Studie apatinibu u pacientů s diferencovaným karcinomem štítné žlázy

Kritéria pro zařazení:

1. Lokálně pokročilý nebo metastatický diferencovaný karcinom štítné žlázy (papilární, folikulární, Hurthleovy buňky, málo diferencovaný karcinom). Alespoň jedna měřitelná léze (helikální CT sken dlouhý průměr ≥10 mm, splňují požadavky standardních kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RESCIST) verze 1.1);
2. Progrese onemocnění během 14 měsíců před zařazením;

3. Subjekty musí být 131I-refrakterní / rezistentní, jak je definováno alespoň jedním z následujících;

   • Léze, které nevykazují příjem jódu na žádném radiojódovém skenu
   • Subjekty dostaly jednu terapii radioaktivním jódem během 12 měsíců (≥ 3,7 Giga Becquerel (GBq) [≥ 100 milicurie (mCi) ]) a cílovou progresi onemocnění lézí
   • Každé dva intervaly léčby radioaktivním jódem <12 měsíců, dávky ≥ 3,7 GBq [≥100 mCi], onemocnění progreduje déle než 12 měsíců po alespoň jedné jodové terapii;
   • Obdrželi celkovou dávku radioaktivního jódu ≥ 22,2 GBq (≥ 600 mCi)
4. funkce hlavních orgánů je normální;
5. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Stav výkonnosti (PS) :0-2;
6. Očekávané přežití ≥ 3 měsíce;
7. Těhotenský test (sérum nebo moč) musí být u ženy ve fertilním věku proveden do 7 dnů před zápisem do kurzu a výsledek testu musí být negativní. Během studie budou až do 8. týdne po posledním podání studovaného léku používat vhodné metody antikoncepce. Muži (předchozí chirurgická sterilizace akceptována) musí souhlasit s užíváním vhodných metod antikoncepce během studie až do 8. týdne po posledním podání studovaného léku;
8. Pacient se musí dobrovolně připojit ke studii a podepsat formulář informovaného souhlasu se studií;

Kritéria vyloučení:

1. Jiné histologické podtypy rakoviny štítné žlázy (jako je medulární karcinom, lymfom nebo sarkom);
2. Přijatá léčba inhibitorem VEGFR do 1 měsíce;
3. Subjekty se špatně kontrolovanou arteriální hypertenzí (systolický krevní tlak > 140 mmHg a diastolický krevní tlak > 90 mm Hg) navzdory standardní lékařské péči; ischemická choroba srdeční vyšší než II. třída; arytmie II. úrovně (včetně prodloužení QT intervalu, pro muže ≥ 450 ms, pro ženy ≥ 470 ms) spolu se srdeční dysfunkcí třídy II;
4. Faktory, které by mohly mít vliv na perorální léčbu (jako je neschopnost polykat, chronický průjem a střevní obstrukce);
5. Subjekty s vysokým rizikem gastrointestinálního krvácení, včetně následujících stavů: lokální aktivní vředové léze s pozitivním testem na okultní krvácení ve stolici (++); anamnéza černé stolice nebo zvracení krve v posledních 3 měsících;
6. Abnormální koagulace (INR>1,5, APTT>1,5 UNL), se sklonem ke krvácení;
7. Přijatá chemoterapie proti rakovině štítné žlázy (umožňuje použití nízkodávkové chemoterapie se senzibilizátorem záření) nebo terapie thalidomidem (nebo derivátem);
8. Těhotné nebo kojící ženy;
9. Další podmínky se řídí podle uvážení vyšetřovatelů.