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Stato del recettore 2 del fattore di crescita epidermico umano (HER-2) nel carcinoma della giunzione gastrica e gastro-esofagea (GEJ)

8 settembre 2016 aggiornato da: Hoffmann-La Roche

Valutazione dello stato HER-2 umano nel cancro della giunzione gastrica e gastro-esofagea.

L'obiettivo primario è valutare la concordanza tra lo stato del recettore 2 del fattore di crescita epidermico umano (HER2) determinato dal laboratorio partecipante e dal laboratorio centralizzato. Lo stato HER2 dei campioni è stato testato dai laboratori partecipanti (scelta del ricercatore di immunoistochimica [IHC] e metodi di ibridazione in situ [ISH]) e dai laboratori centralizzati (IHC che utilizza l'anticorpo 4B5 anti-HER e Silver ISH). Lo stato HER2 positivo è stato definito come un punteggio di IHC3+ o IHC2+/ISH+.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

420

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Amiens, Francia, 80054
      • Besancon, Francia, 25030
      • Boulogne Billancourt, Francia, 92104
      • Brest, Francia, 29609
      • Clichy, Francia, 92118
      • Douai, Francia, 59500
      • La Tronche, Francia, 38700
      • Le Pontet, Francia, 84130
      • Marseille, Francia, 13385
      • Marseille, Francia, 13273
      • Montpellier, Francia, 34295
      • Montpellier, Francia, 34298
      • Nantes, Francia, 44093
      • Paris, Francia, 75571
      • Paris, Francia, 75679
      • Pessac, Francia, 33604
      • Reims, Francia, 51092
      • Rennes, Francia, 35000
      • Rouen, Francia, 76031

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Campioni di tumore da partecipanti con carcinoma gastrico e della giunzione gastro-esofagea (GEJ).

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Campioni di tumore con adenocarcinoma gastrico o della giunzione gastro-esofagea (GEJ) confermato istologicamente, qualsiasi stadio
  • Campioni con materiale tumorale sufficiente per l'analisi centralizzata
  • Campioni fissati e inclusi in paraffina (campioni di tessuto inclusi in paraffina fissati in formalina [FFPET]).

Criteri di esclusione:

- Fissativi non ammessi: soluzione di Bouin

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Solo caso
  • Prospettive temporali: Trasversale

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Carcinoma della giunzione gastrica e gastro-esofagea (GEJ).
Sono stati raccolti e analizzati campioni di tumore con adenocarcinoma gastrico o GEJ confermato istologicamente, in qualsiasi stadio. Non sono state pianificate visite di studio o interventi.
Biologico: Trastuzumab
Trastuzumab non è stato somministrato in questo studio. Questo studio informa le future decisioni terapeutiche con trastuzumab.
Altri nomi:
  • Herceptin

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Coefficiente Kappa semplice dello stato del recettore del fattore di crescita epidermico umano 2 (HER-2) tra valutazioni di laboratorio locali e centralizzate
Lasso di tempo: All'iscrizione
Lo stato positivo di HER-2 è stato definito come punteggio immunoistochimico (IHC) di 3+ ​​o punteggio IHC 2+/ibridazione in situ (ISH) punteggio +, come da Riassunto delle caratteristiche del prodotto (SPC) di trastuzumab. Lo stato HER-2 nei campioni tumorali è stato determinato utilizzando la scelta del patologo delle tecniche IHC e ISH nei laboratori locali e utilizzando IHC 4B5 e silver ISH (SISH) nei laboratori centralizzati. Il coefficiente kappa è stato utilizzato per valutare la vera concordanza tra lo stato di HER-2 determinato dai laboratori locali e centralizzati. Il valore del coefficiente kappa è stato interpretato secondo la classificazione di Landis e Koch come segue: a) minore di (<) 0: minore della concordanza casuale, b) 0,01-0,20: lieve concordanza, c) 0.21-0.40: discreto accordo, d) 0.41-0.60: accordo moderato, e) 0,61-0,80: accordo sostanziale, e f) 0,81-0,99: accordo quasi perfetto.
All'iscrizione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Caratteristiche del cancro: percentuale di partecipanti con posizione iniziale di adenocarcinoma nello stomaco rispetto alla posizione esogastrica
Lasso di tempo: All'iscrizione
All'iscrizione
Caratteristiche del cancro: percentuale di partecipanti con campioni in ciascuna delle classificazioni di Lauren del tipo istologico, incluso il tipo diffuso, intestinale e misto
Lasso di tempo: All'iscrizione
La classificazione di Lauren si basa sull'esame al microscopio di campioni istologici e divide l'adenocarcinoma dello stomaco in 3 tipi: 1) Tipo diffuso: le cellule tumorali sono scarsamente differenziate, si comportano in modo aggressivo e tendono a disperdersi nello stomaco (piuttosto che formare ghiandole). Questo tipo metastatizza in altre parti del corpo molto più velocemente dei tumori di tipo intestinale, 2) Tipo intestinale: le cellule tumorali sono ben differenziate, crescono lentamente e tendono a formare ghiandole, 3) Tipo misto: questo tipo è costituito sia da tumori intestinali che diffusi tipi.
All'iscrizione
Caratteristiche del cancro: percentuale di partecipanti con campioni in ciascuno degli stadi di metastasi del nodo tumorale (TNM)
Lasso di tempo: All'iscrizione
Il sistema di stadi TNM include informazioni sulla dimensione del tumore primario (T), se il tumore si è diffuso ai linfonodi vicini (N) e se il tumore si è metastatizzato in altre parti del corpo (M). Nella classificazione T TX indica che il tumore principale non può essere misurato, T1, T2, T3 e T4 si riferiscono alla dimensione e/o all'estensione del tumore principale. Più alto è il numero dopo la T, più grande è il tumore o più è cresciuto nei tessuti vicini. Nella classificazione N NX indica che il cancro nei linfonodi vicini non può essere misurato, N0 indica che non c'è cancro nei linfonodi vicini, N1, N2 e N3 si riferiscono al numero e alla posizione dei linfonodi che contengono il cancro. Più alto è il numero dopo la N, più linfonodi contengono il cancro. Nella classificazione M MX indica che la metastasi non può essere misurata, M0 indica che il tumore non si è diffuso ad altre parti del corpo e M1 indica che il tumore si è diffuso ad altre parti del corpo.
All'iscrizione
Coefficiente Kappa ponderato tra immunoistochimica (IHC) 4B5 e tecniche di ibridazione in situ con argento (SISH) per i test HER-2 nei laboratori centralizzati
Lasso di tempo: All'iscrizione
Lo stato positivo di HER-2 è stato definito come punteggio immunoistochimico (IHC) di 3+ ​​o punteggio IHC 2+/ibridazione in situ (ISH) punteggio +, come da Riassunto delle caratteristiche del prodotto (SPC) di trastuzumab. Lo stato HER-2 nei campioni tumorali è stato determinato utilizzando IHC 4B5 e silver ISH (SISH) in laboratori centralizzati. Il coefficiente kappa ponderato è stato utilizzato per valutare la vera concordanza tra lo stato HER-2 determinato da IHC 4B5 e SISH. Il valore del coefficiente kappa ponderato è stato interpretato secondo la classificazione di Landis e Koch come segue: a) minore di (<) 0: minore della concordanza casuale, b) 0,01-0,20: lieve concordanza, c) 0.21-0.40: discreto accordo, d) 0.41-0.60: accordo moderato, e) 0,61-0,80: accordo sostanziale, e f) 0,81-0,99: accordo quasi perfetto.
All'iscrizione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 marzo 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 aprile 2016

Primo Inserito (Stima)

7 aprile 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

28 ottobre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 settembre 2016

Ultimo verificato

1 settembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ML27940

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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