Estudio de apatinib en pacientes con cáncer diferenciado de tiroides

Criterios de inclusión:

1. Cáncer diferenciado de tiroides localmente avanzado o metastásico (papilar, folicular, células de Hürthle, carcinoma pobremente diferenciado). Al menos una lesión medible (tomografía computarizada helicoidal de diámetro largo ≥10 mm, que cumpla con los requisitos de los Criterios de evaluación de respuesta estándar en tumores sólidos (RESCIST) versión 1.1);
2. Progresión de la enfermedad dentro de los 14 meses anteriores a la inclusión;

3. Los sujetos deben ser refractarios/resistentes al 131I según lo definido por al menos uno de los siguientes;

   • Lesiones que no muestran captación de yodo en ninguna gammagrafía con yodo radiactivo
   • Los sujetos recibieron una sola terapia con yodo radiactivo dentro de los 12 meses (≥ 3,7 Giga Becquerel (GBq) [≥ 100 milicurio (mCi)]) y progresión de la enfermedad de la lesión objetivo
   • Cada dos intervalos de tratamiento con yodo radiactivo <12 meses, dosis ≥ 3,7 GBq [≥100 mCi], progresión de la enfermedad más de 12 meses después de al menos una terapia con yodo;
   • Recibió una dosis total de terapia con yodo radiactivo ≥ 22,2 GBq (≥ 600 mCi)
4. la función de los órganos principales es normal;
5. Grupo de Oncología Cooperativa del Este (ECOG) Estado de rendimiento (PS): 0-2;
6. Una supervivencia esperada de ≥ 3 meses;
7. La prueba de embarazo (suero u orina) debe realizarse para la mujer en edad fértil dentro de los 7 días anteriores a la inscripción y el resultado de la prueba debe ser negativo. Deberán tomar métodos anticonceptivos apropiados durante el estudio hasta la octava semana posterior a la última administración del fármaco del estudio. Para los hombres, (se acepta la esterilización quirúrgica previa), deberán aceptar tomar los métodos anticonceptivos apropiados durante el estudio hasta la octava semana posterior a la última administración del fármaco del estudio;
8. El paciente debe unirse voluntariamente al estudio y firmar el Formulario de consentimiento informado para el estudio;

Criterio de exclusión:

1. Otros subtipos histológicos de cáncer de tiroides (como carcinoma medular, linfoma o sarcoma);
2. Recibió tratamiento inhibidor de VEGFR dentro de 1 mes;
3. Sujetos con hipertensión arterial mal controlada (presión arterial sistólica > 140 mmHg y presión arterial diastólica > 90 mm Hg) a pesar del manejo médico estándar; Enfermedad cardíaca coronaria superior a Clase II; arritmia de nivel II (incluida la prolongación del intervalo QT, para hombres ≥ 450 ms, para mujeres ≥ 470 ms) junto con disfunción cardíaca de Clase II;
4. Factores que podrían tener un efecto sobre la medicación oral (como incapacidad para tragar, diarrea crónica y obstrucción intestinal);
5. Sujetos con alto riesgo de hemorragia gastrointestinal, incluidas las siguientes condiciones: lesiones ulcerosas activas locales con prueba de sangre oculta en heces positiva (++); antecedentes de heces negras o vómitos con sangre en los últimos 3 meses;
6. Coagulación anormal (INR>1.5、APTT>1.5 UNL), con tendencia al sangrado;
7. Recibió tratamiento de quimioterapia contra el cáncer de tiroides (permite el uso de quimioterapia de dosis baja con sensibilizador a la radiación) o terapia con talidomida (o un derivado);
8. Mujeres embarazadas o lactantes;
9. Otras condiciones reglamentadas a discreción de los investigadores.