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分化型甲状腺がん患者におけるアパチニブの研究

2022年1月18日 更新者：Yansong Lin、Peking Union Medical College Hospital

局所進行性/転移性ヨウ素-131（131I）難治性/抵抗性分化型甲状腺がん患者におけるアパチニブの研究

この研究の目的は、局所進行性/転移性放射性ヨウ素抵抗性/抵抗性の分化型甲状腺がんにおけるアパチニブの有効性と安全性を評価することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

20

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
      • Peking、中国、100730
        • Peking Union Medical College Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 局所進行性または転移性の分化型甲状腺がん（乳頭がん、濾胞がん、ハースレ細胞がん、低分化がん）。 少なくとも 1 つの測定可能な病変 (ヘリカル CT スキャン長径 ≥10mm、固形腫瘍における標準反応評価基準 (RESCIST) バージョン 1.1 の要件を満たす)。
  2. 参加前14か月以内に疾患が進行した。

  3. 被験者は、以下の少なくとも 1 つによって定義される 131I 不応性/抵抗性でなければなりません。

    • 放射性ヨウ素スキャンでヨウ素の取り込みが示されない病変
    • 被験者は12か月以内に1回の放射性ヨウ素療法（≧3.7ギガベクレル（GBq）［≧100ミリキュリー（mCi）］）を受け、標的病変の疾患進行が認められる。
    • 2 回ごとの放射性ヨウ素治療間隔 <12 か月、線量 ≥ 3.7 GBq [≥100 mCi]、少なくとも 1 回のヨウ素治療後 12 か月以上疾患が進行。
    • 総線量 22.2 GBq (≧ 600 mCi) の放射性ヨウ素療法を受けている
  4. 主要臓器の機能は正常です。
  5. 東部協力腫瘍学グループ（ECOG）パフォーマンスステータス（PS） :0-2;
  6. 予想生存期間は 3 か月以上。
  7. 妊娠検査（血清または尿）は、登録前の7日以内に出産可能年齢の女性に対して実施する必要があり、検査結果は陰性でなければなりません。 被験者は、治験薬の最後の投与から8週間後まで、治験期間中、適切な避妊方法を講じるものとする。 男性の場合（事前の外科的不妊手術は認められる）、治験薬の最後の投与から8週目までは治験期間中、適切な避妊方法をとることに同意するものとする。
  8. 患者は自発的に研究に参加し、研究に対するインフォームド・コンセントフォームに署名する必要があります。

除外基準:

  1. 他の甲状腺がんの組織学的サブタイプ（髄様がん、リンパ腫、肉腫など）。
  2. 1か月以内にVEGFR阻害剤による治療を受けた。
  3. 標準的な医学的管理にもかかわらず、コントロールが不十分な動脈性高血圧症（収縮期血圧＞140mmHgおよび拡張期血圧＞90mmHg）を有する被験者； ClassII以上の冠状動脈性心疾患。クラスII心機能障害を伴うIIレベルの不整脈（QT間隔延長を含む、男性450ミリ秒以上、女性470ミリ秒以上）。
  4. 経口薬に影響を与える可能性のある要因（嚥下不能、慢性下痢、腸閉塞など）。
  5. 以下の条件を含む、消化管出血のリスクが高い被験者：便潜血検査陽性（++）を伴う局所の活動性潰瘍病変。過去 3 か月以内に黒色便または嘔吐血の病歴;
  6. 異常凝固 (INR>1.5、APTT>1.5) UNL)、出血傾向あり。
  7. 抗甲状腺がん化学療法（放射線増感剤を使用した低用量化学療法の使用が可能）またはサリドマイド（または誘導体）療法を受けている。
  8. 妊娠中または授乳中の女性。
  9. その他の条件は研究者の裁量で管理されます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ヨウ素 131 難治性/抵抗性の分化型甲状腺がん
ヨウ素 131 (131I) - 難治性/抵抗性の分化型甲状腺がん
薬：アパチニブ
アパチニブメシル酸塩錠剤 750 mg q.d. p.o.分化型甲状腺がん対象者の1～10例。
他の名前：
  • アパチニブ750mg
薬：アパチニブ
メシル酸アパチニブ錠 500 mg q.d. 私分化型甲状腺がん被験者の11～20例で。
他の名前：
  • アパチニブ500mg

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
疾病制御率 (DCR)
時間枠：予想平均は 8 週間
疾病制御率
予想平均は 8 週間
客観的応答率 (ORR)
時間枠：予想平均は 8 週間
客観的な回答率
予想平均は 8 週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：最長約43ヶ月
無増悪生存
最長約43ヶ月
全生存期間 (OS)
時間枠：最長約48ヶ月
全生存
最長約48ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Peking Union Medical College Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年3月11日

一次修了 (実際)

2020年2月27日

研究の完了 (実際)

2021年2月28日

試験登録日

最初に提出

2016年3月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年4月6日

最初の投稿 (見積もり)

2016年4月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年1月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年1月18日

最終確認日

2021年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • Ahead-T301

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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