Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Gentagen bihemisfærisk transkraniel jævnstrømsstimulering efter slagtilfælde

23. november 2021 opdateret af: Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Bihemisfærisk modulering af den motoriske cortex ved gentagen transkraniel jævnstrømsstimulering efter slagtilfælde

Ikke-invasiv repetitiv bi-hemisfærisk transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS) kan genoprette bi-hemisfærisk balance efter slagtilfælde ved at øge perilæsionel cortex-aktivitet og undertrykke unormal hæmning fra ikke-læsionel hemisfære og øger derfor eftervirkningerne af rehabilitering. I dette dobbeltblindede, randomiserede kontrollerede forsøg sigter efterforskerne på at undersøge, om multi-session, bihemisfærisk tDCS til den primære motoriske cortex (M1) i kombination med øvre ekstremitetsrehabiliteringsterapi påvirkede motorisk funktionelt resultat, ipsilesional motorkredsløbs excitabilitet ved hjælp af transkraniel magnetisk stimulation ( TMS) og magnetoencefalografi (MEG) målinger.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forskere vil fortløbende indskrive subakutte (2-6 uger efter slagtilfælde) patienter med førstegangs, unilateralt, iskæmisk subkortikalt slagtilfælde i den midterste cerebrale arterie med let til moderat håndsvaghed. Alle forsøgspersoner vil blive tilfældigt allokeret til at modtage daglig bihemisfærisk tDCS (anodal tDCS til ipsilesional M1 og katodisk tDCS til kontralæsionel M1 med 2 mA stimulering i 20 minutter) eller daglig sham tDCS (samme men stimulering i kun 30 sekunder) med samtidig fysisk/erhvervsmæssig terapi , i alt 10 sessioner. Ændringer i overekstremitets motorfunktionsscore (Fugl-Meyer test og Action Research Arm test), corticospinal excitabilitet fra den transkranielle magnetiske stimulation (TMS), og sensorimotoriske oscillationer fra magnetoencefalografien (MEG) vil blive vurderet før og efter intervention, samt 3 måneder efter slagtilfælde. Alle apopleksipatienter vil modtage tDCS og standard medicinske rehabiliteringsbehandlinger på rehabiliteringsafdelingen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

32

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: I-Hui Lee, M.D., Ph.D.
  • Telefonnummer: 8109 + 886-2-28712121
  • E-mail: ihlee@vghtpe.gov.tw

Studiesteder

  • Taiwan
      • Taipei city, Taiwan, 112
        • Rekruttering
        • Taipei Veterans General Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • i-hui Lee, MD, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 20-80 år
  • Patienter med førstegangs, ensidig, iskæmisk slagtilfælde med kontralateral let til moderat svaghed i hånden
  • Hjerne-MR bekræftede subkortikalt slagtilfælde i det midterste cerebrale arterieterritorium
  • Efter slagtilfælde 2-6 uger med stabil klinisk tilstand

Ekskluderingskriterier:

  • Slagtilfælde med kortikale læsioner
  • Indeholder metalimplantater (såsom implanterede elektroder, pacemakere)
  • Følsom eller frygt for elektromagnetiske bølger
  • Gravid kvinde
  • Historie om alkohol- eller stofmisbrug
  • Anamnese med anfald eller epilepsi
  • Klaustrofobi
  • Andre væsentlige sygdomme eller neuropsykiatriske lidelser

