Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Gjentatt bihemisfærisk transkraniell likestrømstimulering etter hjerneslag

23. november 2021 oppdatert av: Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Bihemisfærisk modulering av motorisk cortex ved repeterende transkraniell likestrømstimulering etter hjerneslag

Ikke-invasiv repeterende bi-hemisfærisk transkraniell likestrømstimulering (tDCS) kan gjenopprette post-slag bi-hemisfærisk balanse ved å øke peri-lesjonell cortex-aktivitet og undertrykke unormal hemming fra ikke-lesjonell hemisfære, og derfor forsterke ettervirkningene av rehabilitering. I denne dobbeltblinde, randomiserte kontrollerte studien, tar etterforskerne sikte på å undersøke om multi-sesjon, bihemisfærisk tDCS til den primære motoriske cortex (M1) i kombinasjon med øvre ekstremitetsrehabiliteringsterapi påvirket motorisk funksjonelt utfall, ipsilesional motorkrets eksitabilitet ved bruk av transkraniell magnetisk stimulering ( TMS) og magnetoencefalografi (MEG) tiltak.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Undersøkere vil fortløpende rekruttere subakutte (2-6 uker etter slagdebut) pasienter med førstegangs, unilateralt, iskemisk subkortikalt slag i den midtre cerebrale arterieterritoriet med mild til moderat håndsvakhet. Alle forsøkspersoner vil bli tilfeldig allokert til å motta daglig bihemisfærisk tDCS (anodal tDCS til ipsilesional M1 og katodisk tDCS til kontralesjonell M1 med 2 mA stimulering i 20 minutter) eller daglig sham tDCS (samme men stimulering i bare 30 sekunder) med samtidig fysisk/yrkesmessig terapi , for totalt 10 økter. Endringer i motorfunksjonsscore for øvre ekstremiteter (Fugl-Meyer test og Action Research Arm test), kortikospinal eksitabilitet fra den transkranielle magnetiske stimuleringen (TMS), og sensorimotoriske oscillasjoner fra magnetoencefalografien (MEG) vil bli vurdert før og etter intervensjon, samt 3 måneder etter hjerneslag. Alle slagpasienter vil motta tDCS og standard medisinske, rehabiliteringsbehandlinger på rehabiliteringsavdelingen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

32

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: I-Hui Lee, M.D., Ph.D.
  • Telefonnummer: 8109 + 886-2-28712121
  • E-post: ihlee@vghtpe.gov.tw

Studiesteder

  • Taiwan
      • Taipei city, Taiwan, 112
        • Rekruttering
        • Taipei Veterans General Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • i-hui Lee, MD, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 20-80 år
  • Pasienter med førstegangs, ensidig, iskemisk hjerneslag med kontralateral mild til moderat håndsvakhet
  • Hjerne MR bekreftet subkortikalt slag i den midtre cerebrale arterieterritoriet
  • Post-slag 2-6 uker med stabil klinisk tilstand

Ekskluderingskriterier:

  • Hjerneslag med kortikale lesjoner
  • Inneholder metallimplantater (som implanterte elektroder, pacemakere)
  • Følsom eller frykt for elektromagnetiske bølger
  • Gravide kvinner
  • Historie med alkohol- eller narkotikamisbruk
  • Historie med anfall eller epilepsi
  • Klaustrofobi
  • Andre betydelige sykdommer eller nevropsykiatriske lidelser

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Ekte stimulering
Ekte repeterende bihemisfærisk transkraniell likestrømstimulering, anodal ved ipsilesional M1 mens katodisk ved kontralesjon M1, daglig 20 minutter i 20 økter
Enhet: Bihemisfærisk transkraniell likestrømstimulering
5x5 cm tDCS-elektrode over C3 eller C4 (10-20 system) med samtidig rehabilitering
Sham-komparator: Sham stimulering
Repeterende bihemisfærisk transkraniell likestrømstimulering, som den eksperimentelle stimuleringstilstanden, men bare i 120 sekunder
Enhet: Bihemisfærisk transkraniell likestrømstimulering
5x5 cm tDCS-elektrode over C3 eller C4 (10-20 system) med samtidig rehabilitering

