Повторяющаяся двухполушарная транскраниальная стимуляция постоянным током после инсульта
23 ноября 2021 г. обновлено: Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
Биполушарная модуляция моторной коры повторяющейся транскраниальной стимуляцией постоянным током после инсульта
Неинвазивная повторяющаяся двухполушарная транскраниальная стимуляция постоянным током (tDCS) может восстанавливать постинсультный двухполушарный баланс за счет увеличения активности коры вокруг очага поражения и подавления аномального торможения со стороны непораженного полушария и, следовательно, усиливать последствия реабилитации.
В этом двойном слепом рандомизированном контролируемом исследовании исследователи стремятся выяснить, влияет ли мультисессионная двухполушарная tDCS на первичную моторную кору (M1) в сочетании с реабилитационной терапией верхних конечностей на двигательный функциональный результат, возбудимость ипсилезной двигательной цепи с использованием транскраниальной магнитной стимуляции. ТМС) и магнитоэнцефалография (МЭГ).
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследователи будут последовательно регистрировать подострых (2-6 недель после начала инсульта) пациентов с впервые развившимся односторонним ишемическим подкорковым инсультом в бассейне средней мозговой артерии с легкой или умеренной слабостью рук.
Все субъекты будут случайным образом распределены для получения ежедневной двуполушарной tDCS (анодальная tDCS к ипсилозионному M1 и катодная tDCS к контралатеральному M1 со стимуляцией 2 мА в течение 20 минут) или ежедневная имитация tDCS (то же самое, но стимуляция только в течение 30 секунд) с одновременной физической / трудовой терапией. , всего 10 сеансов.
Изменения моторной функции верхних конечностей (тест Fugl-Meyer и тест Action Research Arm), корково-спинномозговую возбудимость при транскраниальной магнитной стимуляции (TMS) и сенсомоторные колебания при магнитоэнцефалографии (MEG) будут оцениваться до и после вмешательства, а также 3 месяца после инсульта.
Все больные с инсультом получат tDCS и стандартное медикаментозное, реабилитационное лечение в реабилитационном отделении.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
32
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: I-Hui Lee, M.D., Ph.D.
- Номер телефона: 8109 + 886-2-28712121
- Электронная почта: ihlee@vghtpe.gov.tw
Места учебы
-
-
-
Taipei city, Тайвань, 112
- Рекрутинг
- Taipei Veterans General Hospital
-
Контакт:
- i-hui Lee, MD, PhD
- Номер телефона: 8109 886-2-28712121
- Электронная почта: ihui_lee@hotmail.com
-
Главный следователь:
- i-hui Lee, MD, PhD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 20 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст 20-80 лет
- Пациенты с впервые перенесенным односторонним ишемическим инсультом с контралатеральной слабой или умеренной слабостью рук.
- МРТ головного мозга подтвердила субкортикальный инсульт в бассейне средней мозговой артерии
- Постинсульт 2-6 недель со стабильным клиническим состоянием
Критерий исключения:
- Инсульт с поражением коры
- Содержащие металлические имплантаты (такие как имплантированные электроды, кардиостимуляторы)
- Чувствительность или боязнь электромагнитных волн
- Беременные женщины
- История злоупотребления алкоголем или наркотиками
- История судорог или эпилепсии
- Клаустрофобия
- Другие серьезные заболевания или нейропсихиатрические расстройства
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Истинная стимуляция
Истинная повторяющаяся двуполушарная транскраниальная стимуляция постоянным током, анодная на ипсильном M1 и катодная на контралазионном M1, ежедневно 20 минут в течение 20 сеансов
|
Электрод tDCS 5x5 см на С3 или С4 (система 10-20) с одновременной реабилитацией
|
|
Фальшивый компаратор: Симуляционная стимуляция
Повторяющаяся двухполушарная транскраниальная стимуляция постоянным током, как экспериментальное условие стимуляции, но только в течение 120 секунд.
|
Электрод tDCS 5x5 см на С3 или С4 (система 10-20) с одновременной реабилитацией
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Тест Фугля-Мейера
Временное ограничение: исходный уровень, изменение по сравнению с исходным уровнем через 2 недели вмешательства, изменение по сравнению с исходным уровнем через 3 месяца после инсульта
|
Шкала двигательной функции гребка
|
исходный уровень, изменение по сравнению с исходным уровнем через 2 недели вмешательства, изменение по сравнению с исходным уровнем через 3 месяца после инсульта
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Испытание на руку исследования действий
Временное ограничение: исходный уровень, изменение по сравнению с исходным уровнем через 2 недели вмешательства, изменение по сравнению с исходным уровнем через 3 месяца после инсульта
|
Шкала двигательной функции гребка
|
исходный уровень, изменение по сравнению с исходным уровнем через 2 недели вмешательства, изменение по сравнению с исходным уровнем через 3 месяца после инсульта
|
|
Модифицированная шкала Рэнкина
Временное ограничение: исходный уровень, изменение по сравнению с исходным уровнем через 2 недели вмешательства, изменение по сравнению с исходным уровнем через 3 месяца после инсульта
|
Глобальная инвалидность после инсульта
|
исходный уровень, изменение по сравнению с исходным уровнем через 2 недели вмешательства, изменение по сравнению с исходным уровнем через 3 месяца после инсульта
|
|
Функциональная связность в состоянии покоя
Временное ограничение: исходный уровень, изменение по сравнению с исходным уровнем через 2 недели вмешательства, изменение по сравнению с исходным уровнем через 3 месяца после инсульта
|
Функциональная МРТ
|
исходный уровень, изменение по сравнению с исходным уровнем через 2 недели вмешательства, изменение по сравнению с исходным уровнем через 3 месяца после инсульта
|
|
Моторный вызванный потенциал
Временное ограничение: исходный уровень, изменение по сравнению с исходным уровнем через 2 недели вмешательства, изменение по сравнению с исходным уровнем через 3 месяца после инсульта
|
Тест транскраниальной магнитной стимуляции
|
исходный уровень, изменение по сравнению с исходным уровнем через 2 недели вмешательства, изменение по сравнению с исходным уровнем через 3 месяца после инсульта
|
|
Активный моторный порог
Временное ограничение: исходный уровень, изменение по сравнению с исходным уровнем через 2 недели вмешательства, изменение по сравнению с исходным уровнем через 3 месяца после инсульта
|
Тест транскраниальной магнитной стимуляции
|
исходный уровень, изменение по сравнению с исходным уровнем через 2 недели вмешательства, изменение по сравнению с исходным уровнем через 3 месяца после инсульта
|
|
Ипсилатеральный период молчания
Временное ограничение: исходный уровень, изменение по сравнению с исходным уровнем через 2 недели вмешательства, изменение по сравнению с исходным уровнем через 3 месяца после инсульта
|
Тест транскраниальной магнитной стимуляции
|
исходный уровень, изменение по сравнению с исходным уровнем через 2 недели вмешательства, изменение по сравнению с исходным уровнем через 3 месяца после инсульта
|
|
Короткоинтервальное внутрикорковое торможение
Временное ограничение: исходный уровень, изменение по сравнению с исходным уровнем через 2 недели вмешательства, изменение по сравнению с исходным уровнем через 3 месяца после инсульта
|
Тест транскраниальной магнитной стимуляции
|
исходный уровень, изменение по сравнению с исходным уровнем через 2 недели вмешательства, изменение по сравнению с исходным уровнем через 3 месяца после инсульта
|
|
Пиковая амплитуда двигательной задачи ERD
Временное ограничение: исходный уровень, изменение по сравнению с исходным уровнем через 2 недели вмешательства, изменение по сравнению с исходным уровнем через 3 месяца после инсульта
|
магнитоэнцефалография
|
исходный уровень, изменение по сравнению с исходным уровнем через 2 недели вмешательства, изменение по сравнению с исходным уровнем через 3 месяца после инсульта
|
|
Пиковая амплитуда двигательной задачи ERS
Временное ограничение: исходный уровень, изменение по сравнению с исходным уровнем через 2 недели вмешательства, изменение по сравнению с исходным уровнем через 3 месяца после инсульта
|
магнитоэнцефалография
|
исходный уровень, изменение по сравнению с исходным уровнем через 2 недели вмешательства, изменение по сравнению с исходным уровнем через 3 месяца после инсульта
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 2015 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 октября 2022 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 октября 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 февраля 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 апреля 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
7 апреля 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
30 ноября 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 ноября 2021 г.
Последняя проверка
1 ноября 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2015-03-003C
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .