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Stimolazione a corrente continua transcranica ripetitiva biemisferica dopo l'ictus

23 novembre 2021 aggiornato da: Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Modulazione biemisferica della corteccia motoria mediante stimolazione transcranica ripetitiva a corrente continua dopo l'ictus

La stimolazione biemisferica transcranica a corrente continua ripetitiva non invasiva (tDCS) può ripristinare l'equilibrio biemisferico post-ictus aumentando l'attività della corteccia perilesionale e sopprimendo l'inibizione anormale dall'emisfero non lesionale, e quindi migliorare i postumi della riabilitazione. In questo studio controllato randomizzato in doppio cieco, i ricercatori mirano a indagare se la tDCS biemisferica multisessione alla corteccia motoria primaria (M1) in combinazione con la terapia riabilitativa degli arti superiori abbia influenzato l'esito funzionale motorio, l'eccitabilità del circuito motorio ipsilesionale utilizzando la stimolazione magnetica transcranica. TMS) e misure di magnetoencefalografia (MEG).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli investigatori arruoleranno consecutivamente pazienti subacuti (2-6 settimane dopo l'insorgenza dell'ictus) con ictus sottocorticale ischemico monolaterale per la prima volta nel territorio dell'arteria cerebrale media con debolezza della mano da lieve a moderata. Tutti i soggetti saranno assegnati in modo casuale a ricevere tDCS biemisferico giornaliero (tDCS anodico a M1 ipsilesionale e tDCS catodico a M1 controlesionale con stimolazione 2 mA per 20 min) o tDCS sham giornaliero (uguale ma stimolazione per soli 30 secondi) con terapia fisica / occupazionale simultanea , per un totale di 10 sessioni. I cambiamenti nel punteggio della funzione motoria degli arti superiori (test di Fugl-Meyer e Action Research Arm test), l'eccitabilità corticospinale dalla stimolazione magnetica transcranica (TMS) e le oscillazioni sensomotorie dalla magnetoencefalografia (MEG) saranno valutate prima e dopo l'intervento, così come 3 mesi dopo l'ictus. Tutti i pazienti con ictus riceveranno tDCS e trattamenti medici e riabilitativi standard nel reparto di riabilitazione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

32

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: I-Hui Lee, M.D., Ph.D.
  • Numero di telefono: 8109 + 886-2-28712121
  • Email: ihlee@vghtpe.gov.tw

Luoghi di studio

  • Taiwan
      • Taipei city, Taiwan, 112
        • Reclutamento
        • Taipei Veterans General Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • i-hui Lee, MD, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 20-80 anni
  • Pazienti con primo ictus ischemico monolaterale con debolezza della mano da lieve a moderata controlaterale
  • La risonanza magnetica cerebrale ha confermato l'ictus sottocorticale nel territorio dell'arteria cerebrale media
  • Post-ictus 2-6 settimane con condizioni cliniche stabili

Criteri di esclusione:

  • Ictus con lesioni corticali
  • Contenenti impianti metallici (come elettrodi impiantati, pacemaker)
  • Sensibile o paura delle onde elettromagnetiche
  • Donne incinte
  • Storia di abuso di alcol o droghe
  • Storia di convulsioni o epilessia
  • Claustrofobia
  • Altre malattie significative o disturbi neuropsichiatrici

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Vera stimolazione
Vera stimolazione biemisferica transcranica a corrente continua ripetitiva, anodica a M1 ipsilesionale mentre catodica a M1 controlesionale, ogni giorno 20 minuti per 20 sessioni
Dispositivo: Stimolazione biemisferica transcranica a corrente continua
Elettrodo tDCS 5x5 cm su C3 o C4 (sistema 10-20) con riabilitazione simultanea
Comparatore fittizio: Stimolazione fittizia
Stimolazione ripetitiva transcranica transcranica a corrente continua, come condizione di stimolazione sperimentale ma solo per 120 secondi
Dispositivo: Stimolazione biemisferica transcranica a corrente continua
Elettrodo tDCS 5x5 cm su C3 o C4 (sistema 10-20) con riabilitazione simultanea

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Test di Fugl-Meyer
Lasso di tempo: basale, variazione rispetto al basale dopo 2 settimane di intervento, variazione rispetto al basale a 3 mesi dall'ictus
scala della funzione del motore a corsa
basale, variazione rispetto al basale dopo 2 settimane di intervento, variazione rispetto al basale a 3 mesi dall'ictus

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Test del braccio di ricerca d'azione
Lasso di tempo: basale, variazione rispetto al basale dopo 2 settimane di intervento, variazione rispetto al basale a 3 mesi dall'ictus
scala della funzione del motore a corsa
basale, variazione rispetto al basale dopo 2 settimane di intervento, variazione rispetto al basale a 3 mesi dall'ictus
Scala Rankin modificata
Lasso di tempo: basale, variazione rispetto al basale dopo 2 settimane di intervento, variazione rispetto al basale a 3 mesi dall'ictus
Disabilità globale post-ictus
basale, variazione rispetto al basale dopo 2 settimane di intervento, variazione rispetto al basale a 3 mesi dall'ictus
Connettività funzionale allo stato di riposo
Lasso di tempo: basale, variazione rispetto al basale dopo 2 settimane di intervento, variazione rispetto al basale a 3 mesi dall'ictus
Risonanza magnetica funzionale
basale, variazione rispetto al basale dopo 2 settimane di intervento, variazione rispetto al basale a 3 mesi dall'ictus
Potenziale evocato motorio
Lasso di tempo: basale, variazione rispetto al basale dopo 2 settimane di intervento, variazione rispetto al basale a 3 mesi dall'ictus
Test di stimolazione magnetica transcranica
basale, variazione rispetto al basale dopo 2 settimane di intervento, variazione rispetto al basale a 3 mesi dall'ictus
Soglia motoria attiva
Lasso di tempo: basale, variazione rispetto al basale dopo 2 settimane di intervento, variazione rispetto al basale a 3 mesi dall'ictus
Test di stimolazione magnetica transcranica
basale, variazione rispetto al basale dopo 2 settimane di intervento, variazione rispetto al basale a 3 mesi dall'ictus
Periodo di silenzio omolaterale
Lasso di tempo: basale, variazione rispetto al basale dopo 2 settimane di intervento, variazione rispetto al basale a 3 mesi dall'ictus
Test di stimolazione magnetica transcranica
basale, variazione rispetto al basale dopo 2 settimane di intervento, variazione rispetto al basale a 3 mesi dall'ictus
Inibizione intracorticale a breve intervallo
Lasso di tempo: basale, variazione rispetto al basale dopo 2 settimane di intervento, variazione rispetto al basale a 3 mesi dall'ictus
Test di stimolazione magnetica transcranica
basale, variazione rispetto al basale dopo 2 settimane di intervento, variazione rispetto al basale a 3 mesi dall'ictus
Ampiezza del picco ERD del compito motorio
Lasso di tempo: basale, variazione rispetto al basale dopo 2 settimane di intervento, variazione rispetto al basale a 3 mesi dall'ictus
magnetoencefalografia
basale, variazione rispetto al basale dopo 2 settimane di intervento, variazione rispetto al basale a 3 mesi dall'ictus
Ampiezza del picco ERS del compito motorio
Lasso di tempo: basale, variazione rispetto al basale dopo 2 settimane di intervento, variazione rispetto al basale a 3 mesi dall'ictus
magnetoencefalografia
basale, variazione rispetto al basale dopo 2 settimane di intervento, variazione rispetto al basale a 3 mesi dall'ictus

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2015

Completamento primario (Anticipato)

1 ottobre 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

1 ottobre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 febbraio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 aprile 2016

Primo Inserito (Stima)

7 aprile 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 novembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 novembre 2021

Ultimo verificato

1 novembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2015-03-003C

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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