Ihmisen epidermaalisen kasvutekijän reseptorin 2 (HER-2) tila maha- ja gastroesofageaalisen risteyksen (GEJ) karsinoomassa
torstai 8. syyskuuta 2016 päivittänyt: Hoffmann-La Roche
Ihmisen HER-2-tilan arviointi maha- ja gastroesofageaalisen liitossyövän hoidossa.
Ensisijaisena tavoitteena on arvioida osallistuvan laboratorion ja keskitetyn laboratorion määrittämän ihmisen epidermaalisen kasvutekijän reseptorin 2 (HER2) tilan välinen vastaavuus.
Näytteiden HER2-status testattiin osallistuvissa laboratorioissa (tutkijan valitsema immunohistokemia [IHC] ja in situ hybridisaatio [ISH]) ja keskitetyt laboratoriot (IHC käyttäen 4B5 anti-HER-vasta-ainetta ja Silver ISH:ta).
Positiivinen HER2-tila määriteltiin IHC3+- tai IHC2+/ISH+-pisteiksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
420
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Amiens, Ranska, 80054
-
Besancon, Ranska, 25030
-
Boulogne Billancourt, Ranska, 92104
-
Brest, Ranska, 29609
-
Clichy, Ranska, 92118
-
Douai, Ranska, 59500
-
La Tronche, Ranska, 38700
-
Le Pontet, Ranska, 84130
-
Marseille, Ranska, 13385
-
Marseille, Ranska, 13273
-
Montpellier, Ranska, 34295
-
Montpellier, Ranska, 34298
-
Nantes, Ranska, 44093
-
Paris, Ranska, 75571
-
Paris, Ranska, 75679
-
Pessac, Ranska, 33604
-
Reims, Ranska, 51092
-
Rennes, Ranska, 35000
-
Rouen, Ranska, 76031
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Kasvainnäytteet osallistujilta, joilla on maha- ja gastroesophageal junction (GEJ) -syöpä.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kasvainnäytteet, joissa on histologisesti vahvistettu mahalaukun tai ruokatorven risteyksen (GEJ) adenokarsinooma, missä tahansa vaiheessa
- Näytteet, joissa on riittävästi kasvainmateriaalia keskitettyä analyysiä varten
- Näytteet kiinnitetty ja upotettu parafiiniin (formaliinilla kiinnitetyt parafiiniin upotetut kudosnäytteet [FFPET]).
Poissulkemiskriteerit:
- Kiinnitysaineet eivät sallittuja: Bouinin liuos
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Vain tapaus
- Aikanäkymät: Poikkileikkaus
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Mahalaukun ja gastroesofageaalisen liitoksen (GEJ) karsinooma
Kasvainnäytteet, joissa oli histologisesti vahvistettu mahalaukun tai GEJ-adenokarsinooma, missä tahansa vaiheessa, kerättiin ja analysoitiin.
Opintokäyntejä tai interventioita ei suunniteltu.
|
Trastutsumabia ei annettu tässä tutkimuksessa.
Tämä tutkimus antaa tietoja tulevista trastutsumabihoitopäätöksistä.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ihmisen epidermaalisen kasvutekijän reseptorin 2 (HER-2) tilan yksinkertainen kappakerroin paikallisten ja keskitettyjen laboratorioarvioiden välillä
Aikaikkuna: Ilmoittautumisen yhteydessä
|
Positiivinen HER-2-status määriteltiin joko immunohistokemian (IHC) pistemääräksi 3+ tai IHC-pisteeksi 2+/in situ -hybridisaatiopisteeksi (ISH) + trastutsumabin valmisteyhteenvedon (SPC) mukaisesti.
Kasvainnäytteiden HER-2-status määritettiin käyttämällä patologin valitsemia IHC- ja ISH-tekniikoita paikallisissa laboratorioissa ja käyttämällä IHC 4B5:tä ja hopea-ISH:ta (SISH) keskitetyissä laboratorioissa.
Kappa-kerrointa käytettiin paikallisten ja keskitettyjen laboratorioiden määrittämän HER-2-tilan todellisen vastaavuuden arvioimiseen.
Kappa-kertoimen arvo tulkittiin Landisin ja Kochin luokituksen mukaan seuraavasti: a) alle (<) 0: vähemmän kuin sattuman sopimus, b) 0,01-0,20:
hieman samaa mieltä, c) 0,21-0,40:
reilu sopimus, d) 0,41-0,60:
kohtalainen sopimus, e) 0,61-0,80:
merkittävä sopimus ja f) 0,81–0,99:
lähes täydellinen sopimus.
|
Ilmoittautumisen yhteydessä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Syövän ominaisuudet: niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on vatsan adenokarsinooman alkuperäinen sijainti verrattuna esogastriseen sijaintiin
Aikaikkuna: Ilmoittautumisen yhteydessä
|
Ilmoittautumisen yhteydessä
|
|
|
Syövän ominaisuudet: niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on näytteitä jokaisessa histologisessa Laurenin luokituksessa, mukaan lukien diffuusityyppi, suolisto ja sekatyyppi
Aikaikkuna: Ilmoittautumisen yhteydessä
|
Lauren-luokitus perustuu histologisten näytteiden tutkimukseen mikroskoopilla ja jakaa mahalaukun adenokarsinooman kolmeen tyyppiin: 1) Diffuusi tyyppi: kasvainsolut ovat huonosti erilaistuneet, käyttäytyvät aggressiivisesti ja pyrkivät leviämään koko mahassa (eikä muodostaa rauhasia).
Tämä tyyppi metastasoituu muihin kehon osiin paljon nopeammin kuin suolistotyyppiset kasvaimet, 2) Suolistotyyppi: kasvainsolut ovat hyvin erilaistuneet, kasvavat hitaasti ja taipumus muodostaa rauhasia, 3) Sekatyyppi: tämä tyyppi koostuu sekä suolisto- että diffuuseista tyypit.
|
Ilmoittautumisen yhteydessä
|
|
Syövän ominaisuudet: niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on näytteitä kussakin kasvain-solmumetastaasi (TNM) -vaiheessa
Aikaikkuna: Ilmoittautumisen yhteydessä
|
TNM-vaihejärjestelmä sisältää tiedot primaarisen kasvaimen koosta (T), onko syöpä levinnyt läheisiin imusolmukkeisiin (N) ja onko syöpä metastasoitunut muihin kehon osiin (M).
T-luokituksessa TX tarkoittaa, että pääkasvainta ei voida mitata, T1, T2, T3 ja T4 viittaavat pääkasvaimen kokoon ja/tai laajuuteen.
Mitä suurempi luku T:n jälkeen, sitä suurempi kasvain tai sitä enemmän se on kasvanut läheisiin kudoksiin.
N-luokituksessa NX tarkoittaa, että lähellä olevien imusolmukkeiden syöpää ei voida mitata, N0 tarkoittaa, että läheisissä imusolmukkeissa ei ole syöpää, N1, N2 ja N3 viittaavat syöpää sisältävien imusolmukkeiden lukumäärään ja sijaintiin.
Mitä suurempi luku N:n jälkeen, sitä enemmän imusolmukkeita sisältää syöpää.
M-luokituksessa MX tarkoittaa, että etäpesäkkeitä ei voida mitata, M0 tarkoittaa, että syöpä ei ole levinnyt muihin kehon osiin ja M1 tarkoittaa, että syöpä on levinnyt muihin kehon osiin.
|
Ilmoittautumisen yhteydessä
|
|
Immunohistokemian (IHC) 4B5:n ja hopean in situ -hybridisaatiotekniikan (SISH) välinen painotettu kappakerroin HER-2-testaukseen keskitetyissä laboratorioissa
Aikaikkuna: Ilmoittautumisen yhteydessä
|
Positiivinen HER-2-status määriteltiin joko immunohistokemian (IHC) pistemääräksi 3+ tai IHC-pisteeksi 2+/in situ -hybridisaatiopisteeksi (ISH) + trastutsumabin valmisteyhteenvedon (SPC) mukaisesti.
Kasvainnäytteiden HER-2-status määritettiin käyttämällä IHC 4B5:tä ja hopea-ISH:ta (SISH) keskitetyissä laboratorioissa.
Painotettua kappa-kerrointa käytettiin IHC 4B5:n ja SISH:n määrittämän HER-2-statuksen välisen todellisen vastaavuuden arvioimiseksi.
Painotettu kappa-kertoimen arvo tulkittiin Landisin ja Kochin luokituksen mukaan seuraavasti: a) pienempi kuin (<) 0: vähemmän kuin sattuman sopimus, b) 0,01-0,20:
hieman samaa mieltä, c) 0,21-0,40:
reilu sopimus, d) 0,41-0,60:
kohtalainen sopimus, e) 0,61-0,80:
merkittävä sopimus ja f) 0,81–0,99:
lähes täydellinen sopimus.
|
Ilmoittautumisen yhteydessä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. lokakuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. lokakuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 24. maaliskuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 2. huhtikuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 7. huhtikuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 28. lokakuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 8. syyskuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. syyskuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ML27940
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .