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분화 갑상선암 환자의 아파티닙 연구

2022년 1월 18일 업데이트: Yansong Lin, Peking Union Medical College Hospital

국소 진행성/전이성 요오드-131(131I)-불응성/내성 분화 갑상선암 환자의 아파티닙 연구

이 연구의 목적은 국소 진행성/전이성 방사성 요오드 불응성/내성 분화 갑상선암에서 apatinib의 효능과 안전성을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

20

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
      • Peking, 중국, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 국소 진행성 또는 전이성 분화 갑상선암(유두암, 여포암, Hurthle 세포, 저분화 암종). 최소 하나의 측정 가능한 병변(나선형 CT 스캔 장직경 ≥10mm, 고형 종양의 표준 반응 평가 기준(RESCIST) 버전 1.1의 요구 사항 충족)
  2. 포함 전 14개월 이내의 질병 진행;

  3. 피험자는 다음 중 적어도 하나에 의해 정의된 131I-불응성/저항성이 있어야 합니다.

    • 방사성 요오드 스캔에서 요오드 흡수를 나타내지 않는 병변
    • 피험자는 12개월 이내에 단일 방사성 요오드 요법(≥ 3.7 기가 베크렐(GBq) [≥ 100 밀리큐리(mCi) ]) 및 표적 병변 질병 진행을 받았습니다
    • 매 2회 방사성 요오드 치료 간격 < 12개월, 용량 ≥ 3.7 GBq[≥100 mCi], 적어도 1회 요오드 요법 후 질병 진행 12개월 이상;
    • 방사성 요오드 요법의 총 선량 ≥ 22.2 GBq(≥ 600 mCi)를 받음
  4. 주요 기관 기능은 정상입니다.
  5. Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) Performance Status(PS) :0-2;
  6. ≥ 3개월의 예상 생존;
  7. 등록 전 7일 이내에 가임기 여성에 대해 임신 검사(혈청 또는 소변)를 실시하고 검사 결과가 음성이어야 합니다. 그들은 연구 약물의 마지막 투여 후 8주차까지 연구 동안 적절한 피임 방법을 취해야 합니다. 남성의 경우(이전 외과적 불임 시술 허용됨) 연구 약물의 마지막 투여 후 8주차까지 연구 기간 동안 적절한 피임 방법을 취하는 데 동의해야 합니다.
  8. 환자는 자발적으로 연구에 참여하고 연구에 대한 사전 동의서에 서명해야 합니다.

제외 기준:

  1. 기타 갑상선암 조직학적 아형(예: 수질 암종, 림프종 또는 육종);
  2. 1개월 이내에 VEGFR 억제제 치료를 받았습니다.
  3. 표준 의료 관리에도 불구하고 잘 조절되지 않는 동맥성 고혈압(수축기 혈압 > 140mmHg 및 확장기 혈압 > 90mmHg)이 있는 피험자; ClassII보다 큰 관상 동맥 심장 질환; 클래스 II 심장 기능 장애와 함께 II 수준 부정맥(QT 간격 연장 포함, 남자 ≥ 450 ms, 여자 ≥ 470 ms);
  4. 경구 약물에 영향을 미칠 수 있는 요인(예: 삼키지 못함, 만성 설사 및 장폐색)
  5. 다음 조건을 포함하여 높은 위장관 출혈 위험이 있는 피험자: 양성 대변 잠혈 검사(++)를 보이는 국소 활동성 궤양 병변; 지난 3개월 동안 검은 대변 또는 피를 토한 병력;
  6. 비정상적인 응고(INR>1.5、APTT>1.5 UNL), 출혈 경향;
  7. 항갑상샘암 화학요법 치료(방사선 감작제와 함께 저용량 화학요법 사용 허용) 또는 탈리도마이드(또는 유도체) 요법을 받은 경우
  8. 임산부 또는 수유부;
  9. 수사관의 재량에 따라 조정된 기타 조건.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 요오드-131 난치성/내성 분화 갑상선암
요오드-131(131I) - 불응성/저항성 분화 갑상선암
의약품: 아파티닙
Apatinib Mesylate 정제 750 mg q.d p.o. 분화된 갑상선암 대상자의 1-10예에서.
다른 이름들:
  • 아파티닙 750mg
의약품: 아파티닙
Apatinib Mesylate 정제 500 mg q.d. p.o. 11-20명의 분화된 갑상선암 대상자에서.
다른 이름들:
  • 아파티닙 500mg

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
질병 통제율(DCR)
기간: 예상 평균 8주
방역률
예상 평균 8주
객관적 반응률(ORR)
기간: 예상 평균 8주
객관적 응답률
예상 평균 8주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무진행생존기간(PFS)
기간: 최대 약 43개월
무진행 생존
최대 약 43개월
전체 생존(OS)
기간: 최대 약 48개월
전반적인 생존
최대 약 48개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Peking Union Medical College Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 3월 11일

기본 완료 (실제)

2020년 2월 27일

연구 완료 (실제)

2021년 2월 28일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 3월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 4월 6일

처음 게시됨 (추정)

2016년 4월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 1월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 1월 18일

마지막으로 확인됨

2021년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Ahead-T301

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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