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Estimulación de corriente continua transcraneal bihemisférica repetitiva después de un accidente cerebrovascular

23 de noviembre de 2021 actualizado por: Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Modulación bihemisférica de la corteza motora mediante estimulación de corriente continua transcraneal repetitiva después de un accidente cerebrovascular

La estimulación de corriente continua transcraneal bihemisférica repetitiva no invasiva (tDCS) puede restaurar el equilibrio bihemisférico posterior al accidente cerebrovascular al aumentar la actividad de la corteza perilesional y suprimir la inhibición anormal del hemisferio no lesionado y, por lo tanto, mejorar los efectos posteriores de la rehabilitación. En este ensayo controlado aleatorizado, doble ciego, los investigadores tienen como objetivo investigar si la tDCS bihemisférica de múltiples sesiones en la corteza motora primaria (M1) en combinación con la terapia de rehabilitación de las extremidades superiores afectó el resultado funcional motor, la excitabilidad del circuito motor ipsilesional usando estimulación magnética transcraneal ( TMS) y magnetoencefalografía (MEG).

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los investigadores inscribirán consecutivamente a pacientes subagudos (2 a 6 semanas después del inicio del accidente cerebrovascular) con accidente cerebrovascular subcortical isquémico unilateral por primera vez en el territorio de la arteria cerebral media con debilidad leve a moderada en la mano. Todos los sujetos serán asignados aleatoriamente para recibir tDCS bihemisférica diaria (tDCS anódica a M1 ipsilesional y tDCS catódica a M1 contralesional con estimulación de 2 mA durante 20 min) o tDCS simulada diaria (lo mismo pero estimulación durante solo 30 segundos) con terapia física/ocupacional simultánea , para un total de 10 sesiones. Se evaluarán los cambios en la puntuación de la función motora de las extremidades superiores (prueba de Fugl-Meyer y prueba Action Research Arm), la excitabilidad corticoespinal de la estimulación magnética transcraneal (TMS) y las oscilaciones sensoriomotoras de la magnetoencefalografía (MEG) antes y después de la intervención, así como 3 meses después del ictus. Todos los pacientes con accidente cerebrovascular recibirán tDCS y tratamientos médicos estándar de rehabilitación en la sala de rehabilitación.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

32

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: I-Hui Lee, M.D., Ph.D.
  • Número de teléfono: 8109 + 886-2-28712121
  • Correo electrónico: ihlee@vghtpe.gov.tw

Ubicaciones de estudio

  • Taiwán
      • Taipei city, Taiwán, 112
        • Reclutamiento
        • Taipei Veterans General Hospital
        • Contacto:
          • i-hui Lee, MD, PhD
          • Número de teléfono: 8109 886-2-28712121
          • Correo electrónico: ihui_lee@hotmail.com
        • Investigador principal:
          • i-hui Lee, MD, PhD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad 20-80 años
  • Pacientes con accidente cerebrovascular isquémico unilateral por primera vez con debilidad contralateral de leve a moderada en la mano
  • La resonancia magnética cerebral confirmó un accidente cerebrovascular subcortical en el territorio de la arteria cerebral media
  • Post-ictus 2-6 semanas con condición clínica estable

Criterio de exclusión:

  • Accidente cerebrovascular con lesiones corticales
  • Que contengan implantes metálicos (como electrodos implantados, marcapasos)
  • Sensibilidad o miedo a las ondas electromagnéticas.
  • Mujeres embarazadas
  • Antecedentes de abuso de alcohol o drogas
  • Antecedentes de convulsiones o epilepsia
  • Claustrofobia
  • Otras enfermedades significativas o trastornos neuropsiquiátricos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Verdadera estimulación
Verdadera estimulación de corriente continua transcraneal bihemisférica repetitiva, anódica en M1 ipsilesional mientras que catódica en M1 contralesional, 20 minutos diarios durante 20 sesiones
Dispositivo: Estimulación de corriente continua transcraneal bihemisférica
Electrodo tDCS de 5x5 cm sobre C3 o C4 (sistema 10-20) con rehabilitación concurrente
Comparador falso: Estimulación simulada
Estimulación de corriente continua transcraneal bihemisférica repetitiva, como condición de estimulación experimental pero solo durante 120 segundos
Dispositivo: Estimulación de corriente continua transcraneal bihemisférica
Electrodo tDCS de 5x5 cm sobre C3 o C4 (sistema 10-20) con rehabilitación concurrente

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Prueba de Fugl-Meyer
Periodo de tiempo: valor inicial, cambio desde el valor inicial después de 2 semanas de intervención, cambio desde el valor inicial a los 3 meses después del accidente cerebrovascular
escala de función motora de carrera
valor inicial, cambio desde el valor inicial después de 2 semanas de intervención, cambio desde el valor inicial a los 3 meses después del accidente cerebrovascular

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Prueba de brazo de investigación de acción
Periodo de tiempo: valor inicial, cambio desde el valor inicial después de 2 semanas de intervención, cambio desde el valor inicial a los 3 meses después del accidente cerebrovascular
escala de función motora de carrera
valor inicial, cambio desde el valor inicial después de 2 semanas de intervención, cambio desde el valor inicial a los 3 meses después del accidente cerebrovascular
Escala de Rankin modificada
Periodo de tiempo: valor inicial, cambio desde el valor inicial después de 2 semanas de intervención, cambio desde el valor inicial a los 3 meses después del accidente cerebrovascular
Discapacidad global posterior al ictus
valor inicial, cambio desde el valor inicial después de 2 semanas de intervención, cambio desde el valor inicial a los 3 meses después del accidente cerebrovascular
Conectividad funcional en estado de reposo
Periodo de tiempo: valor inicial, cambio desde el valor inicial después de 2 semanas de intervención, cambio desde el valor inicial a los 3 meses después del accidente cerebrovascular
Resonancia magnética funcional
valor inicial, cambio desde el valor inicial después de 2 semanas de intervención, cambio desde el valor inicial a los 3 meses después del accidente cerebrovascular
Potencial evocado motor
Periodo de tiempo: valor inicial, cambio desde el valor inicial después de 2 semanas de intervención, cambio desde el valor inicial a los 3 meses después del accidente cerebrovascular
Prueba de estimulación magnética transcraneal
valor inicial, cambio desde el valor inicial después de 2 semanas de intervención, cambio desde el valor inicial a los 3 meses después del accidente cerebrovascular
Umbral motor activo
Periodo de tiempo: valor inicial, cambio desde el valor inicial después de 2 semanas de intervención, cambio desde el valor inicial a los 3 meses después del accidente cerebrovascular
Prueba de estimulación magnética transcraneal
valor inicial, cambio desde el valor inicial después de 2 semanas de intervención, cambio desde el valor inicial a los 3 meses después del accidente cerebrovascular
Período de silencio ipsilateral
Periodo de tiempo: valor inicial, cambio desde el valor inicial después de 2 semanas de intervención, cambio desde el valor inicial a los 3 meses después del accidente cerebrovascular
Prueba de estimulación magnética transcraneal
valor inicial, cambio desde el valor inicial después de 2 semanas de intervención, cambio desde el valor inicial a los 3 meses después del accidente cerebrovascular
Inhibición intracortical de intervalo corto
Periodo de tiempo: valor inicial, cambio desde el valor inicial después de 2 semanas de intervención, cambio desde el valor inicial a los 3 meses después del accidente cerebrovascular
Prueba de estimulación magnética transcraneal
valor inicial, cambio desde el valor inicial después de 2 semanas de intervención, cambio desde el valor inicial a los 3 meses después del accidente cerebrovascular
Amplitud máxima del ERD de la tarea motora
Periodo de tiempo: valor inicial, cambio desde el valor inicial después de 2 semanas de intervención, cambio desde el valor inicial a los 3 meses después del accidente cerebrovascular
magnetoencefalografía
valor inicial, cambio desde el valor inicial después de 2 semanas de intervención, cambio desde el valor inicial a los 3 meses después del accidente cerebrovascular
Tarea motora Amplitud máxima de ERS
Periodo de tiempo: valor inicial, cambio desde el valor inicial después de 2 semanas de intervención, cambio desde el valor inicial a los 3 meses después del accidente cerebrovascular
magnetoencefalografía
valor inicial, cambio desde el valor inicial después de 2 semanas de intervención, cambio desde el valor inicial a los 3 meses después del accidente cerebrovascular

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2015

Finalización primaria (Anticipado)

1 de octubre de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de octubre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de febrero de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de abril de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

7 de abril de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

30 de noviembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de noviembre de 2021

Última verificación

1 de noviembre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2015-03-003C

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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