Humán epidermális növekedési faktor 2. receptor (HER-2) állapota gyomor- és gasztro-nyelőcső csomópont (GEJ) karcinómában
2016. szeptember 8. frissítette: Hoffmann-La Roche
Az emberi HER-2 állapot értékelése gyomor- és gasztro-nyelőcső csomóponti rák esetén.
Az elsődleges cél a humán epidermális növekedési faktor receptor 2 (HER2) állapota közötti összhang értékelése a résztvevő laboratórium és a központosított laboratórium által.
A minták HER2 státuszát a résztvevő laboratóriumok (a kutató által választott immunhisztokémiai [IHC] és in situ hibridizációs [ISH] módszerek) és a központosított laboratóriumok (IHC 4B5 anti-HER antitesttel és Silver ISH-val) vizsgálták.
A pozitív HER2 státuszt IHC3+ vagy IHC2+/ISH+ pontszámként határoztuk meg.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
420
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Amiens, Franciaország, 80054
-
Besancon, Franciaország, 25030
-
Boulogne Billancourt, Franciaország, 92104
-
Brest, Franciaország, 29609
-
Clichy, Franciaország, 92118
-
Douai, Franciaország, 59500
-
La Tronche, Franciaország, 38700
-
Le Pontet, Franciaország, 84130
-
Marseille, Franciaország, 13385
-
Marseille, Franciaország, 13273
-
Montpellier, Franciaország, 34295
-
Montpellier, Franciaország, 34298
-
Nantes, Franciaország, 44093
-
Paris, Franciaország, 75571
-
Paris, Franciaország, 75679
-
Pessac, Franciaország, 33604
-
Reims, Franciaország, 51092
-
Rennes, Franciaország, 35000
-
Rouen, Franciaország, 76031
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Tumorminták gyomor- és gastro-oesophageal junction (GEJ) karcinómában szenvedő résztvevőktől.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Szövettanilag igazolt gyomor- vagy gastrooesophagealis junction (GEJ) adenokarcinóma tumorminták, bármely stádiumban
- Minták elegendő tumoranyaggal a központosított elemzéshez
- Rögzített és paraffinba ágyazott minták (formalinnal fixált paraffinba ágyazott szövetminták [FFPET]).
Kizárási kritériumok:
- Rögzítők nem megengedettek: Bouin oldata
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Csak esetre
- Időperspektívák: Keresztmetszeti
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Gastric and Gastro-Oesophageal Junction (GEJ) carcinoma
Szövettanilag igazolt gyomor- vagy GEJ-adenokarcinómával rendelkező tumormintákat gyűjtöttünk és elemeztünk bármely stádiumban.
Nem terveztek tanulmányi látogatásokat vagy beavatkozásokat.
|
Ebben a vizsgálatban trastuzumabot nem alkalmaztak.
Ez a tanulmány tájékoztat a jövőbeni trastuzumab-kezeléssel kapcsolatos döntésekről.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az emberi epidermális növekedési faktor 2. receptorának (HER-2) egyszerű kappa-együtthatója a helyi és a központosított laboratóriumi vizsgálatok között
Időkeret: A beiratkozáskor
|
A pozitív HER-2 státuszt vagy 3+ immunhisztokémiai (IHC) vagy 2+ IHC-pontszám/in situ hibridizációs (ISH) pontszámként határozták meg, a trastuzumab alkalmazási előírása (SPC) szerint.
A tumorminták HER-2 státuszát a patológus által választott IHC és ISH technikák segítségével határozták meg a helyi laboratóriumokban, valamint IHC 4B5 és ezüst ISH (SISH) alkalmazásával a központi laboratóriumokban.
A kappa-koefficienst a helyi és a központosított laboratóriumok által meghatározott HER-2 státusz valós összhangjának értékelésére használtuk.
A kappa együttható értékét a Landis és Koch osztályozás szerint értelmeztük a következőképpen: a) kisebb, mint (<) 0: kisebb, mint esély megegyezés, b) 0,01-0,20:
csekély egyezés, c) 0,21-0,40:
tisztességes megállapodás, d) 0,41-0,60:
mérsékelt egyetértés, e) 0,61-0,80:
lényeges egyetértés, és f) 0,81-0,99:
szinte tökéletes egyetértés.
|
A beiratkozáskor
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A rák jellemzői: Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél az adenokarcinóma kezdeti elhelyezkedése a gyomorban a nyelőcsővel szemben
Időkeret: A beiratkozáskor
|
A beiratkozáskor
|
|
|
A rák jellemzői: azon résztvevők százalékos aránya, akik mintát vettek a Lauren-féle szövettani típusok mindegyikében, beleértve a diffúz típust, a bélrendszert és a vegyes típust
Időkeret: A beiratkozáskor
|
A Lauren-besorolás a szövettani minták mikroszkóp alatti vizsgálatán alapul, és a gyomor adenokarcinómáját 3 típusra osztja: 1) Diffúz típus: a daganatsejtek rosszul differenciálódnak, agresszíven viselkednek és hajlamosak szétszóródni a gyomorban (nem pedig mirigyek kialakítása).
Ez a típus sokkal gyorsabban ad áttétet a test más részeire, mint a béltípusú daganatok, 2) Béltípus: a daganatsejtek jól differenciálódnak, lassan nőnek és hajlamosak mirigyképződésre, 3) Vegyes típus: ez a típus bélrendszeri és diffúz eredetű típusok.
|
A beiratkozáskor
|
|
A rák jellemzői: A tumor-csomó-áttét (TNM) egyes szakaszaiban mintával rendelkező résztvevők százalékos aránya
Időkeret: A beiratkozáskor
|
A TNM szakaszrendszer információkat tartalmaz az elsődleges daganat méretéről (T), arról, hogy a rák átterjedt-e a közeli nyirokcsomókra (N), és hogy a rák áttétet kapott-e a test más részeire (M).
A T osztályozásban a TX azt jelzi, hogy a fő daganat nem mérhető, a T1, T2, T3 és T4 a fő daganat méretére és/vagy kiterjedésére utal.
Minél nagyobb a szám a T után, annál nagyobb a daganat, vagy annál inkább a közeli szövetekbe nőtt.
Az N osztályozásban az NX azt jelzi, hogy a közeli nyirokcsomók rákja nem mérhető, az N0 azt jelzi, hogy a közeli nyirokcsomókban nincs rák, az N1, N2 és N3 a rákot tartalmazó nyirokcsomók számát és elhelyezkedését jelenti.
Minél magasabb az N utáni szám, annál több nyirokcsomó tartalmaz rákot.
Az M osztályozásban az MX azt jelzi, hogy a metasztázis nem mérhető, az M0 azt jelzi, hogy a rák nem terjedt át a test más részeire, és az M1 azt jelzi, hogy a rák átterjedt a test más részeire.
|
A beiratkozáskor
|
|
Súlyozott kappa-együttható az immunhisztokémiai (IHC) 4B5 és az ezüst in situ hibridizációs (SISH) technikák között a HER-2 teszteléséhez központosított laboratóriumokban
Időkeret: A beiratkozáskor
|
A pozitív HER-2 státuszt vagy 3+ immunhisztokémiai (IHC) vagy 2+ IHC-pontszám/in situ hibridizációs (ISH) pontszámként határozták meg, a trastuzumab alkalmazási előírása (SPC) szerint.
A tumorminták HER-2 státuszát IHC 4B5 és ezüst ISH (SISH) segítségével határozták meg központi laboratóriumokban.
A súlyozott kappa-koefficienst használtuk az IHC 4B5 és a SISH által meghatározott HER-2 állapot közötti valódi összhang értékelésére.
A súlyozott kappa-együttható értékét a Landis és Koch besorolás szerint értelmeztük a következőképpen: a) kisebb, mint (<) 0: kisebb, mint esély megegyezés, b) 0,01-0,20:
csekély egyezés, c) 0,21-0,40:
tisztességes megállapodás, d) 0,41-0,60:
mérsékelt egyetértés, e) 0,61-0,80:
lényeges egyetértés, és f) 0,81-0,99:
szinte tökéletes egyetértés.
|
A beiratkozáskor
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2012. július 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2014. október 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2014. október 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. március 24.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. április 2.
Első közzététel (Becslés)
2016. április 7.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2016. október 28.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. szeptember 8.
Utolsó ellenőrzés
2016. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ML27940
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .