Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Stav receptoru lidského epidermálního růstového faktoru 2 (HER-2) u karcinomu žaludku a gastroezofageální junkce (GEJ)

8. září 2016 aktualizováno: Hoffmann-La Roche

Hodnocení stavu lidského HER-2 u rakoviny žaludku a gastroezofageálního spojení.

Primárním cílem je vyhodnotit shodu mezi stavem receptoru lidského epidermálního růstového faktoru 2 (HER2) stanoveným zúčastněnou laboratoří a centralizovanou laboratoří. HER2 status vzorků byl testován zúčastněnými laboratořemi (zkoušejícím zvolená metoda imunohistochemie [IHC] a in situ hybridizace [ISH]) a centralizovanými laboratořemi (IHC s použitím protilátky 4B5 anti-HER a Silver ISH). Pozitivní stav HER2 byl definován jako skóre IHC3+ nebo IHC2+/ISH+.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

420

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Amiens, Francie, 80054
      • Besancon, Francie, 25030
      • Boulogne Billancourt, Francie, 92104
      • Brest, Francie, 29609
      • Clichy, Francie, 92118
      • Douai, Francie, 59500
      • La Tronche, Francie, 38700
      • Le Pontet, Francie, 84130
      • Marseille, Francie, 13385
      • Marseille, Francie, 13273
      • Montpellier, Francie, 34295
      • Montpellier, Francie, 34298
      • Nantes, Francie, 44093
      • Paris, Francie, 75571
      • Paris, Francie, 75679
      • Pessac, Francie, 33604
      • Reims, Francie, 51092
      • Rennes, Francie, 35000
      • Rouen, Francie, 76031

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Vzorky nádorů od účastníků s karcinomem žaludku a gastroezofageální junkce (GEJ).

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Vzorky nádoru s histologicky potvrzeným adenokarcinomem žaludku nebo gastroezofageální junkce (GEJ) v jakémkoli stádiu
  • Vzorky s dostatečným množstvím nádorového materiálu pro centralizovanou analýzu
  • Vzorky fixované a zalité v parafínu (vzorky tkáně fixované ve formalínu zalité v parafínu [FFPET]).

Kritéria vyloučení:

- Fixační prostředky nejsou povoleny: Bouinův roztok

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Pouze případ
  • Časové perspektivy: Průřezový

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Karcinom žaludku a gastroezofageální junkce (GEJ).
Byly odebrány a analyzovány vzorky nádoru s histologicky potvrzeným adenokarcinomem žaludku nebo GEJ v jakémkoli stádiu. Nebyly plánovány žádné studijní návštěvy ani intervence.
Biologický: Trastuzumab
Trastuzumab nebyl v této studii podáván. Tato studie informuje o budoucích rozhodnutích o léčbě trastuzumabem.
Ostatní jména:
  • Herceptin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stav jednoduchého kappa koeficientu lidského epidermálního růstového faktoru 2 (HER-2) mezi lokálním a centralizovaným laboratorním hodnocením
Časové okno: Při zápisu
Pozitivní stav HER-2 byl definován jako skóre imunohistochemie (IHC) 3+ nebo skóre IHC 2+/skóre in situ hybridizace (ISH) +, podle Souhrnu údajů o přípravku (SPC) trastuzumabu. Stav HER-2 ve vzorcích nádorů byl stanoven pomocí patologových technik IHC a ISH v místních laboratořích a pomocí IHC 4B5 a stříbrného ISH (SISH) v centralizovaných laboratořích. K hodnocení skutečné shody mezi stavem HER-2 stanoveným místními a centralizovanými laboratořemi byl použit koeficient kappa. Hodnota koeficientu kappa byla interpretována podle Landisovy a Kochovy klasifikace následovně: a) menší než (<) 0: menší než náhodná shoda, b) 0,01-0,20: mírná shoda, c) 0,21–0,40: spravedlivá dohoda, d) 0,41–0,60: mírná shoda, e) 0,61-0,80: podstatná dohoda a f) 0,81–0,99: téměř dokonalá shoda.
Při zápisu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Charakteristika rakoviny: Procento účastníků s počáteční lokalizací adenokarcinomu v žaludku versus esogastrická lokalizace
Časové okno: Při zápisu
Při zápisu
Charakteristika rakoviny: Procento účastníků se vzorky v každé z Laurenových klasifikací histologického typu, včetně difuzního typu, střevního a smíšeného typu
Časové okno: Při zápisu
Laurenova klasifikace je založena na vyšetření histologických vzorků pod mikroskopem a rozděluje adenokarcinom žaludku na 3 typy: 1) Difuzní typ: nádorové buňky jsou špatně diferencované, chovají se agresivně a mají tendenci se rozptylovat po celém žaludku (spíše než tvořit žlázy). Tento typ metastázuje do jiných částí těla mnohem rychleji než nádory střevního typu, 2) Střevní typ: nádorové buňky jsou dobře diferencované, rostou pomalu a mají tendenci tvořit žlázy, 3) Smíšený typ: tento typ se skládá ze střevních i difuzních typy.
Při zápisu
Charakteristika rakoviny: Procento účastníků se vzorky v každém ze stádií metastázy nádorových uzlů (TNM)
Časové okno: Při zápisu
Systém stadia TNM zahrnuje informace o velikosti primárního nádoru (T), zda se rakovina rozšířila do blízkých lymfatických uzlin (N) a zda rakovina metastázovala do jiných částí těla (M). V T klasifikaci TX znamená, že hlavní nádor nelze změřit, T1, T2, T3 a T4 označují velikost a/nebo rozsah hlavního nádoru. Čím vyšší je číslo po T, tím větší je nádor nebo čím více prorostl do blízkých tkání. V klasifikaci N NX znamená, že rakovinu v blízkých lymfatických uzlinách nelze změřit, N0 znamená, že v blízkých lymfatických uzlinách není rakovina, N1, N2 a N3 označují počet a umístění lymfatických uzlin, které obsahují rakovinu. Čím vyšší číslo za N, tím více lymfatických uzlin obsahuje rakovinu. V klasifikaci M MX znamená, že metastázy nelze měřit, M0 znamená, že se rakovina nerozšířila do jiných částí těla a M1 znamená, že se rakovina rozšířila do jiných částí těla.
Při zápisu
Vážený koeficient kappa mezi imunohistochemickými (IHC) 4B5 a technikami hybridizace stříbra in situ (SISH) pro testování HER-2 v centralizovaných laboratořích
Časové okno: Při zápisu
Pozitivní stav HER-2 byl definován jako skóre imunohistochemie (IHC) 3+ nebo skóre IHC 2+/skóre in situ hybridizace (ISH) +, podle Souhrnu údajů o přípravku (SPC) trastuzumabu. Stav HER-2 ve vzorcích nádorů byl stanoven pomocí IHC 4B5 a stříbrného ISH (SISH) v centralizovaných laboratořích. K hodnocení skutečné shody mezi stavem HER-2 stanoveným pomocí IHC 4B5 a SISH byl použit vážený koeficient kappa. Hodnota váženého koeficientu kappa byla interpretována podle Landisovy a Kochovy klasifikace následovně: a) menší než (<) 0: menší než náhodná shoda, b) 0,01-0,20: mírná shoda, c) 0,21–0,40: spravedlivá dohoda, d) 0,41–0,60: mírná shoda, e) 0,61-0,80: podstatná dohoda a f) 0,81–0,99: téměř dokonalá shoda.
Při zápisu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hoffmann-La Roche

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. března 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. dubna 2016

První zveřejněno (Odhad)

7. dubna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

28. října 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. září 2016

Naposledy ověřeno

1. září 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ML27940

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina žaludku, rakovina gastroezofageálního spojení

Klinické studie na Trastuzumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Denmark

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit