Repetitiv bihemisfärisk transkraniell likströmsstimulering efter stroke
23 november 2021 uppdaterad av: Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
Bihemisfärisk modulering av motorbarken genom repetitiv transkraniell likströmsstimulering efter stroke
Icke-invasiv repetitiv bi-hemisfärisk transkraniell likströmsstimulering (tDCS) kan återställa bi-hemisfärisk balans efter stroke genom att öka aktiviteten i peri-lesional cortex och undertrycka onormal hämning från icke-lesional hemisfär, och därför förbättra efterverkningarna av rehabilitering.
I denna dubbelblinda, randomiserade kontrollerade studie syftar utredarna till att undersöka om multi-session, bihemisfärisk tDCS till den primära motoriska cortex (M1) i kombination med rehabiliteringsterapi för övre extremiteter påverkade motoriskt funktionellt utfall, ipsilesional motorkrets excitabilitet med hjälp av transkraniell magnetisk stimulering ( TMS) och magnetoencefalografi (MEG) mäter.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Utredarna kommer i följd att registrera subakuta (2-6 veckor efter strokedebut) patienter med förstagångs, unilateral, ischemisk subkortikal stroke i den mellersta cerebrala artären med mild till måttlig handsvaghet.
Alla försökspersoner kommer att slumpmässigt fördelas för att få dagliga bihemisfäriska tDCS (anodal tDCS till ipsilesional M1 och katodal tDCS till kontralesional M1 med 2 mA stimulering i 20 minuter) eller daglig sken tDCS (samma men stimulering i endast 30 sekunder) med samtidig fysikalisk/arbetsterapi , för totalt 10 sessioner.
Förändringar i motorfunktionspoäng för övre extremiteter (Fugl-Meyer-test och Action Research Arm-test), kortikospinal excitabilitet från transkraniell magnetisk stimulering (TMS) och sensorimotoriska oscillationer från magnetoencefalografi (MEG) kommer att bedömas före och efter intervention, samt 3 månader efter stroke.
Alla strokepatienter kommer att få tDCS och vanliga medicinska rehabiliteringsbehandlingar på rehabiliteringsavdelningen.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
32
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: I-Hui Lee, M.D., Ph.D.
- Telefonnummer: 8109 + 886-2-28712121
- E-post: ihlee@vghtpe.gov.tw
Studieorter
-
-
-
Taipei city, Taiwan, 112
- Rekrytering
- Taipei Veterans General Hospital
-
Kontakt:
- i-hui Lee, MD, PhD
- Telefonnummer: 8109 886-2-28712121
- E-post: ihui_lee@hotmail.com
-
Huvudutredare:
- i-hui Lee, MD, PhD
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
20 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 20-80 år
- Patienter med förstagångs, ensidig, ischemisk stroke med kontralateral mild till måttlig handsvaghet
- Hjärn-MR bekräftade subkortikal stroke i den mellersta cerebrala artären
- Efter stroke 2-6 veckor med stabilt kliniskt tillstånd
Exklusions kriterier:
- Stroke med kortikala lesioner
- Innehåller metallimplantat (som implanterade elektroder, pacemakers)
- Känslig eller rädsla för elektromagnetiska vågor
- Gravid kvinna
- Historik av alkohol- eller drogmissbruk
- Historik av anfall eller epilepsi
- Klaustrofobi
- Andra betydande sjukdomar eller neuropsykiatriska störningar
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Sann stimulering
Sann repetitiv bihemisfärisk transkraniell likströmsstimulering, anodal vid ipsilesional M1 medan katod vid kontralesional M1, dagligen 20 minuter i 20 sessioner
|
5x5 cm tDCS-elektrod över C3 eller C4 (10-20 system) med samtidig rehabilitering
|
|
Sham Comparator: Sham stimulering
Upprepad bihemisfärisk transkraniell likströmsstimulering, som det experimentella stimuleringsvillkoret men bara under 120 sekunder
|
5x5 cm tDCS-elektrod över C3 eller C4 (10-20 system) med samtidig rehabilitering
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Fugl-Meyer test
Tidsram: baslinje, förändring från baslinjen efter 2 veckors intervention, förändring från baslinjen vid 3 månader efter stroke
|
skala för slagmotorfunktion
|
baslinje, förändring från baslinjen efter 2 veckors intervention, förändring från baslinjen vid 3 månader efter stroke
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Action Research Arm test
Tidsram: baslinje, förändring från baslinjen efter 2 veckors intervention, förändring från baslinjen vid 3 månader efter stroke
|
skala för slagmotorfunktion
|
baslinje, förändring från baslinjen efter 2 veckors intervention, förändring från baslinjen vid 3 månader efter stroke
|
|
Modifierad Rankin-skala
Tidsram: baslinje, förändring från baslinjen efter 2 veckors intervention, förändring från baslinjen vid 3 månader efter stroke
|
Globalt funktionshinder efter stroke
|
baslinje, förändring från baslinjen efter 2 veckors intervention, förändring från baslinjen vid 3 månader efter stroke
|
|
Funktionell anslutning i vilotillstånd
Tidsram: baslinje, förändring från baslinjen efter 2 veckors intervention, förändring från baslinjen vid 3 månader efter stroke
|
Funktionell MR
|
baslinje, förändring från baslinjen efter 2 veckors intervention, förändring från baslinjen vid 3 månader efter stroke
|
|
Motor framkallade potential
Tidsram: baslinje, förändring från baslinjen efter 2 veckors intervention, förändring från baslinjen vid 3 månader efter stroke
|
Transkraniell magnetisk stimuleringstest
|
baslinje, förändring från baslinjen efter 2 veckors intervention, förändring från baslinjen vid 3 månader efter stroke
|
|
Aktiv motor tröskel
Tidsram: baslinje, förändring från baslinjen efter 2 veckors intervention, förändring från baslinjen vid 3 månader efter stroke
|
Transkraniell magnetisk stimuleringstest
|
baslinje, förändring från baslinjen efter 2 veckors intervention, förändring från baslinjen vid 3 månader efter stroke
|
|
Ipsilateral tyst period
Tidsram: baslinje, förändring från baslinjen efter 2 veckors intervention, förändring från baslinjen vid 3 månader efter stroke
|
Transkraniell magnetisk stimuleringstest
|
baslinje, förändring från baslinjen efter 2 veckors intervention, förändring från baslinjen vid 3 månader efter stroke
|
|
Intrakortikal hämning med kort intervall
Tidsram: baslinje, förändring från baslinjen efter 2 veckors intervention, förändring från baslinjen vid 3 månader efter stroke
|
Transkraniell magnetisk stimuleringstest
|
baslinje, förändring från baslinjen efter 2 veckors intervention, förändring från baslinjen vid 3 månader efter stroke
|
|
Motoruppgift ERD-toppamplitud
Tidsram: baslinje, förändring från baslinjen efter 2 veckors intervention, förändring från baslinjen vid 3 månader efter stroke
|
magnetoencefalografi
|
baslinje, förändring från baslinjen efter 2 veckors intervention, förändring från baslinjen vid 3 månader efter stroke
|
|
Motoruppgift ERS toppamplitud
Tidsram: baslinje, förändring från baslinjen efter 2 veckors intervention, förändring från baslinjen vid 3 månader efter stroke
|
magnetoencefalografi
|
baslinje, förändring från baslinjen efter 2 veckors intervention, förändring från baslinjen vid 3 månader efter stroke
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 oktober 2015
Primärt slutförande (Förväntat)
1 oktober 2022
Avslutad studie (Förväntat)
1 oktober 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
15 februari 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
1 april 2016
Första postat (Uppskatta)
7 april 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
30 november 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
23 november 2021
Senast verifierad
1 november 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2015-03-003C
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .