Status do Receptor 2 do Fator de Crescimento Epidérmico Humano (HER-2) no Carcinoma da Junção Gástrica e Gastroesofágica (GEJ)
8 de setembro de 2016 atualizado por: Hoffmann-La Roche
Avaliação do status do HER-2 humano no câncer da junção gástrica e esofágica.
O objetivo principal é avaliar a concordância entre o status do receptor 2 do fator de crescimento epidérmico humano (HER2) determinado pelo laboratório participante e pelo laboratório centralizado.
O estado HER2 das amostras foi testado pelos laboratórios participantes (escolha do investigador de imuno-histoquímica [IHC] e métodos de hibridização in situ [ISH]) e pelos laboratórios centralizados (IHC usando o anticorpo anti-HER 4B5 e Silver ISH).
O status HER2 positivo foi definido como uma pontuação de IHC3+ ou IHC2+/ISH+.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
420
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Amiens, França, 80054
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Besancon, França, 25030
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Boulogne Billancourt, França, 92104
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Brest, França, 29609
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Clichy, França, 92118
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Douai, França, 59500
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La Tronche, França, 38700
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Le Pontet, França, 84130
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Marseille, França, 13385
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Marseille, França, 13273
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Montpellier, França, 34295
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Montpellier, França, 34298
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Nantes, França, 44093
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Paris, França, 75571
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Paris, França, 75679
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Pessac, França, 33604
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Reims, França, 51092
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Rennes, França, 35000
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Rouen, França, 76031
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Amostras de tumor de participantes com carcinoma gástrico e da junção gastroesofágica (GEJ).
Descrição
Critério de inclusão:
- Amostras de tumor com adenocarcinoma gástrico ou da junção gastroesofágica (GEJ) confirmado histologicamente, em qualquer estágio
- Amostras com material tumoral suficiente para análise centralizada
- Amostras fixadas e embebidas em parafina (amostras de tecido embebidas em parafina fixadas em formalina [FFPET]).
Critério de exclusão:
- Fixadores não permitidos: solução de Bouin
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Caso-somente
- Perspectivas de Tempo: Transversal
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Carcinoma da Junção Gástrica e Gastroesofágica (GEJ)
Amostras de tumor com adenocarcinoma gástrico ou GEJ confirmado histologicamente, em qualquer estágio, foram coletadas e analisadas.
Nenhuma visita de estudo ou intervenção foi planejada.
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Trastuzumab não foi administrado neste estudo.
Este estudo informa futuras decisões de tratamento com trastuzumabe.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Coeficiente Kappa simples do status do receptor 2 do fator de crescimento epidérmico humano (HER-2) entre avaliações laboratoriais locais e centralizadas
Prazo: Na inscrição
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O status HER-2 positivo foi definido como pontuação de imuno-histoquímica (IHC) de 3+ ou pontuação de IHC 2+/pontuação de hibridização in situ (ISH) +, de acordo com o Resumo das Características do Produto (SPC) do trastuzumabe.
O status de HER-2 em espécimes tumorais foi determinado usando técnicas IHC e ISH escolhidas pelo patologista em laboratórios locais e usando IHC 4B5 e ISH de prata (SISH) em laboratórios centralizados.
O coeficiente kappa foi usado para avaliar a verdadeira concordância entre o estado HER-2 determinado por laboratórios locais e centralizados.
O valor do coeficiente kappa foi interpretado de acordo com a classificação de Landis e Koch da seguinte forma: a) menor que (<) 0: concordância menor que o acaso, b) 0,01-0,20:
ligeira concordância, c) 0,21-0,40:
acordo justo, d) 0,41-0,60:
concordância moderada, e) 0,61-0,80:
acordo substancial, e f) 0,81-0,99:
concordância quase perfeita.
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Na inscrição
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Características do Câncer: Porcentagem de Participantes com Localização Inicial do Adenocarcinoma no Estômago Versus Localização Esogástrica
Prazo: Na inscrição
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Na inscrição
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Características do Câncer: Porcentagem de Participantes com Amostras em Cada uma das Classificações de Tipo Histológico de Lauren, Incluindo Tipo Difuso, Intestinal e Misto
Prazo: Na inscrição
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A classificação de Lauren baseia-se no exame de espécimes histológicos ao microscópio e divide o adenocarcinoma do estômago em 3 tipos: 1) Tipo difuso: as células tumorais são pouco diferenciadas, comportam-se de forma agressiva e tendem a se espalhar pelo estômago (em vez de formar glândulas).
Este tipo metastatiza para outras partes do corpo muito mais rapidamente do que os tumores do tipo intestinal, 2) Tipo intestinal: as células tumorais são bem diferenciadas, crescem lentamente e tendem a formar glândulas, 3) Tipo misto: este tipo é composto por tumores intestinais e difusos tipos.
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Na inscrição
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Características do Câncer: Porcentagem de Participantes com Amostras em Cada um dos Estágios de Tumor-Nódulo-Metástase (TNM)
Prazo: Na inscrição
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O sistema de estágios TNM inclui informações sobre o tamanho do tumor primário (T), se o câncer se espalhou para os linfonodos próximos (N) e se o câncer se espalhou para outras partes do corpo (M).
Na classificação T TX indica que o tumor principal não pode ser medido, T1, T2, T3 e T4 referem-se ao tamanho e/ou extensão do tumor principal.
Quanto maior o número após o T, maior o tumor ou mais ele cresceu nos tecidos próximos.
Na classificação N, NX indica que o câncer nos linfonodos próximos não pode ser medido, N0 indica que não há câncer nos linfonodos próximos, N1, N2 e N3 referem-se ao número e localização dos linfonodos que contêm câncer.
Quanto maior o número após o N, mais gânglios linfáticos contêm câncer.
Na classificação M, MX indica que a metástase não pode ser medida, M0 indica que o câncer não se espalhou para outras partes do corpo e M1 indica que o câncer se espalhou para outras partes do corpo.
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Na inscrição
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Coeficiente Kappa ponderado entre técnicas de imuno-histoquímica (IHC) 4B5 e hibridização in situ de prata (SISH) para testes de HER-2 em laboratórios centralizados
Prazo: Na inscrição
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O status HER-2 positivo foi definido como pontuação de imuno-histoquímica (IHC) de 3+ ou pontuação de IHC 2+/pontuação de hibridização in situ (ISH) +, de acordo com o Resumo das Características do Produto (SPC) do trastuzumabe.
O status de HER-2 em espécimes tumorais foi determinado usando IHC 4B5 e prata ISH (SISH) em laboratórios centralizados.
O coeficiente kappa ponderado foi usado para avaliar a verdadeira concordância entre o estado HER-2 determinado por IHC 4B5 e SISH.
O valor ponderado do coeficiente kappa foi interpretado de acordo com a classificação de Landis e Koch da seguinte forma: a) menor que (<) 0: concordância menor que o acaso, b) 0,01-0,20:
ligeira concordância, c) 0,21-0,40:
acordo justo, d) 0,41-0,60:
concordância moderada, e) 0,61-0,80:
acordo substancial, e f) 0,81-0,99:
concordância quase perfeita.
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Na inscrição
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de outubro de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de março de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de abril de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
7 de abril de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
28 de outubro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de setembro de 2016
Última verificação
1 de setembro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ML27940
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