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fugl-Meyer test
Tidsramme: baseline, endring fra baseline etter 2 ukers intervensjon, endring fra baseline 3 måneder etter hjerneslag
skala for slagmotorfunksjon
baseline, endring fra baseline etter 2 ukers intervensjon, endring fra baseline 3 måneder etter hjerneslag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Action Research Arm test
Tidsramme: baseline, endring fra baseline etter 2 ukers intervensjon, endring fra baseline 3 måneder etter hjerneslag
skala for slagmotorfunksjon
baseline, endring fra baseline etter 2 ukers intervensjon, endring fra baseline 3 måneder etter hjerneslag
Modifisert Rankin-skala
Tidsramme: baseline, endring fra baseline etter 2 ukers intervensjon, endring fra baseline 3 måneder etter hjerneslag
Global funksjonshemming etter slag
baseline, endring fra baseline etter 2 ukers intervensjon, endring fra baseline 3 måneder etter hjerneslag
Hviletilstand funksjonell tilkobling
Tidsramme: baseline, endring fra baseline etter 2 ukers intervensjon, endring fra baseline 3 måneder etter hjerneslag
Funksjonell MR
baseline, endring fra baseline etter 2 ukers intervensjon, endring fra baseline 3 måneder etter hjerneslag
Motor fremkalte potensial
Tidsramme: baseline, endring fra baseline etter 2 ukers intervensjon, endring fra baseline 3 måneder etter hjerneslag
Transkraniell magnetisk stimuleringstest
baseline, endring fra baseline etter 2 ukers intervensjon, endring fra baseline 3 måneder etter hjerneslag
Aktiv motorterskel
Tidsramme: baseline, endring fra baseline etter 2 ukers intervensjon, endring fra baseline 3 måneder etter hjerneslag
Transkraniell magnetisk stimuleringstest
baseline, endring fra baseline etter 2 ukers intervensjon, endring fra baseline 3 måneder etter hjerneslag
Ipsilateral stille periode
Tidsramme: baseline, endring fra baseline etter 2 ukers intervensjon, endring fra baseline 3 måneder etter hjerneslag
Transkraniell magnetisk stimuleringstest
baseline, endring fra baseline etter 2 ukers intervensjon, endring fra baseline 3 måneder etter hjerneslag
Kort intervall intrakortikal hemming
Tidsramme: baseline, endring fra baseline etter 2 ukers intervensjon, endring fra baseline 3 måneder etter hjerneslag
Transkraniell magnetisk stimuleringstest
baseline, endring fra baseline etter 2 ukers intervensjon, endring fra baseline 3 måneder etter hjerneslag
Motoroppgave ERD toppamplitude
Tidsramme: baseline, endring fra baseline etter 2 ukers intervensjon, endring fra baseline 3 måneder etter hjerneslag
magnetoencefalografi
baseline, endring fra baseline etter 2 ukers intervensjon, endring fra baseline 3 måneder etter hjerneslag
Motoroppgave ERS toppamplitude
Tidsramme: baseline, endring fra baseline etter 2 ukers intervensjon, endring fra baseline 3 måneder etter hjerneslag
magnetoencefalografi
baseline, endring fra baseline etter 2 ukers intervensjon, endring fra baseline 3 måneder etter hjerneslag

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2015

Primær fullføring (Forventet)

1. oktober 2022

Studiet fullført (Forventet)

1. oktober 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. februar 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. april 2016

Først lagt ut (Anslag)

7. april 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. november 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. november 2021

Sist bekreftet

1. november 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2015-03-003C

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Bihemisfærisk transkraniell likestrømstimulering

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ireland

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere