is uitgegroeid tot nabijgelegen weefsels.
In de N-classificatie geeft NX aan dat de kanker in nabijgelegen lymfeklieren niet kan worden gemeten, N0 geeft aan dat er geen kanker is in nabijgelegen lymfeklieren, N1, N2 en N3 verwijzen naar het aantal en de locatie van lymfeklieren die kanker bevatten.
Hoe hoger het getal na de N, hoe meer lymfeklieren kanker bevatten.
In de M-classificatie geeft MX aan dat de uitzaaiing niet kan worden gemeten, M0 geeft aan dat de kanker niet is uitgezaaid naar andere delen van het lichaam en M1 geeft aan dat de kanker is uitgezaaid naar andere delen van het lichaam.
|
Bij inschrijving
|
|
Gewogen Kappa-coëfficiënt tussen immunohistochemie (IHC) 4B5 en zilver in situ hybridisatie (SISH) technieken voor HER-2-testen in gecentraliseerde laboratoria
Tijdsspanne: Bij inschrijving
|
Positieve HER-2-status werd gedefinieerd als immunohistochemie (IHC)-score van 3+ of IHC-score 2+/in situ hybridisatie (ISH)-score +, volgens de samenvatting van de productkenmerken (SPC) van trastuzumab.
De HER-2-status in tumorspecimens werd bepaald met behulp van IHC 4B5 en zilveren ISH (SISH) in gecentraliseerde laboratoria.
De gewogen kappa-coëfficiënt werd gebruikt om de werkelijke concordantie tussen de HER-2-status bepaald door IHC 4B5 en SISH te evalueren.
De waarde van de gewogen kappa-coëfficiënt werd volgens de classificatie van Landis en Koch als volgt geïnterpreteerd: a) kleiner dan (<) 0: overeenkomst kleiner dan kans, b) 0,01-0,20:
lichte overeenstemming, c) 0,21-0,40:
redelijke overeenstemming, d) 0,41-0,60:
matige overeenstemming, e) 0,61-0,80:
substantiële overeenstemming, en f) 0,81-0,99:
bijna perfecte overeenkomst.
|
Bij inschrijving
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juli 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2014
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 maart 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 april 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
7 april 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
28 oktober 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 september 2016
Laatst geverifieerd
1 september 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ML27940
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .