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Repetitive bihemisphärische transkranielle Gleichstromstimulation nach Schlaganfall

23. November 2021 aktualisiert von: Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Bihemisphärische Modulation des motorischen Kortex durch wiederholte transkranielle Gleichstromstimulation nach Schlaganfall

Die nicht-invasive repetitive bi-hemisphärische transkranielle Gleichstromstimulation (tDCS) kann das bi-hemisphärische Gleichgewicht nach einem Schlaganfall wiederherstellen, indem sie die Aktivität des periläsionalen Kortex erhöht und eine abnormale Hemmung der nicht-läsionalen Hemisphäre unterdrückt und somit die Nachwirkungen der Rehabilitation verstärkt. In dieser doppelblinden, randomisierten, kontrollierten Studie wollen die Forscher untersuchen, ob bihemisphärisches tDCS in mehreren Sitzungen auf den primären motorischen Kortex (M1) in Kombination mit einer Rehabilitationstherapie der oberen Extremitäten das motorische Funktionsergebnis und die Erregbarkeit des ipsilesionalen motorischen Schaltkreises durch transkranielle Magnetstimulation beeinflusst ( TMS) und Magnetenzephalographie (MEG)-Messungen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Forscher werden nacheinander subakute (2–6 Wochen nach Schlaganfallbeginn) Patienten mit erstmaligem, einseitigem, ischämischen subkortikalen Schlaganfall im Bereich der mittleren Hirnarterie mit leichter bis mittelschwerer Handschwäche einschließen. Alle Probanden werden nach dem Zufallsprinzip einem täglichen bihemisphärischen tDCS (anodales tDCS zu ipsilesionalem M1 und kathodischem tDCS zu kontralesionalem M1 mit 2-mA-Stimulation für 20 Minuten) oder einem täglichen Schein-tDCS (gleiches, aber nur 30 Sekunden lange Stimulation) mit gleichzeitiger Physiotherapie/Ergotherapie zugeteilt , für insgesamt 10 Sitzungen. Veränderungen im Motorikfunktionswert der oberen Extremitäten (Fugl-Meyer-Test und Action Research Arm-Test), kortikospinale Erregbarkeit durch die transkranielle Magnetstimulation (TMS) und sensomotorische Schwingungen durch die Magnetenzephalographie (MEG) werden vor und nach dem Eingriff sowie bewertet 3 Monate nach Schlaganfall. Alle Schlaganfallpatienten erhalten tDCS und standardmäßige medizinische Rehabilitationsbehandlungen auf der Rehabilitationsstation.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

32

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: I-Hui Lee, M.D., Ph.D.
  • Telefonnummer: 8109 + 886-2-28712121
  • E-Mail: ihlee@vghtpe.gov.tw

Studienorte

  • Taiwan
      • Taipei city, Taiwan, 112
        • Rekrutierung
        • Taipei Veterans General Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • i-hui Lee, MD, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 20-80 Jahre alt
  • Patienten mit erstmaligem, einseitigem, ischämischen Schlaganfall mit kontralateraler leichter bis mittelschwerer Handschwäche
  • Die MRT des Gehirns bestätigte einen subkortikalen Schlaganfall im Bereich der mittleren Hirnarterie
  • 2–6 Wochen nach Schlaganfall mit stabilem klinischen Zustand

Ausschlusskriterien:

  • Schlaganfall mit kortikalen Läsionen
  • Enthält Metallimplantate (z. B. implantierte Elektroden, Herzschrittmacher)
  • Empfindlich oder Angst vor elektromagnetischen Wellen
  • Schwangere Frau
  • Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch
  • Vorgeschichte von Anfällen oder Epilepsie
  • Klaustrophobie
  • Andere bedeutende Krankheiten oder neuropsychiatrische Störungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Wahre Stimulation
Echte repetitive bihemisphärische transkranielle Gleichstromstimulation, anodal bei ipsilesionalem M1 und kathodisch bei kontraläsionalem M1, täglich 20 Minuten für 20 Sitzungen
Gerät: Bihemisphärische transkranielle Gleichstromstimulation
5 x 5 cm große tDCS-Elektrode über C3 oder C4 (10-20-System) mit gleichzeitiger Rehabilitation
Schein-Komparator: Scheinstimulation
Repetitive bihemisphärische transkranielle Gleichstromstimulation, wie die experimentelle Stimulationsbedingung, jedoch nur für 120 Sekunden
Gerät: Bihemisphärische transkranielle Gleichstromstimulation
5 x 5 cm große tDCS-Elektrode über C3 oder C4 (10-20-System) mit gleichzeitiger Rehabilitation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fugl-Meyer-Test
Zeitfenster: Ausgangswert, Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach zweiwöchiger Intervention, Veränderung gegenüber dem Ausgangswert 3 Monate nach dem Schlaganfall
Skala der Schlagmotorikfunktion
Ausgangswert, Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach zweiwöchiger Intervention, Veränderung gegenüber dem Ausgangswert 3 Monate nach dem Schlaganfall