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ægte stimulering
Ægte gentagen bihemisfærisk transkraniel jævnstrømsstimulering, anodal ved ipsilesional M1 mens katodisk ved kontralæsionel M1, dagligt 20 minutter i 20 sessioner
Enhed: Bihemisfærisk transkraniel jævnstrømsstimulering
5x5 cm tDCS elektrode over C3 eller C4 (10-20 system) med samtidig genoptræning
Sham-komparator: Sham stimulering
Gentagen bihemisfærisk transkraniel jævnstrømsstimulering, som den eksperimentelle stimuleringstilstand, men kun i 120 sekunder
Enhed: Bihemisfærisk transkraniel jævnstrømsstimulering
5x5 cm tDCS elektrode over C3 eller C4 (10-20 system) med samtidig genoptræning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fugl-Meyer test
Tidsramme: baseline, ændring fra baseline efter 2 ugers intervention, ændring fra baseline 3 måneder efter slagtilfælde
skala for slagmotorfunktion
baseline, ændring fra baseline efter 2 ugers intervention, ændring fra baseline 3 måneder efter slagtilfælde

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Action Research Arm test
Tidsramme: baseline, ændring fra baseline efter 2 ugers intervention, ændring fra baseline 3 måneder efter slagtilfælde
skala for slagmotorfunktion
baseline, ændring fra baseline efter 2 ugers intervention, ændring fra baseline 3 måneder efter slagtilfælde
Modificeret Rankin-skala
Tidsramme: baseline, ændring fra baseline efter 2 ugers intervention, ændring fra baseline 3 måneder efter slagtilfælde
Globalt handicap efter slagtilfælde
baseline, ændring fra baseline efter 2 ugers intervention, ændring fra baseline 3 måneder efter slagtilfælde
Funktionel tilslutning i hviletilstand
Tidsramme: baseline, ændring fra baseline efter 2 ugers intervention, ændring fra baseline 3 måneder efter slagtilfælde
Funktionel MR
baseline, ændring fra baseline efter 2 ugers intervention, ændring fra baseline 3 måneder efter slagtilfælde
Motor fremkaldte potentiale
Tidsramme: baseline, ændring fra baseline efter 2 ugers intervention, ændring fra baseline 3 måneder efter slagtilfælde
Transkraniel magnetisk stimulationstest
baseline, ændring fra baseline efter 2 ugers intervention, ændring fra baseline 3 måneder efter slagtilfælde
Aktiv motorisk tærskel
Tidsramme: baseline, ændring fra baseline efter 2 ugers intervention, ændring fra baseline 3 måneder efter slagtilfælde
Transkraniel magnetisk stimulationstest
baseline, ændring fra baseline efter 2 ugers intervention, ændring fra baseline 3 måneder efter slagtilfælde
Ipsilateral stille periode
Tidsramme: baseline, ændring fra baseline efter 2 ugers intervention, ændring fra baseline 3 måneder efter slagtilfælde
Transkraniel magnetisk stimulationstest
baseline, ændring fra baseline efter 2 ugers intervention, ændring fra baseline 3 måneder efter slagtilfælde
Kort interval intrakortikal hæmning
Tidsramme: baseline, ændring fra baseline efter 2 ugers intervention, ændring fra baseline 3 måneder efter slagtilfælde
Transkraniel magnetisk stimulationstest
baseline, ændring fra baseline efter 2 ugers intervention, ændring fra baseline 3 måneder efter slagtilfælde
Motoropgave ERD peak amplitude
Tidsramme: baseline, ændring fra baseline efter 2 ugers intervention, ændring fra baseline 3 måneder efter slagtilfælde
magnetoencefalografi
baseline, ændring fra baseline efter 2 ugers intervention, ændring fra baseline 3 måneder efter slagtilfælde
Motoropgave ERS spidsamplitude
Tidsramme: baseline, ændring fra baseline efter 2 ugers intervention, ændring fra baseline 3 måneder efter slagtilfælde
magnetoencefalografi
baseline, ændring fra baseline efter 2 ugers intervention, ændring fra baseline 3 måneder efter slagtilfælde

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2015

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. oktober 2022

Studieafslutning (Forventet)

1. oktober 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. februar 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. april 2016

Først opslået (Skøn)

7. april 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. november 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. november 2021

Sidst verificeret

1. november 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2015-03-003C

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Bihemisfærisk transkraniel jævnstrømsstimulering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner