Herhaalde bihemisferische transcraniële gelijkstroomstimulatie na een beroerte
23 november 2021 bijgewerkt door: Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
Bihemisferische modulatie van de motorische cortex door herhaalde transcraniële gelijkstroomstimulatie na een beroerte
Niet-invasieve repetitieve bi-hemisferische transcraniale gelijkstroomstimulatie (tDCS) kan de bi-hemisferische balans na een beroerte herstellen door de activiteit van de peri-laesiecortex te verhogen en abnormale remming van niet-laesiehemisfeer te onderdrukken, en daardoor de na-effecten van revalidatie versterken.
In deze dubbelblinde, gerandomiseerde, gecontroleerde studie trachten de onderzoekers te onderzoeken of multi-sessie, bihemisferische tDCS naar de primaire motorische cortex (M1) in combinatie met revalidatietherapie voor de bovenste extremiteit de motorische functionele uitkomst, prikkelbaarheid van ipsilesioneel motorcircuit met behulp van transcraniële magnetische stimulatie beïnvloedde ( TMS) en magneto-encefalografie (MEG) maatregelen.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Onderzoekers zullen achtereenvolgens subacute (2-6 weken na het begin van de beroerte) patiënten inschrijven met een eerste, unilaterale, ischemische subcorticale beroerte in het gebied van de middelste hersenslagader met milde tot matige handzwakte.
Alle proefpersonen worden willekeurig toegewezen aan dagelijkse bihemisferische tDCS (anodale tDCS naar ipsilesionale M1 en kathodische tDCS naar contralesionale M1 met 2 mA stimulatie gedurende 20 min) of dagelijkse sham tDCS (hetzelfde maar stimulatie gedurende slechts 30 seconden) met gelijktijdige fysieke/ergotherapie , voor in totaal 10 sessies.
Veranderingen in de motorische functiescore van de bovenste ledematen (Fugl-Meyer-test en Action Research Arm-test), corticospinale exciteerbaarheid van de transcraniële magnetische stimulatie (TMS) en sensomotorische oscillaties van de magneto-encefalografie (MEG) zullen voor en na de interventie worden beoordeeld, evenals 3 maanden na een beroerte.
Alle patiënten met een beroerte krijgen tDCS en standaard medische revalidatiebehandelingen op de revalidatieafdeling.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
32
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: I-Hui Lee, M.D., Ph.D.
- Telefoonnummer: 8109 + 886-2-28712121
- E-mail: ihlee@vghtpe.gov.tw
Studie Locaties
-
-
-
Taipei city, Taiwan, 112
- Werving
- Taipei Veterans General Hospital
-
Contact:
- i-hui Lee, MD, PhD
- Telefoonnummer: 8109 886-2-28712121
- E-mail: ihui_lee@hotmail.com
-
Hoofdonderzoeker:
- i-hui Lee, MD, PhD
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
20 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 20-80 jaar oud
- Patiënten met een eerste, unilaterale, ischemische beroerte met contralaterale milde tot matige handzwakte
- MRI van de hersenen bevestigde een subcorticale beroerte in het territorium van de middelste hersenslagader
- Post-beroerte 2-6 weken met stabiele klinische toestand
Uitsluitingscriteria:
- Beroerte met corticale laesies
- Met metalen implantaten (zoals geïmplanteerde elektroden, pacemakers)
- Gevoelig of bang voor elektromagnetische golven
- Zwangere vrouw
- Geschiedenis van alcohol- of drugsmisbruik
- Geschiedenis van toevallen of epilepsie
- Claustrofobie
- Andere significante ziekte of neuropsychiatrische stoornissen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Echte stimulatie
True repetitieve bihemisferische transcraniale gelijkstroomstimulatie, anode bij ipsilesionale M1 terwijl kathodische bij contralesionale M1, dagelijks 20 minuten gedurende 20 sessies
|
5x5 cm tDCS-elektrode over C3 of C4 (10-20-systeem) met gelijktijdige revalidatie
|
|
Sham-vergelijker: Schijnstimulatie
Herhaalde bihemisferische transcraniale gelijkstroomstimulatie, als de experimentele stimulatieconditie maar slechts gedurende 120 seconden
|
5x5 cm tDCS-elektrode over C3 of C4 (10-20-systeem) met gelijktijdige revalidatie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Fugl-Meyer-test
Tijdsspanne: baseline, verandering ten opzichte van baseline na interventie van 2 weken, verandering ten opzichte van baseline 3 maanden na beroerte
|
slagmotorische functieschaal
|
baseline, verandering ten opzichte van baseline na interventie van 2 weken, verandering ten opzichte van baseline 3 maanden na beroerte
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Action Research Arm-test
Tijdsspanne: baseline, verandering ten opzichte van baseline na interventie van 2 weken, verandering ten opzichte van baseline 3 maanden na beroerte
|
slagmotorische functieschaal
|
baseline, verandering ten opzichte van baseline na interventie van 2 weken, verandering ten opzichte van baseline 3 maanden na beroerte
|
|
Gewijzigde Rankin-schaal
Tijdsspanne: baseline, verandering ten opzichte van baseline na interventie van 2 weken, verandering ten opzichte van baseline 3 maanden na beroerte
|
Wereldwijde invaliditeit na een beroerte
|
baseline, verandering ten opzichte van baseline na interventie van 2 weken, verandering ten opzichte van baseline 3 maanden na beroerte
|
|
Functionele connectiviteit in rusttoestand
Tijdsspanne: baseline, verandering ten opzichte van baseline na interventie van 2 weken, verandering ten opzichte van baseline 3 maanden na beroerte
|
Functionele MRI
|
baseline, verandering ten opzichte van baseline na interventie van 2 weken, verandering ten opzichte van baseline 3 maanden na beroerte
|
|
Motorisch opgewekt potentieel
Tijdsspanne: baseline, verandering ten opzichte van baseline na interventie van 2 weken, verandering ten opzichte van baseline 3 maanden na beroerte
|
Transcraniële magnetische stimulatietest
|
baseline, verandering ten opzichte van baseline na interventie van 2 weken, verandering ten opzichte van baseline 3 maanden na beroerte
|
|
Actieve motordrempel
Tijdsspanne: baseline, verandering ten opzichte van baseline na interventie van 2 weken, verandering ten opzichte van baseline 3 maanden na beroerte
|
Transcraniële magnetische stimulatietest
|
baseline, verandering ten opzichte van baseline na interventie van 2 weken, verandering ten opzichte van baseline 3 maanden na beroerte
|
|
Ipsilaterale stille periode
Tijdsspanne: baseline, verandering ten opzichte van baseline na interventie van 2 weken, verandering ten opzichte van baseline 3 maanden na beroerte
|
Transcraniële magnetische stimulatietest
|
baseline, verandering ten opzichte van baseline na interventie van 2 weken, verandering ten opzichte van baseline 3 maanden na beroerte
|
|
Intracorticale remming met korte intervallen
Tijdsspanne: baseline, verandering ten opzichte van baseline na interventie van 2 weken, verandering ten opzichte van baseline 3 maanden na beroerte
|
Transcraniële magnetische stimulatietest
|
baseline, verandering ten opzichte van baseline na interventie van 2 weken, verandering ten opzichte van baseline 3 maanden na beroerte
|
|
Motorische taak ERD piekamplitude
Tijdsspanne: baseline, verandering ten opzichte van baseline na interventie van 2 weken, verandering ten opzichte van baseline 3 maanden na beroerte
|
magneto-encefalografie
|
baseline, verandering ten opzichte van baseline na interventie van 2 weken, verandering ten opzichte van baseline 3 maanden na beroerte
|
|
Motorische taak ERS-piekamplitude
Tijdsspanne: baseline, verandering ten opzichte van baseline na interventie van 2 weken, verandering ten opzichte van baseline 3 maanden na beroerte
|
magneto-encefalografie
|
baseline, verandering ten opzichte van baseline na interventie van 2 weken, verandering ten opzichte van baseline 3 maanden na beroerte
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 oktober 2015
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 oktober 2022
Studie voltooiing (Verwacht)
1 oktober 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 februari 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
1 april 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
7 april 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
30 november 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 november 2021
Laatst geverifieerd
1 november 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2015-03-003C
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .