慢性閉塞性肺疾患（COPD）患者における肺機能への影響について、非公開三剤併用療法、非公開三剤併用療法および二剤併用療法を比較した研究
2016年7月20日 更新者：GlaxoSmithKline
「クローズド」トリプルセラピー（FF/UMEC/VI）、「オープン」トリプルセラピー（FF/VI + UMEC）、およびデュアルセラピー（FF/VI）を比較する第III相、4週間のランダム化二重盲検試験慢性閉塞性肺疾患（COPD）の被験者
この研究の主な目的は、クローズド 3 剤併用療法であるフランカルボン酸フルチカゾン (FF)/ウメクリジニウム (UMEC)/ビランテロール (VI) とオープン 3 剤療法 (FF/VI + UMEC) の同等性を評価し、両方の 3 剤療法を比較することです。肺機能に対する二重療法（FF/VI）。
これは、FF/UMEC/VI (100 マイクログラム [mcg]/62.5 mcg/25 mcg) 1 つの ELLIPTA® 吸入器 (「クローズド」トリプル) で投与 + 対応するプラセボ ELLIPTA 吸入器、FF/VI + UMEC を 2 つの ELLIPTA 吸入器 (「オープン」トリプル) で投与、FF/VI を 1 つの ELLIPTA 吸入器で投与 +一致するプラセボ ELLIPTA 吸入器、すべて 1 日 1 回。 被験者の参加期間は合計約 7 週間で、2 週間の導入期間、4 週間の治療期間、および 1 週間の追跡期間で構成されます。
ELLIPTA は、GSK グループ企業の登録商標です。
調査の概要
状態
引きこもった
条件
研究の種類
介入
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Nova Scotia
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Truro、Nova Scotia、カナダ、B2N 1L2
- GSK Investigational Site
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Ontario
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Toronto、Ontario、カナダ、M5G 1N8
- GSK Investigational Site
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Toronto、Ontario、カナダ、M3J 2C5
- GSK Investigational Site
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Quebec
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St. Charles-Borromee、Quebec、カナダ、J6E 2B4
- GSK Investigational Site
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Berlin、ドイツ、10717
- GSK Investigational Site
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Berlin、ドイツ、10119
- GSK Investigational Site
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Berlin、ドイツ、10787
- GSK Investigational Site
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Berlin、ドイツ、12203
- GSK Investigational Site
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Berlin、ドイツ、12159
- GSK Investigational Site
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Berlin、ドイツ、13156
- GSK Investigational Site
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Schleswig-Holstein
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Geesthacht、Schleswig-Holstein、ドイツ、21502
- GSK Investigational Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
40年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 研究参加前の署名と日付の記載された書面によるインフォームドコンセント。
- 外来
- スクリーニング(V1)時点で40歳以上の被験者。
- 男性または女性の被験者。
女性被験者は、妊娠しておらず（尿中ヒト絨毛性性腺刺激ホルモン［hCG］検査が陰性であることが確認された）、授乳中でなく、以下の条件のうち少なくとも 1 つが当てはまる場合に参加資格があります。
- プロトコールで定義されている非生殖能力
- 生殖能力を有する女性（FRP）の妊娠を回避するためのプロトコールに記載された方法に、治験治療の初回投与の30日前から治験治療の最後の投与後および追跡調査の完了まで従うことに同意する。訪問。
- 米国胸部学会/欧州呼吸器学会の定義に従ったCOPDの確立された臨床病歴
- スクリーニング時に 10 パック年以上の喫煙歴がある現在または元喫煙者 [パック年数 = (1 日あたりのタバコの数 / 20) x 喫煙年数 (例: 1 日あたり 20 本のタバコを 10 年間) 、または 1 日あたり 10 本のタバコを 20 年間）]。 以前の喫煙者は、スクリーニング (V1) 前に少なくとも 6 か月間喫煙をやめた人と定義されます。
- スクリーニング (V1) での COPD 評価テスト (CAT) のスコアが 10 以上。
- アルブテロール/サルブタモール後のFEV1/努力肺活量（FVC）比が0.70未満であり、アルブテロール/サルブタモール後のFEV1がスクリーニング（V1）で予測される正常値の70パーセント未満である。
除外基準:
- 妊娠中または授乳中の女性、または研究中に妊娠を計画している女性。
- 現在喘息と診断されている被験者。 (喘息の既往歴がある被験者は、呼吸器症状の主な原因である COPD と現在診断されている場合に対象となります)。
- COPDの根本原因としてα-1-アンチトリプシン欠乏症を有する被験者。
- 活動性結核を患っている被験者は除外されます。 他の呼吸器疾患のある被験者（例： 臨床的に重要な疾患：気管支拡張症、サルコイドーシス、肺線維症、肺高血圧症、間質性肺疾患）が呼吸器症状の主な原因である場合は除外されます。
- -スクリーニング（V1）前12か月以内に肺容積減少手術（気管支内弁などの処置を含む）を受けた被験者。
- 免疫抑制（例： ウイルス量が高くCD4数が少ない進行性ヒト免疫不全ウイルス（HIV）、免疫抑制剤による狼瘡（肺炎のリスクを高める可能性がある）、またはその他の肺炎の危険因子（例：肺炎の危険因子） 上気道の制御に影響を与える神経疾患（パーキンソン病、重症筋無力症など）。肺炎のリスクが潜在的に高い被験者（例、肺炎）。 非常に低い BMI、重度の栄養失調、または非常に低い FEV1) は、研究者の裁量によってのみ含まれます。
- -スクリーニング（V1）の少なくとも14日前、および経口/全身コルチコステロイドの最後の投与（該当する場合）から少なくとも30日後までに解決していない肺炎および/または中等度または重度のCOPD増悪。
- スクリーニング（V1）の少なくとも7日前に解決していないその他の気道感染症。
胸部 X 線検査により、肺炎の証拠や COPD の存在によるとは考えられない臨床的に重大な異常、または胸部 X 線検査で浸潤を検出する能力を妨げる別の状態（例: 胸部 X 線検査）が明らかになります。 重大な心肥大、胸水、または瘢痕化）。 すべての被験者はスクリーニング (V1) 時に胸部 X 線検査を受けることになります [またはスクリーニング前 12 か月以内に取得された履歴 X 線写真または CT スキャン。 スクリーニング（V1）から12か月以内に肺炎および/または中等度または重度のCOPD増悪を経験した被験者は、肺炎/増悪後の胸部X線写真を提供するか、スクリーニング（V1）時に胸部X線写真を実施する必要があります。
• ドイツの施設の場合: スクリーニング (V1) 前 12 か月以内の胸部 X 線 (または CT スキャン) が利用できない場合、胸部 X 線診断を実施するための承認を連邦放射線局から取得する必要があります。保護 (BfS)。
- -臨床的に重大な心血管系、神経系、精神系、腎臓系、肝臓系、免疫系、胃腸系、泌尿器系、神経系、筋骨格系、皮膚、感覚系、内分泌系（管理されていない糖尿病または甲状腺疾患を含む）または管理されていない血液学的異常の過去または現在の証拠がある被験者。 重大とは、治験責任医師の意見において、参加によって被験者の安全性が危険にさらされる可能性がある疾患、または治験中に疾患/状態が悪化した場合に有効性または安全性の分析に影響を与える可能性がある疾患として定義されます。
- アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) は正常値 (ULN) の上限の 2 倍を超えます。およびビリルビン >1.5xULN (ビリルビンが分画され、直接ビリルビン <35% の場合、分離ビリルビン >1.5xULN は許容されます)。
- -現在進行中の肝臓または胆管疾患（研究者の評価によるギルバート症候群または無症候性胆石、またはその他の安定した慢性肝疾患を除く）。
スクリーニング (V1) 時に以下のいずれかに該当する被験者は除外されます。
- 過去6か月以内に心筋梗塞または不安定狭心症を患った
- 過去 3 か月以内に介入が必要な不安定または生命を脅かす不整脈がある
- ニューヨーク心臓協会クラス IV 心不全
異常かつ臨床的に重要な 12 誘導心電図 (ECG) 所見。 被験者が治験に参加できないような異常かつ臨床的に重要な所見は、以下のいずれかとして解釈される 12 誘導トレースとして定義されますが、これらに限定されません。
- 毎分120拍を超える急速な心室拍数を伴う心房細動。
- 持続性または非持続性の心室頻拍。
- 第 2 度心臓ブロック Mobitz II 型および第 3 度心臓ブロック (ペースメーカーまたは除細動器が挿入されていた場合を除く)。
- -コルチコステロイド、抗コリン/ムスカリン受容体拮抗薬、β2作動薬、乳糖/乳タンパク質、ステアリン酸マグネシウムに対するアレルギーまたは過敏症の病歴、または狭隅角緑内障、前立腺肥大、膀胱頸部閉塞などの病状がある。研究者は研究への参加を禁忌とします。