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Action Research Arm-Test
Zeitfenster: Ausgangswert, Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach zweiwöchiger Intervention, Veränderung gegenüber dem Ausgangswert 3 Monate nach dem Schlaganfall
Skala der Schlagmotorikfunktion
Ausgangswert, Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach zweiwöchiger Intervention, Veränderung gegenüber dem Ausgangswert 3 Monate nach dem Schlaganfall
Modifizierte Rankin-Skala
Zeitfenster: Ausgangswert, Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach zweiwöchiger Intervention, Veränderung gegenüber dem Ausgangswert 3 Monate nach dem Schlaganfall
Globale Behinderung nach Schlaganfall
Ausgangswert, Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach zweiwöchiger Intervention, Veränderung gegenüber dem Ausgangswert 3 Monate nach dem Schlaganfall
Funktionale Konnektivität im Ruhezustand
Zeitfenster: Ausgangswert, Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach zweiwöchiger Intervention, Veränderung gegenüber dem Ausgangswert 3 Monate nach dem Schlaganfall
Funktionelle MRT
Ausgangswert, Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach zweiwöchiger Intervention, Veränderung gegenüber dem Ausgangswert 3 Monate nach dem Schlaganfall
Motorisch evoziertes Potenzial
Zeitfenster: Ausgangswert, Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach zweiwöchiger Intervention, Veränderung gegenüber dem Ausgangswert 3 Monate nach dem Schlaganfall
Transkranieller Magnetstimulationstest
Ausgangswert, Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach zweiwöchiger Intervention, Veränderung gegenüber dem Ausgangswert 3 Monate nach dem Schlaganfall
Aktive motorische Schwelle
Zeitfenster: Ausgangswert, Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach zweiwöchiger Intervention, Veränderung gegenüber dem Ausgangswert 3 Monate nach dem Schlaganfall
Transkranieller Magnetstimulationstest
Ausgangswert, Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach zweiwöchiger Intervention, Veränderung gegenüber dem Ausgangswert 3 Monate nach dem Schlaganfall
Ipsilaterale Stilleperiode
Zeitfenster: Ausgangswert, Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach zweiwöchiger Intervention, Veränderung gegenüber dem Ausgangswert 3 Monate nach dem Schlaganfall
Transkranieller Magnetstimulationstest
Ausgangswert, Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach zweiwöchiger Intervention, Veränderung gegenüber dem Ausgangswert 3 Monate nach dem Schlaganfall
Kurzfristige intrakortikale Hemmung
Zeitfenster: Ausgangswert, Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach zweiwöchiger Intervention, Veränderung gegenüber dem Ausgangswert 3 Monate nach dem Schlaganfall
Transkranieller Magnetstimulationstest
Ausgangswert, Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach zweiwöchiger Intervention, Veränderung gegenüber dem Ausgangswert 3 Monate nach dem Schlaganfall
Motorische Aufgabe ERD-Spitzenamplitude
Zeitfenster: Ausgangswert, Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach zweiwöchiger Intervention, Veränderung gegenüber dem Ausgangswert 3 Monate nach dem Schlaganfall
Magnetenzephalographie
Ausgangswert, Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach zweiwöchiger Intervention, Veränderung gegenüber dem Ausgangswert 3 Monate nach dem Schlaganfall
Motorische Aufgabe ERS-Spitzenamplitude
Zeitfenster: Ausgangswert, Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach zweiwöchiger Intervention, Veränderung gegenüber dem Ausgangswert 3 Monate nach dem Schlaganfall
Magnetenzephalographie
Ausgangswert, Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach zweiwöchiger Intervention, Veränderung gegenüber dem Ausgangswert 3 Monate nach dem Schlaganfall

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2015

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Februar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. April 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. April 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. November 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. November 2021

Zuletzt verifiziert

1. November 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2015-03-003C

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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