中风后重复双半球经颅直流电刺激
2021年11月23日 更新者：Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
中风后重复经颅直流刺激对运动皮层的双半球调制
无创重复双半球经颅直流电刺激 (tDCS) 可通过增加病变周围皮层活动和抑制非病变半球的异常抑制来恢复卒中后双半球平衡，从而增强康复后遗症。
在这项双盲、随机对照试验中，研究人员旨在研究针对初级运动皮层 (M1) 的多次双半球 tDCS 联合上肢康复治疗是否会影响运动功能结果、使用经颅磁刺激的同侧运动回路兴奋性 ( TMS) 和脑磁图 (MEG) 测量。
研究概览
详细说明
研究人员将连续招募亚急性（卒中发作后 2-6 周）患者，这些患者在大脑中动脉区域首次出现单侧缺血性皮层下卒中，并伴有轻度至中度手部无力。
所有受试者将被随机分配接受每日双半球 tDCS（阳极 tDCS 至同侧 M1 和阴极 tDCS 至对侧 M1，2 mA 刺激 20 分钟）或每日假 tDCS（相同但刺激仅 30 秒）同时进行物理/职业治疗, 总共 10 个会话。
将在干预前后评估上肢运动功能评分（Fugl-Meyer 测试和 Action Research Arm 测试）、经颅磁刺激 (TMS) 的皮质脊髓兴奋性和脑磁图 (MEG) 的感觉运动振荡的变化，以及中风后 3 个月。
所有中风患者将在康复病房接受 tDCS 和标准医疗、康复治疗。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
32
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：I-Hui Lee, M.D., Ph.D.
- 电话号码：8109 + 886-2-28712121
- 邮箱：ihlee@vghtpe.gov.tw
学习地点
-
-
-
Taipei city、台湾、112
- 招聘中
- Taipei Veterans General Hospital
-
接触：
- i-hui Lee, MD, PhD
- 电话号码：8109 886-2-28712121
- 邮箱：ihui_lee@hotmail.com
-
首席研究员：
- i-hui Lee, MD, PhD
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄 20-80岁
- 首次单侧缺血性卒中伴对侧轻度至中度手部无力的患者
- 脑部 MRI 证实大脑中动脉区皮质下卒中
- 中风后 2-6 周，临床情况稳定
排除标准：
- 伴有皮质病变的中风
- 含有金属植入物（如植入电极、心脏起搏器）
- 对电磁波敏感或恐惧
- 孕妇
- 酒精或药物滥用史
- 癫痫病史
- 幽闭恐惧症
- 其他重大疾病或神经精神障碍
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：真正的刺激
真正重复的双半球经颅直流电刺激，同侧 M1 阳极，对侧 M1 阴极，每天 20 分钟，共 20 次
|
C3 或 C4（10-20 系统）上的 5x5 cm tDCS 电极，同时进行康复
|
|
假比较器：假刺激
重复双半球经颅直流电刺激，作为实验刺激条件但仅持续120秒
|
C3 或 C4（10-20 系统）上的 5x5 cm tDCS 电极，同时进行康复
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
Fugl-Meyer 检验
大体时间：基线，干预 2 周后与基线的变化，卒中后 3 个月与基线的变化
|
中风运动功能量表
|
基线，干预 2 周后与基线的变化，卒中后 3 个月与基线的变化
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
行动研究手臂测试
大体时间：基线，干预 2 周后与基线的变化，卒中后 3 个月与基线的变化
|
中风运动功能量表
|
基线，干预 2 周后与基线的变化，卒中后 3 个月与基线的变化
|
|
改良兰金量表
大体时间：基线，干预 2 周后与基线的变化，卒中后 3 个月与基线的变化
|
全球残疾卒中后
|
基线，干预 2 周后与基线的变化，卒中后 3 个月与基线的变化
|
|
静息态功能连接
大体时间：基线，干预 2 周后与基线的变化，卒中后 3 个月与基线的变化
|
功能磁共振成像
|
基线，干预 2 周后与基线的变化，卒中后 3 个月与基线的变化
|
|
运动诱发电位
大体时间：基线，干预 2 周后与基线的变化，卒中后 3 个月与基线的变化
|
经颅磁刺激试验
|
基线，干预 2 周后与基线的变化，卒中后 3 个月与基线的变化
|
|
主动运动阈值
大体时间：基线，干预 2 周后与基线的变化，卒中后 3 个月与基线的变化
|
经颅磁刺激试验
|
基线，干预 2 周后与基线的变化，卒中后 3 个月与基线的变化
|
|
同侧沉默期
大体时间：基线，干预 2 周后与基线的变化，卒中后 3 个月与基线的变化
|
经颅磁刺激试验
|
基线，干预 2 周后与基线的变化，卒中后 3 个月与基线的变化
|
|
短间歇皮质内抑制
大体时间：基线，干预 2 周后与基线的变化，卒中后 3 个月与基线的变化
|
经颅磁刺激试验
|
基线，干预 2 周后与基线的变化，卒中后 3 个月与基线的变化
|
|
运动任务 ERD 峰值振幅
大体时间：基线，干预 2 周后与基线的变化，卒中后 3 个月与基线的变化
|
脑磁图
|
基线，干预 2 周后与基线的变化，卒中后 3 个月与基线的变化
|
|
运动任务 ERS 峰值振幅
大体时间：基线，干预 2 周后与基线的变化，卒中后 3 个月与基线的变化
|
脑磁图
|
基线，干预 2 周后与基线的变化，卒中后 3 个月与基线的变化
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年10月1日
初级完成 (预期的)
2022年10月1日
研究完成 (预期的)
2022年10月1日
研究注册日期
首次提交
2016年2月15日
首先提交符合 QC 标准的
2016年4月1日
首次发布 (估计)
2016年4月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年11月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年11月23日
最后验证
2021年11月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.