Stav receptoru lidského epidermálního růstového faktoru 2 (HER-2) u karcinomu žaludku a gastroezofageální junkce (GEJ)
8. září 2016 aktualizováno: Hoffmann-La Roche
Hodnocení stavu lidského HER-2 u rakoviny žaludku a gastroezofageálního spojení.
Primárním cílem je vyhodnotit shodu mezi stavem receptoru lidského epidermálního růstového faktoru 2 (HER2) stanoveným zúčastněnou laboratoří a centralizovanou laboratoří.
HER2 status vzorků byl testován zúčastněnými laboratořemi (zkoušejícím zvolená metoda imunohistochemie [IHC] a in situ hybridizace [ISH]) a centralizovanými laboratořemi (IHC s použitím protilátky 4B5 anti-HER a Silver ISH).
Pozitivní stav HER2 byl definován jako skóre IHC3+ nebo IHC2+/ISH+.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
420
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Amiens, Francie, 80054
-
Besancon, Francie, 25030
-
Boulogne Billancourt, Francie, 92104
-
Brest, Francie, 29609
-
Clichy, Francie, 92118
-
Douai, Francie, 59500
-
La Tronche, Francie, 38700
-
Le Pontet, Francie, 84130
-
Marseille, Francie, 13385
-
Marseille, Francie, 13273
-
Montpellier, Francie, 34295
-
Montpellier, Francie, 34298
-
Nantes, Francie, 44093
-
Paris, Francie, 75571
-
Paris, Francie, 75679
-
Pessac, Francie, 33604
-
Reims, Francie, 51092
-
Rennes, Francie, 35000
-
Rouen, Francie, 76031
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Vzorky nádorů od účastníků s karcinomem žaludku a gastroezofageální junkce (GEJ).
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Vzorky nádoru s histologicky potvrzeným adenokarcinomem žaludku nebo gastroezofageální junkce (GEJ) v jakémkoli stádiu
- Vzorky s dostatečným množstvím nádorového materiálu pro centralizovanou analýzu
- Vzorky fixované a zalité v parafínu (vzorky tkáně fixované ve formalínu zalité v parafínu [FFPET]).
Kritéria vyloučení:
- Fixační prostředky nejsou povoleny: Bouinův roztok
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Pouze případ
- Časové perspektivy: Průřezový
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Karcinom žaludku a gastroezofageální junkce (GEJ).
Byly odebrány a analyzovány vzorky nádoru s histologicky potvrzeným adenokarcinomem žaludku nebo GEJ v jakémkoli stádiu.
Nebyly plánovány žádné studijní návštěvy ani intervence.
|
Trastuzumab nebyl v této studii podáván.
Tato studie informuje o budoucích rozhodnutích o léčbě trastuzumabem.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stav jednoduchého kappa koeficientu lidského epidermálního růstového faktoru 2 (HER-2) mezi lokálním a centralizovaným laboratorním hodnocením
Časové okno: Při zápisu
|
Pozitivní stav HER-2 byl definován jako skóre imunohistochemie (IHC) 3+ nebo skóre IHC 2+/skóre in situ hybridizace (ISH) +, podle Souhrnu údajů o přípravku (SPC) trastuzumabu.
Stav HER-2 ve vzorcích nádorů byl stanoven pomocí patologových technik IHC a ISH v místních laboratořích a pomocí IHC 4B5 a stříbrného ISH (SISH) v centralizovaných laboratořích.
K hodnocení skutečné shody mezi stavem HER-2 stanoveným místními a centralizovanými laboratořemi byl použit koeficient kappa.
Hodnota koeficientu kappa byla interpretována podle Landisovy a Kochovy klasifikace následovně: a) menší než (<) 0: menší než náhodná shoda, b) 0,01-0,20:
mírná shoda, c) 0,21–0,40:
spravedlivá dohoda, d) 0,41–0,60:
mírná shoda, e) 0,61-0,80:
podstatná dohoda a f) 0,81–0,99:
téměř dokonalá shoda.
|
Při zápisu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Charakteristika rakoviny: Procento účastníků s počáteční lokalizací adenokarcinomu v žaludku versus esogastrická lokalizace
Časové okno: Při zápisu
|
Při zápisu
|
|
|
Charakteristika rakoviny: Procento účastníků se vzorky v každé z Laurenových klasifikací histologického typu, včetně difuzního typu, střevního a smíšeného typu
Časové okno: Při zápisu
|
Laurenova klasifikace je založena na vyšetření histologických vzorků pod mikroskopem a rozděluje adenokarcinom žaludku na 3 typy: 1) Difuzní typ: nádorové buňky jsou špatně diferencované, chovají se agresivně a mají tendenci se rozptylovat po celém žaludku (spíše než tvořit žlázy).
Tento typ metastázuje do jiných částí těla mnohem rychleji než nádory střevního typu, 2) Střevní typ: nádorové buňky jsou dobře diferencované, rostou pomalu a mají tendenci tvořit žlázy, 3) Smíšený typ: tento typ se skládá ze střevních i difuzních typy.
|
Při zápisu
|
|
Charakteristika rakoviny: Procento účastníků se vzorky v každém ze stádií metastázy nádorových uzlů (TNM)
Časové okno: Při zápisu
|
Systém stadia TNM zahrnuje informace o velikosti primárního nádoru (T), zda se rakovina rozšířila do blízkých lymfatických uzlin (N) a zda rakovina metastázovala do jiných částí těla (M).
V T klasifikaci TX znamená, že hlavní nádor nelze změřit, T1, T2, T3 a T4 označují velikost a/nebo rozsah hlavního nádoru.
Čím vyšší je číslo po T, tím větší je nádor nebo čím více prorostl do blízkých tkání.
V klasifikaci N NX znamená, že rakovinu v blízkých lymfatických uzlinách nelze změřit, N0 znamená, že v blízkých lymfatických uzlinách není rakovina, N1, N2 a N3 označují počet a umístění lymfatických uzlin, které obsahují rakovinu.
Čím vyšší číslo za N, tím více lymfatických uzlin obsahuje rakovinu.
V klasifikaci M MX znamená, že metastázy nelze měřit, M0 znamená, že se rakovina nerozšířila do jiných částí těla a M1 znamená, že se rakovina rozšířila do jiných částí těla.
|
Při zápisu
|
|
Vážený koeficient kappa mezi imunohistochemickými (IHC) 4B5 a technikami hybridizace stříbra in situ (SISH) pro testování HER-2 v centralizovaných laboratořích
Časové okno: Při zápisu
|
Pozitivní stav HER-2 byl definován jako skóre imunohistochemie (IHC) 3+ nebo skóre IHC 2+/skóre in situ hybridizace (ISH) +, podle Souhrnu údajů o přípravku (SPC) trastuzumabu.
Stav HER-2 ve vzorcích nádorů byl stanoven pomocí IHC 4B5 a stříbrného ISH (SISH) v centralizovaných laboratořích.
K hodnocení skutečné shody mezi stavem HER-2 stanoveným pomocí IHC 4B5 a SISH byl použit vážený koeficient kappa.
Hodnota váženého koeficientu kappa byla interpretována podle Landisovy a Kochovy klasifikace následovně: a) menší než (<) 0: menší než náhodná shoda, b) 0,01-0,20:
mírná shoda, c) 0,21–0,40:
spravedlivá dohoda, d) 0,41–0,60:
mírná shoda, e) 0,61-0,80:
podstatná dohoda a f) 0,81–0,99:
téměř dokonalá shoda.
|
Při zápisu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. července 2012
Primární dokončení (Aktuální)
1. října 2014
Dokončení studie (Aktuální)
1. října 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. března 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. dubna 2016
První zveřejněno (Odhad)
7. dubna 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
28. října 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. září 2016
Naposledy ověřeno
1. září 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ML27940
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .