脳卒中後の反復的な半球経頭蓋直流刺激
2021年11月23日 更新者：Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
脳卒中後の反復経頭蓋直流刺激による運動皮質の半球変調
非侵襲的反復両半球経頭蓋直流刺激（tDCS）は、病変周囲の皮質活動を増加させ、非病変半球からの異常な抑制を抑制することにより、脳卒中後の両半球のバランスを回復し、それによりリハビリテーションの後遺症を増強する可能性がある。
この二重盲検ランダム化対照試験では、研究者らは、上肢リハビリテーション療法と組み合わせた一次運動野（M1）への複数セッションの両半球tDCSが、経頭蓋磁気刺激を使用した運動機能転帰、同側運動回路の興奮性に影響を与えるかどうかを調査することを目的としています（ TMS）および脳磁図（MEG）測定。
調査の概要
詳細な説明
研究者らは、軽度から中等度の手の衰弱を伴う中大脳動脈領域の初回の片側性虚血性皮質下脳卒中を患う亜急性（脳卒中発症後2～6週間）患者を連続して登録する。
すべての被験者は、毎日の半球tDCS（2mA刺激で20分間の同側M1への陽極tDCSおよび対側M1への陰極tDCS）または理学療法/作業療法を同時に受けた毎日の偽tDCS（同じだが刺激は30秒のみ）を受けるようにランダムに割り当てられる。 、合計 10 セッション。
上肢運動機能スコア（Fugl-Meyer テストおよび Action Research Arm テスト）の変化、経頭蓋磁気刺激（TMS）による皮質脊髄興奮性、および脳磁図（MEG）による感覚運動振動が介入の前後で評価されます。脳卒中から3ヶ月。
すべての脳卒中患者は、リハビリテーション病棟で tDCS および標準的な医学的リハビリテーション治療を受けます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
32
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：I-Hui Lee, M.D., Ph.D.
- 電話番号：8109 + 886-2-28712121
- メール：ihlee@vghtpe.gov.tw
研究場所
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-
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Taipei city、台湾、112
- 募集
- Taipei Veterans General Hospital
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コンタクト：
- i-hui Lee, MD, PhD
- 電話番号：8109 886-2-28712121
- メール：ihui_lee@hotmail.com
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主任研究者：
- i-hui Lee, MD, PhD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢 20歳～80歳
- 対側に軽度から中程度の手の衰弱を伴う、初めての片側性虚血性脳卒中患者
- 脳MRIにより中大脳動脈領域の皮質下脳卒中が確認された
- 脳卒中後 2 ～ 6 週間、臨床状態が安定している
除外基準:
- 皮質病変を伴う脳卒中
- 金属インプラントを含むもの（埋め込み電極、ペースメーカーなど）
- 電磁波に敏感または恐怖症
- 妊娠中の女性
- アルコールまたは薬物乱用歴
- 発作またはてんかんの病歴
- 閉所恐怖症
- その他の重大な疾患または精神神経障害
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：本当の刺激
真の反復的両半球経頭蓋直流電流刺激、同側 M1 で陽極、対側 M1 で陰極、毎日 20 分、20 セッション
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同時リハビリテーションを伴う C3 または C4 (10-20 システム) 上の 5x5 cm tDCS 電極
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偽コンパレータ：偽刺激
実験的刺激条件として、反復的な両半球経頭蓋直流電流刺激（ただし 120 秒間のみ）
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同時リハビリテーションを伴う C3 または C4 (10-20 システム) 上の 5x5 cm tDCS 電極
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Fugl-Meyer テスト
時間枠：ベースライン、介入 2 週間後のベースラインからの変化、脳卒中後 3 か月のベースラインからの変化
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ストローク運動機能スケール
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ベースライン、介入 2 週間後のベースラインからの変化、脳卒中後 3 か月のベースラインからの変化
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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アクションリサーチアームテスト
時間枠：ベースライン、介入 2 週間後のベースラインからの変化、脳卒中後 3 か月のベースラインからの変化
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ストローク運動機能スケール
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ベースライン、介入 2 週間後のベースラインからの変化、脳卒中後 3 か月のベースラインからの変化
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修正されたランキンスケール
時間枠：ベースライン、介入 2 週間後のベースラインからの変化、脳卒中後 3 か月のベースラインからの変化
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脳卒中後の世界的な障害
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ベースライン、介入 2 週間後のベースラインからの変化、脳卒中後 3 か月のベースラインからの変化
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休止状態の機能接続
時間枠：ベースライン、介入 2 週間後のベースラインからの変化、脳卒中後 3 か月のベースラインからの変化
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機能的MRI
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ベースライン、介入 2 週間後のベースラインからの変化、脳卒中後 3 か月のベースラインからの変化
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モーター誘発電位
時間枠：ベースライン、介入 2 週間後のベースラインからの変化、脳卒中後 3 か月のベースラインからの変化
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経頭蓋磁気刺激検査
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ベースライン、介入 2 週間後のベースラインからの変化、脳卒中後 3 か月のベースラインからの変化
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アクティブなモーターのしきい値
時間枠：ベースライン、介入 2 週間後のベースラインからの変化、脳卒中後 3 か月のベースラインからの変化
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経頭蓋磁気刺激検査
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ベースライン、介入 2 週間後のベースラインからの変化、脳卒中後 3 か月のベースラインからの変化
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同側サイレント期間
時間枠：ベースライン、介入 2 週間後のベースラインからの変化、脳卒中後 3 か月のベースラインからの変化
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経頭蓋磁気刺激検査
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ベースライン、介入 2 週間後のベースラインからの変化、脳卒中後 3 か月のベースラインからの変化
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短期間の皮質内抑制
時間枠：ベースライン、介入 2 週間後のベースラインからの変化、脳卒中後 3 か月のベースラインからの変化
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経頭蓋磁気刺激検査
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ベースライン、介入 2 週間後のベースラインからの変化、脳卒中後 3 か月のベースラインからの変化
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モータータスクのERDピーク振幅
時間枠：ベースライン、介入 2 週間後のベースラインからの変化、脳卒中後 3 か月のベースラインからの変化
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脳磁図
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ベースライン、介入 2 週間後のベースラインからの変化、脳卒中後 3 か月のベースラインからの変化
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モータータスクのERSピーク振幅
時間枠：ベースライン、介入 2 週間後のベースラインからの変化、脳卒中後 3 か月のベースラインからの変化
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脳磁図
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ベースライン、介入 2 週間後のベースラインからの変化、脳卒中後 3 か月のベースラインからの変化
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年10月1日
一次修了 (予想される)
2022年10月1日
研究の完了 (予想される)
2022年10月1日
試験登録日
最初に提出
2016年2月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年4月1日
最初の投稿 (見積もり)
2016年4月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年11月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年11月23日
最終確認日
2021年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。