Изучение апатиниба у пациентов с дифференцированным раком щитовидной железы

Критерии включения:

1. Местно-распространенный или метастатический дифференцированный рак щитовидной железы (папиллярный, фолликулярный, клетки Гюртля, низкодифференцированная карцинома). По крайней мере, одно поддающееся измерению поражение (спиральная компьютерная томография большого диаметра ≥10 мм, отвечающая требованиям стандартных критериев оценки ответа при солидных опухолях (RESCIST), версия 1.1);
2. Прогрессирование заболевания в течение 14 месяцев до включения;

3. Субъекты должны быть 131I-рефрактерными/резистентными, как это определено по крайней мере одним из следующего:

   • Поражения, которые не демонстрируют поглощение йода ни при каком сканировании с радиоактивным йодом
   • Субъекты получали однократную терапию радиоактивным йодом в течение 12 месяцев (≥ 3,7 гига-беккереля (ГБк) [≥ 100 милликюри (мКи) ]) и прогрессирование заболевания целевого поражения.
   • Каждые два лечения радиоактивным йодом с интервалом <12 месяцев, дозы ≥ 3,7 ГБк [≥100 мКи], прогрессирование заболевания более 12 месяцев после хотя бы однократной терапии йодом;
   • Получил суммарную дозу терапии радиоактивным йодом ≥ 22,2 ГБк (≥ 600 мКи)
4. функция основных органов в норме;
5. Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG) Рабочий статус (PS): 0-2;
6. Ожидаемая выживаемость ≥ 3 месяцев;
7. Тест на беременность (сыворотка или моча) должен быть выполнен женщине детородного возраста в течение 7 дней до зачисления, и результат теста должен быть отрицательным. Они должны использовать соответствующие методы контрацепции во время исследования до 8-й недели после последнего введения исследуемого препарата. Для мужчин (принимается предыдущая хирургическая стерилизация) следует согласиться на применение соответствующих методов контрацепции во время исследования до 8-й недели после последнего введения исследуемого препарата;
8. Пациент должен добровольно присоединиться к исследованию и подписать форму информированного согласия на исследование;

Критерий исключения:

1. Другие гистологические подтипы рака щитовидной железы (такие как медуллярная карцинома, лимфома или саркома);
2. Получал лечение ингибитором VEGFR в течение 1 месяца;
3. Субъекты с плохо контролируемой артериальной гипертензией (систолическое артериальное давление > 140 мм рт. ст. и диастолическое артериальное давление > 90 мм рт. ст.), несмотря на стандартное медикаментозное лечение; Ишемическая болезнь сердца более II класса; Аритмия II степени (включая удлинение интервала QT, у мужчин ≥ 450 мс, у женщин ≥ 470 мс) в сочетании с сердечной дисфункцией II класса;
4. Факторы, которые могут повлиять на прием пероральных препаратов (например, неспособность глотать, хроническая диарея и кишечная непроходимость);
5. Субъекты с высоким риском желудочно-кишечного кровотечения, включая следующие состояния: локальные активные язвенные поражения с положительным анализом кала на скрытую кровь (++); Черный стул в анамнезе или рвота кровью за последние 3 месяца;
6. Аномальная коагуляция (МНО > 1,5, АЧТВ > 1,5). UNL) с тенденцией к кровотечениям;
7. Получил химиотерапевтическое лечение рака щитовидной железы (позволяет использовать низкодозную химиотерапию с радиационным сенсибилизатором) или терапию талидомидом (или его производным);
8. Беременные или кормящие женщины;
9. Другие условия регулируются по усмотрению следователей.