- 少なくとも3年間完全寛解していない癌腫を有する対象。 子宮頸部上皮内癌、皮膚の扁平上皮癌および基底細胞癌を患っている被験者は、被験者が治療により治癒したとみなされる場合、3年の待機期間に基づいて除外されない。
- 安静時酸素療法 > 3 リットル (L)/分と記載されている長期酸素療法 (LTOT) の使用 (酸素使用量 = < 3 L/分流量は除外されません)
- 医学的に、各研究来院時のスパイロメトリー検査前に必要とされる4時間の期間、アルブテロール/サルブタモールの摂取を控えることができない被験者。
- 過去2年以内にアルコールまたは薬物乱用の既知または疑いのある経歴を持つ被験者。
- 遵守しないリスクがある被験者、または研究手順に従うことができない被験者。 予定された訪問の遵守を制限するような虚弱、障害、または地理的位置。
- 精神疾患の病歴、知的欠陥、動機の低下、または研究に参加するためのインフォームドコンセントの有効性を制限するその他の症状のある被験者。
- この研究に関与する研究調査員、副研究者、研究コーディネーター、参加する研究者または研究施設の従業員、または上記の近親者。
- 研究者の意見では、被験者は読むことができない、および/または研究関連資料を完了することができないと考えられます。
- スクリーニング（V1）前の指定された期間内での以下の薬剤の使用： 1. 30 日以上の長期連続抗生物質療法 2. 全身、経口、非経口コルチコステロイド 3. その他の治験薬
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：FF/UMEC/VI (100/62.5/25 mcg) + プラセボ
被験者は、無作為化に従い、1日1回午前中に1回のELLIPTA吸入器(「クローズド」トリプル)を介して送達されるFF/UMEC/VI 100μg/62.5μg/25μgと、ELLIPTA吸入器を介した対応するプラセボを4週間投与される。
アルブテロール/サルブタモールは、必要に応じて研究全体を通じて救急薬として使用されます。
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ELLIPTA 吸入器を介して送達される乾燥白色粉末 (各ストリップ 30 個のブリスターを 2 つ、最初はフロ酸フルチカゾン 1 ブリスターあたり 100 μg を含み、2 番目はブリスターあたりウメクリジニウム 62.5 μg とビランテロール 25 μg を含む) を 1 回の FF/UMEC/VI 吸入として投与します (100/ 62.5/25
mcg) 1日1回午前中に
ELLIPTA 吸入器を介して送達される乾燥白色粉末 (各ストリップに 30 個のブリスターがあり、1 つ目はフロ酸フルチカゾン 1 ブリスターあたり 100 mcg を含み、2 つ目はブリスターあたり 25 mcg のビランテロールを含む) で、1 日 1 回 FF/VI (100/25 mcg) の 1 回の吸入として投与されます。午前中に
ELLIPTA 吸入器を介して送達される乾燥白色粉末 (ウメクリジニウム 62.5 mcg を含む 30 個のブリスターを含む 1 ストリップ、1 日 1 回午前中に 1 回の吸入として投与)
プラセボはELLIPTA吸入器を介して投与されます。
乾燥白色粉末を毎朝 1 回吸入投与 (プラセボを含む 30 個の水疱を含む 1 ストリップ)
アルブテロール/サルブタモールは、研究期間中、必要に応じて救急薬としてスペーサーを備えた定量吸入器（MDI）を介して投与されます。
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実験的：FF/VI 100μg/25μg + UMEC 62.5μg
被験者は、無作為化に従って4週間、1日1回午前中に2つのELLIPTA吸入器(「オープン」トリプル)を介して送達されるFF/VI(100μg/25μg)およびUMEC 62.5μgを受ける。
アルブテロール/サルブタモールは、必要に応じて研究全体を通じて救急薬として使用されます。
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ELLIPTA 吸入器を介して送達される乾燥白色粉末 (各ストリップ 30 個のブリスターを 2 つ、最初はフロ酸フルチカゾン 1 ブリスターあたり 100 μg を含み、2 番目はブリスターあたりウメクリジニウム 62.5 μg とビランテロール 25 μg を含む) を 1 回の FF/UMEC/VI 吸入として投与します (100/ 62.5/25
mcg) 1日1回午前中に
ELLIPTA 吸入器を介して送達される乾燥白色粉末 (各ストリップに 30 個のブリスターがあり、1 つ目はフロ酸フルチカゾン 1 ブリスターあたり 100 mcg を含み、2 つ目はブリスターあたり 25 mcg のビランテロールを含む) で、1 日 1 回 FF/VI (100/25 mcg) の 1 回の吸入として投与されます。午前中に
ELLIPTA 吸入器を介して送達される乾燥白色粉末 (ウメクリジニウム 62.5 mcg を含む 30 個のブリスターを含む 1 ストリップ、1 日 1 回午前中に 1 回の吸入として投与)
アルブテロール/サルブタモールは、研究期間中、必要に応じて救急薬としてスペーサーを備えた定量吸入器（MDI）を介して投与されます。
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実験的：FF/VI 100μg/25μg + プラセボ
被験者は、無作為化に従い、単一のELLIPTA吸入器を介して送達されるFF/VI(100μg/25μg)と、ELLIPTA吸入器を介して対応するプラセボを1日1回午前中に4週間投与される。
アルブテロール/サルブタモールは、必要に応じて研究全体を通じて救急薬として使用されます。
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ELLIPTA 吸入器を介して送達される乾燥白色粉末 (各ストリップに 30 個のブリスターがあり、1 つ目はフロ酸フルチカゾン 1 ブリスターあたり 100 mcg を含み、2 つ目はブリスターあたり 25 mcg のビランテロールを含む) で、1 日 1 回 FF/VI (100/25 mcg) の 1 回の吸入として投与されます。午前中に
プラセボはELLIPTA吸入器を介して投与されます。
乾燥白色粉末を毎朝 1 回吸入投与 (プラセボを含む 30 個の水疱を含む 1 ストリップ)
アルブテロール/サルブタモールは、研究期間中、必要に応じて救急薬としてスペーサーを備えた定量吸入器（MDI）を介して投与されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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29 日目の 1 秒あたりの最低努力呼気量 (FEV1) のベースラインからの変化
時間枠：29日目まで
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努力呼気量 (FEV1) は肺機能の尺度であり、1 秒間に強制的に吐き出すことができる空気の最大量として定義されます。
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29日目まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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2日目と28日目のトラフFEV1のベースラインからの変化
時間枠：28日目まで
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トラフ FEV1 のベースラインからの変化を評価して、FF/UMEC/VI と FF/VI + UMEC の効果を比較します。
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28日目まで
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2、28、29日目のベースラインからの変化量1FEV1のトラフ
時間枠：29日目まで
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トラフ FEV1 のベースラインからの変化を評価して、FF/UMEC/VI および FF/VI + UMEC と FF/VI の効果を比較します。
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29日目まで
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1 日目および 28 日目の加重平均 (WM) FEV1 0 ～ 6 時間のベースラインからの変化 (サブセット内)
時間枠：28日目まで
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加重平均 FEV1 0 ～ 6 時間のベースラインからの変化を評価して、FF/UMEC/VI と FF/VI + UMEC の効果を比較し、また FF/UMEC/VI および FF/VI + UMEC の効果を FF と比較します。 /VI
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28日目まで
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1 日目と 28 日目の 0 ～ 6 時間にわたる連続 FEV1 (サブセット内)
時間枠：28日目まで
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0 ～ 6 時間にわたる連続 FEV1 を評価して、FF/UMEC/VI と FF/VI + UMEC の効果を比較し、また FF/UMEC/VI および FF/VI + UMEC の効果を FF/VI と比較します。
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28日目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年6月1日
一次修了 (予期された)
2016年11月1日
研究の完了 (予期された)
2016年11月1日
試験登録日
最初に提出
2016年4月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年4月4日
最初の投稿 (見積もり)
2016年4月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年7月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年7月20日
最終確認日
2016年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。