Badanie apatinibu u pacjentów ze zróżnicowanym rakiem tarczycy

Kryteria przyjęcia:

1. Miejscowo zaawansowany lub przerzutowy zróżnicowany rak tarczycy (rak brodawkowaty, pęcherzykowy, komórki Hurthle'a, rak słabo zróżnicowany). Co najmniej jedna mierzalna zmiana (spiralna tomografia komputerowa o dużej średnicy ≥10 mm, spełniająca wymagania standardowych kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RESCIST) wersja 1.1);
2. Postęp choroby w ciągu 14 miesięcy przed włączeniem;

3. Badani muszą być oporni na 131I zgodnie z co najmniej jednym z poniższych kryteriów;

   • Zmiany chorobowe, które nie wykazują wychwytu jodu w żadnym skanie jodu promieniotwórczego
   • Pacjenci otrzymali pojedynczą terapię jodem radioaktywnym w ciągu 12 miesięcy (≥ 3,7 gigabekerela (GBq) [≥ 100 milicurie (mCi)]) i docelowa progresja choroby
   • Co dwa odstępy w leczeniu jodem radioaktywnym <12 miesięcy, dawki ≥ 3,7 GBq [≥100 mCi], progresja choroby powyżej 12 miesięcy po co najmniej jednej terapii jodem;
   • Otrzymał całkowitą dawkę terapii jodem radioaktywnym ≥ 22,2 GBq (≥ 600 mCi)
4. funkcja głównych narządów jest prawidłowa;
5. Eastern Cooperative Oncology Group （ECOG） Stan sprawności （PS） : 0-2;
6. oczekiwany czas przeżycia ≥ 3 miesiące;
7. U kobiety w wieku rozrodczym należy wykonać test ciążowy (z surowicy lub moczu) w ciągu 7 dni przed zapisem, a wynik testu musi być ujemny. Stosują odpowiednie metody antykoncepcji podczas badania do 8 tygodnia po ostatnim podaniu badanego leku. W przypadku mężczyzn (zaakceptowana wcześniejsza sterylizacja chirurgiczna) zgodzą się na stosowanie odpowiednich metod antykoncepcji podczas badania do 8 tygodnia po ostatnim podaniu badanego leku;
8. Pacjent musi dobrowolnie przystąpić do badania i podpisać Formularz świadomej zgody na badanie;

Kryteria wyłączenia:

1. Inne podtypy histologiczne raka tarczycy (takie jak rak rdzeniasty, chłoniak lub mięsak);
2. Otrzymał leczenie inhibitorem VEGFR w ciągu 1 miesiąca;
3. Osoby ze źle kontrolowanym nadciśnieniem tętniczym (ciśnienie skurczowe > 140 mmHg i rozkurczowe > 90 mm Hg) pomimo standardowego postępowania medycznego; Choroba niedokrwienna serca większa niż klasa II; zaburzenia rytmu II stopnia (w tym wydłużenie odstępu QT u mężczyzn ≥ 450 ms, u kobiet ≥ 470 ms) wraz z dysfunkcją serca klasy II;
4. Czynniki, które mogą mieć wpływ na przyjmowanie leków doustnych (takie jak niezdolność do połykania, przewlekła biegunka i niedrożność jelit);
5. Osoby z wysokim ryzykiem krwawienia z przewodu pokarmowego, w tym z następującymi stanami: miejscowe czynne zmiany wrzodowe z dodatnim wynikiem testu na krew utajoną w kale (++); historia czarnego stolca lub wymiotów z krwią w ciągu ostatnich 3 miesięcy;
6. Nieprawidłowa koagulacja (INR>1,5, APTT>1,5 UNL), z tendencją do krwawienia;
7. Przeszedł chemioterapię przeciw rakowi tarczycy (pozwala na zastosowanie niskodawkowej chemioterapii z czynnikiem uczulającym na promieniowanie) lub terapię talidomidem (lub pochodną);
8. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią;
9. Inne stany kontrolowane według uznania badaczy.