Ismétlődő bihemiszférikus transzkraniális egyenáramú stimuláció stroke után
2021. november 23. frissítette: Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
A motoros kéreg bihemiszférikus modulációja ismétlődő koponyán keresztüli egyenáramú stimulációval ütés után
A nem invazív, ismétlődő, kétféltekén átívelő transzkraniális egyenáramú stimuláció (tDCS) helyreállíthatja a stroke utáni kétféltekei egyensúlyt azáltal, hogy fokozza a periléziós kéreg aktivitását, és elnyomja a nem-léziós féltekéből származó abnormális gátlást, és ezáltal fokozza a rehabilitáció utóhatásait.
Ebben a kettős-vak, randomizált, kontrollált vizsgálatban a kutatók azt kívánják megvizsgálni, hogy az elsődleges motoros kéregben (M1) végzett többmenetes, bihemispheric tDCS a felső végtagi rehabilitációs terápiával kombinálva befolyásolta-e a motoros funkcionális kimenetelt, az ipszilesziós motoros áramkör ingerlékenységét koponyán keresztüli mágneses stimuláció segítségével ( TMS) és magnetoencephalográfia (MEG) mérések.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A vizsgálók egymást követően szubakut (2-6 héttel a stroke kezdete után) olyan betegeket vonnak be, akiknél először fordult elő, egyoldalú, ischaemiás szubkortikális stroke a középső agyi artéria területén, enyhe vagy közepes kézgyengeséggel.
Minden alany véletlenszerűen kerül beosztásra, hogy kapjon napi bihemiszférikus tDCS-t (anódos tDCS az ipszilesionális M1-hez és katódos tDCS-t kontraléziós M1-hez 2 mA-es stimulációval 20 percig), vagy napi hamis tDCS-t (ugyanaz, de csak 30 másodpercig tartó stimuláció) egyidejű fizikoterápiával/occup. , összesen 10 alkalomra.
A felső végtagi motoros funkció pontszámában (Fugl-Meyer teszt és Action Research Arm teszt), a transzkraniális mágneses stimulációból (TMS) származó corticospinalis ingerlékenységben és a magnetoencephalographia (MEG) szenzomotoros oszcillációiban bekövetkezett változásokat a beavatkozás előtt és után értékelik, valamint 3 hónappal a stroke után.
Minden stroke-os beteg tDCS-ben és standard orvosi, rehabilitációs kezelésben részesül a rehabilitációs osztályon.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
32
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: I-Hui Lee, M.D., Ph.D.
- Telefonszám: 8109 + 886-2-28712121
- E-mail: ihlee@vghtpe.gov.tw
Tanulmányi helyek
-
-
-
Taipei city, Tajvan, 112
- Toborzás
- Taipei Veterans General Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- i-hui Lee, MD, PhD
- Telefonszám: 8109 886-2-28712121
- E-mail: ihui_lee@hotmail.com
-
Kutatásvezető:
- i-hui Lee, MD, PhD
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
20 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor 20-80 év
- Első alkalommal előforduló, egyoldali ischaemiás stroke-ban szenvedő betegek ellenoldali enyhe vagy közepes kézgyengeséggel
- Az agyi MRI szubkortikális stroke-ot igazolt a középső agyi artéria területén
- Stroke után 2-6 hét, stabil klinikai állapottal
Kizárási kritériumok:
- Stroke corticalis elváltozásokkal
- Fém implantátumokat (például beültetett elektródákat, pacemakereket) tartalmazó
- Érzékeny vagy fél az elektromágneses hullámoktól
- Terhes nők
- Alkohollal vagy kábítószerrel való visszaélés története
- Görcsrohamok vagy epilepszia anamnézisében
- Klausztrofóbia
- Egyéb jelentős betegség vagy neuropszichiátriai rendellenesség
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Valódi stimuláció
Valódi ismétlődő kétfélteki transzkraniális egyenáramú stimuláció, anódos az ipszilesionális M1-nél, míg katódos az ellenléziós M1-nél, napi 20 perc 20 ülésen keresztül
|
5x5 cm-es tDCS elektróda C3 vagy C4 felett (10-20 rendszer) egyidejű rehabilitációval
|
|
Sham Comparator: Hamis stimuláció
Ismétlődő kétféltekés transzkraniális egyenáramú stimuláció, mint a kísérleti stimulációs feltétel, de csak 120 másodpercig
|
5x5 cm-es tDCS elektróda C3 vagy C4 felett (10-20 rendszer) egyidejű rehabilitációval
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fugl-Meyer teszt
Időkeret: kiindulási érték, változás a kiindulási értékhez képest 2 hetes beavatkozás után, változás a kiindulási értékhez képest 3 hónappal a stroke után
|
löketmotor funkció skála
|
kiindulási érték, változás a kiindulási értékhez képest 2 hetes beavatkozás után, változás a kiindulási értékhez képest 3 hónappal a stroke után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Akciókutatási kar teszt
Időkeret: kiindulási érték, változás a kiindulási értékhez képest 2 hetes beavatkozás után, változás a kiindulási értékhez képest 3 hónappal a stroke után
|
löketmotor funkció skála
|
kiindulási érték, változás a kiindulási értékhez képest 2 hetes beavatkozás után, változás a kiindulási értékhez képest 3 hónappal a stroke után
|
|
Módosított Rankin Skála
Időkeret: kiindulási érték, változás a kiindulási értékhez képest 2 hetes beavatkozás után, változás a kiindulási értékhez képest 3 hónappal a stroke után
|
Globális fogyatékosság utáni stroke
|
kiindulási érték, változás a kiindulási értékhez képest 2 hetes beavatkozás után, változás a kiindulási értékhez képest 3 hónappal a stroke után
|
|
Nyugalmi állapotú funkcionális kapcsolat
Időkeret: kiindulási érték, változás a kiindulási értékhez képest 2 hetes beavatkozás után, változás a kiindulási értékhez képest 3 hónappal a stroke után
|
Funkcionális MRI
|
kiindulási érték, változás a kiindulási értékhez képest 2 hetes beavatkozás után, változás a kiindulási értékhez képest 3 hónappal a stroke után
|
|
A motor kiváltotta a potenciált
Időkeret: kiindulási érték, változás a kiindulási értékhez képest 2 hetes beavatkozás után, változás a kiindulási értékhez képest 3 hónappal a stroke után
|
Transcranialis mágneses stimulációs teszt
|
kiindulási érték, változás a kiindulási értékhez képest 2 hetes beavatkozás után, változás a kiindulási értékhez képest 3 hónappal a stroke után
|
|
Aktív motor küszöbértéke
Időkeret: kiindulási érték, változás a kiindulási értékhez képest 2 hetes beavatkozás után, változás a kiindulási értékhez képest 3 hónappal a stroke után
|
Transcranialis mágneses stimulációs teszt
|
kiindulási érték, változás a kiindulási értékhez képest 2 hetes beavatkozás után, változás a kiindulási értékhez képest 3 hónappal a stroke után
|
|
Ipsilaterális csendes időszak
Időkeret: kiindulási érték, változás a kiindulási értékhez képest 2 hetes beavatkozás után, változás a kiindulási értékhez képest 3 hónappal a stroke után
|
Transcranialis mágneses stimulációs teszt
|
kiindulási érték, változás a kiindulási értékhez képest 2 hetes beavatkozás után, változás a kiindulási értékhez képest 3 hónappal a stroke után
|
|
Rövid intervallumú intrakortikális gátlás
Időkeret: kiindulási érték, változás a kiindulási értékhez képest 2 hetes beavatkozás után, változás a kiindulási értékhez képest 3 hónappal a stroke után
|
Transcranialis mágneses stimulációs teszt
|
kiindulási érték, változás a kiindulási értékhez képest 2 hetes beavatkozás után, változás a kiindulási értékhez képest 3 hónappal a stroke után
|
|
Motoros feladat ERD csúcsamplitúdója
Időkeret: kiindulási érték, változás a kiindulási értékhez képest 2 hetes beavatkozás után, változás a kiindulási értékhez képest 3 hónappal a stroke után
|
magnetoencephalográfia
|
kiindulási érték, változás a kiindulási értékhez képest 2 hetes beavatkozás után, változás a kiindulási értékhez képest 3 hónappal a stroke után
|
|
Motoros feladat ERS csúcs amplitúdója
Időkeret: kiindulási érték, változás a kiindulási értékhez képest 2 hetes beavatkozás után, változás a kiindulási értékhez képest 3 hónappal a stroke után
|
magnetoencephalográfia
|
kiindulási érték, változás a kiindulási értékhez képest 2 hetes beavatkozás után, változás a kiindulási értékhez képest 3 hónappal a stroke után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2015. október 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2022. október 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2022. október 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. február 15.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. április 1.
Első közzététel (Becslés)
2016. április 7.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. november 30.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. november 23.
Utolsó ellenőrzés
2021. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2015-03-003C
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .