人表皮生长因子受体 2 (HER-2) 在胃癌和胃食管结合部 (GEJ) 癌中的状态
2016年9月8日 更新者：Hoffmann-La Roche
胃癌和胃食管交界处癌中人类 HER-2 状态的评估。
主要目的是评估由参与实验室和中央实验室确定的人表皮生长因子受体 2 (HER2) 状态之间的一致性。
样品的 HER2 状态由参与实验室（研究者选择的免疫组织化学 [IHC] 和原位杂交 [ISH] 方法）和集中实验室（使用 4B5 抗 HER 抗体和银 ISH 的 IHC）进行检测。
阳性 HER2 状态定义为 IHC3+ 或 IHC2+/ISH+ 评分。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
420
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Amiens、法国、80054
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Besancon、法国、25030
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Boulogne Billancourt、法国、92104
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Brest、法国、29609
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Clichy、法国、92118
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Douai、法国、59500
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La Tronche、法国、38700
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Le Pontet、法国、84130
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Marseille、法国、13385
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Marseille、法国、13273
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Montpellier、法国、34295
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Montpellier、法国、34298
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Nantes、法国、44093
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Paris、法国、75571
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Paris、法国、75679
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Pessac、法国、33604
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Reims、法国、51092
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Rennes、法国、35000
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Rouen、法国、76031
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
来自胃癌和胃食管交界处 (GEJ) 癌参与者的肿瘤样本。
描述
纳入标准：
- 经组织学证实为胃或胃食管交界处 (GEJ) 腺癌的肿瘤样本，任何阶段
- 具有足够肿瘤材料的样本用于集中分析
- 样本固定并包埋在石蜡中（福尔马林固定石蜡包埋组织 [FFPET] 样本）。
排除标准：
- 不允许使用固定剂：Bouin 溶液
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：仅案例
- 时间观点：横截面
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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胃和胃食管结合部 (GEJ) 癌
收集并分析具有经组织学证实的胃或 GEJ 腺癌、任何阶段的肿瘤样本。
没有计划进行研究访问或干预。
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本研究未给予曲妥珠单抗。
该研究为未来的曲妥珠单抗治疗决策提供了信息。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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本地和集中实验室评估之间人表皮生长因子受体 2 (HER-2) 状态的简单 Kappa 系数
大体时间：入学时
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根据曲妥珠单抗产品特征总结 (SPC)，阳性 HER-2 状态定义为免疫组织化学 (IHC) 评分 3+ 或 IHC 评分 2+/原位杂交 (ISH) 评分 +。
在当地实验室使用病理学家选择的 IHC 和 ISH 技术确定肿瘤标本中的 HER-2 状态，并在集中实验室使用 IHC 4B5 和银 ISH (SISH)。
kappa 系数用于评估由地方实验室和中央实验室确定的 HER-2 状态之间的真实一致性。
kappa 系数值根据 Landis 和 Koch 分类解释如下：a) 小于 (<) 0：小于偶然一致，b) 0.01-0.20：
轻微一致，c) 0.21-0.40：
公平协议，d) 0.41-0.60：
适度同意，e) 0.61-0.80：
实质性一致，以及 f) 0.81-0.99：
几乎完美的协议。
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入学时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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癌症特征：腺癌初始位置在胃与食管位置的参与者的百分比
大体时间：入学时
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入学时
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癌症特征：每个组织学类型 Lauren 分类（包括弥散型、肠型和混合型）样本的参与者百分比
大体时间：入学时
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Lauren 分类基于在显微镜下检查组织学标本并将胃腺癌分为 3 种类型：1) 弥漫型：肿瘤细胞分化差，具有侵袭性并且倾向于散布在整个胃中（而不是形成腺体）。
这种类型比肠型肿瘤更快地转移到身体的其他部位，2）肠型：肿瘤细胞分化良好，生长缓慢并倾向于形成腺体，3）混合型：这种类型由肠型和弥漫型组成类型。
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入学时
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癌症特征：每个肿瘤-淋巴结-转移 (TNM) 阶段的参与者样本百分比
大体时间：入学时
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TNM 分期系统包括有关原发肿瘤大小 (T)、癌症是否已扩散至附近淋巴结 (N) 以及癌症是否已转移至身体其他部位 (M) 的信息。
在T分类中，TX表示无法测量主要肿瘤，T1、T2、T3和T4指的是主要肿瘤的大小和/或范围。
T 后面的数字越高，肿瘤越大或它长入附近组织的越多。
在N分类中，NX表示无法测量附近淋巴结中的癌症，N0表示附近淋巴结中没有癌症，N1、N2和N3是指有癌症的淋巴结的数量和位置。
N 后面的数字越大，含有癌症的淋巴结越多。
在 M 分类中，MX 表示无法测量转移，M0 表示癌症尚未扩散到身体的其他部位，M1 表示癌症已经扩散到身体的其他部位。
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入学时
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免疫组织化学 (IHC) 4B5 和银原位杂交 (SISH) 技术之间的加权 Kappa 系数，用于在中央实验室进行 HER-2 测试
大体时间：入学时
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根据曲妥珠单抗产品特征总结 (SPC)，阳性 HER-2 状态定义为免疫组织化学 (IHC) 评分 3+ 或 IHC 评分 2+/原位杂交 (ISH) 评分 +。
在中央实验室使用 IHC 4B5 和银 ISH (SISH) 确定肿瘤标本中的 HER-2 状态。
加权 kappa 系数用于评估由 IHC 4B5 和 SISH 确定的 HER-2 状态之间的真实一致性。
加权 kappa 系数值根据 Landis 和 Koch 分类解释如下：a) 小于 (<) 0：小于偶然一致，b) 0.01-0.20：
轻微一致，c) 0.21-0.40：
公平协议，d) 0.41-0.60：
适度同意，e) 0.61-0.80：
实质性一致，以及 f) 0.81-0.99：
几乎完美的协议。
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入学时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年7月1日
初级完成 (实际的)
2014年10月1日
研究完成 (实际的)
2014年10月1日
研究注册日期
首次提交
2016年3月24日
首先提交符合 QC 标准的
2016年4月2日
首次发布 (估计)
2016年4月7日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年10月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年9月8日
最后验证
2016年9月1日
更多信息
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