Az apatinib vizsgálata differenciált pajzsmirigyrákos betegeknél

Bevételi kritériumok:

1. Lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus differenciált pajzsmirigyrák (papilláris, follikuláris, Hurthle-sejtek, rosszul differenciált karcinóma). Legalább egy mérhető elváltozás (helikális CT-vizsgálat hosszú átmérője ≥10 mm, megfelel a szabványos válaszértékelési kritériumok szilárd daganatokban (RESCIST) 1.1-es verziójának követelményeinek);
2. A betegség progressziója a felvételt megelőző 14 hónapon belül;

3. Az alanyoknak 131I tűzállónak/rezisztensnek kell lenniük a következők legalább egyike szerint;

   • Olyan elváltozások, amelyek nem mutatnak jódfelvételt semmilyen radiojód-vizsgálat során
   • Az alanyok 12 hónapon belül egyetlen radioaktív jódterápiát kaptak (≥ 3,7 Giga Becquerel (GBq) [≥ 100 millicurie (mCi) ]), és a léziós betegség progresszióját célozták meg
   • Minden második radioaktív jódkezelési intervallum 12 hónapnál kisebb, dózisok ≥ 3,7 GBq [≥100 mCi], a betegség legalább egyszeri jódkezelést követően több mint 12 hónappal előrehaladtával;
   • ≥ 22,2 GBq (≥ 600 mCi) teljes radioaktív jód-terápiát kapott
4. a fő szervek működése normális;
5. Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) Teljesítmény állapota (PS): 0-2;
6. A várható túlélés ≥ 3 hónap;
7. Fogamzóképes korú nőknél a beiratkozás előtt 7 napon belül terhességi tesztet (szérum vagy vizelet) el kell végezni, és a teszt eredményének negatívnak kell lennie. Megfelelő fogamzásgátlási módszereket kell alkalmazniuk a vizsgálat során a vizsgált gyógyszer utolsó beadását követő 8. hétig. Férfiak esetében (korábbi műtéti sterilizálás elfogadott) bele kell egyeznie a megfelelő fogamzásgátlási módszerek alkalmazásába a vizsgálat során a vizsgált gyógyszer utolsó beadását követő 8. hétig;
8. A páciensnek önként kell csatlakoznia a vizsgálathoz, és alá kell írnia a tájékoztatáson alapuló beleegyezési űrlapot;

Kizárási kritériumok:

1. A pajzsmirigyrák egyéb szövettani altípusai (például medulláris karcinóma, limfóma vagy szarkóma);
2. 1 hónapon belül kapott VEGFR-gátló kezelést;
3. A szokásos orvosi kezelés ellenére rosszul kontrollált artériás hipertóniában szenvedő alanyok (szisztolés vérnyomás > 140 Hgmm és diasztolés vérnyomás > 90 Hgmm); A II. osztálynál nagyobb koszorúér-betegség; II-es szintű aritmia (beleértve a QT-szakasz megnyúlását, férfiaknál ≥ 450 ms, nőknél ≥ 470 ms) II. osztályú szívműködési zavarral együtt;
4. Tényezők, amelyek hatással lehetnek az orális gyógyszeres kezelésre (például nyelési képtelenség, krónikus hasmenés és bélelzáródás);
5. Magas gyomor-bélrendszeri vérzés kockázattal rendelkező személyek, beleértve a következő állapotokat: lokális, aktív fekélyes elváltozások, pozitív okkult vérvizsgálattal a székletben (++); fekete széklet vagy vérhányás az elmúlt 3 hónapban;
6. Rendellenes koaguláció (INR>1,5, APTT>1,5 UNL), vérzésre hajlamos;
7. Pajzsmirigyrák elleni kemoterápiás kezelésben részesült (alacsony dózisú kemoterápia alkalmazását sugárérzékenyítővel) vagy talidomid (vagy származékos) terápiát kapott;
8. Terhes vagy szoptató nők;
9. Az egyéb feltételeket a nyomozók belátása szerint szabályozzák.