만성폐쇄성폐질환(COPD) 환자의 폐기능에 미치는 영향에 대한 폐쇄삼중요법, 개방삼중요법 및 이중요법 비교 연구
2016년 7월 20일 업데이트: GlaxoSmithKline
'폐쇄' 삼중 요법(FF/UMEC/VI), '개방' 삼중 요법(FF/VI + UMEC) 및 이중 요법(FF/VI)을 비교하기 위한 3상, 4주, 무작위 이중 맹검 연구 만성폐쇄성폐질환(COPD) 환자
이 연구의 주요 목적은 개방 삼중 요법(FF/VI + UMEC)에 대한 폐쇄 삼중 요법 Fluticasone Furoate(FF)/Umeclidinium(UMEC)/Vilanterol(VI)의 동등성을 평가하는 것입니다. 폐 기능에 대한 이중 요법(FF/VI).
이것은 FF/UMEC/VI(100마이크로그램[mcg]/62.5 단일 ELLIPTA® 흡입기('폐쇄형' 삼중)를 통해 전달되는 mcg/25mcg) + 일치하는 위약 ELLIPTA 흡입기, FF/VI + UMEC는 두 개의 ELLIPTA 흡입기('개방형' 삼중)를 통해 전달되고 FF/VI는 단일 ELLIPTA 흡입기를 통해 + 일치하는 위약 ELLIPTA 흡입기, 모두 1일 1회. 총 피험자 참여 기간은 약 7주이며, 준비 기간 2주, 치료 기간 4주 및 추적 기간 1주로 구성됩니다.
ELLIPTA는 GSK 그룹 회사의 등록 상표입니다.
연구 개요
상태
빼는
정황
연구 유형
중재적
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Berlin, 독일, 10717
- GSK Investigational Site
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Berlin, 독일, 10119
- GSK Investigational Site
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Berlin, 독일, 10787
- GSK Investigational Site
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Berlin, 독일, 12203
- GSK Investigational Site
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Berlin, 독일, 12159
- GSK Investigational Site
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Berlin, 독일, 13156
- GSK Investigational Site
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Schleswig-Holstein
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Geesthacht, Schleswig-Holstein, 독일, 21502
- GSK Investigational Site
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Nova Scotia
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Truro, Nova Scotia, 캐나다, B2N 1L2
- GSK Investigational Site
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Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 1N8
- GSK Investigational Site
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Toronto, Ontario, 캐나다, M3J 2C5
- GSK Investigational Site
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Quebec
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St. Charles-Borromee, Quebec, 캐나다, J6E 2B4
- GSK Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
40년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 연구 참여 전 서명 및 날짜가 기재된 서면 동의서.
- 외래환자
- 스크리닝(V1)에서 40세 이상의 피험자.
- 남성 또는 여성 과목.
여성 피험자는 임신하지 않았고(음성 소변 인간 융모막 성선 자극 호르몬[hCG] 검사로 확인됨) 수유 중이 아니며 다음 조건 중 하나 이상이 적용되는 경우 참가 자격이 있습니다.
- 프로토콜에 정의된 비생식 잠재력
- 가임 능력이 있고 연구 치료제의 첫 번째 투약 30일 전부터 연구 치료제의 마지막 투약과 후속 조치 완료 후까지 가임 여성(FRP)의 임신을 피하기 위한 프로토콜에 명시된 방법을 따르는 데 동의합니다. 방문하다.
- American Thoracic Society/European Respiratory Society의 정의에 따른 COPD의 확립된 임상 병력
- 스크리닝 시 >=10갑년의 담배 흡연 이력이 있는 현재 또는 이전 담배 흡연자[갑년 수 = (일당 담배 수/20) x 흡연 연수(예: 10년 동안 하루에 20개비) , 또는 20년 동안 하루에 10개피)]. 이전 흡연자는 스크리닝(V1) 전 최소 6개월 동안 흡연을 중단한 사람으로 정의됩니다.
- 선별 검사(V1)에서 COPD 평가 테스트(CAT)에서 >=10의 점수.
- 포스트-알부테롤/살부타몰 FEV1/강제 폐활량(FVC) 비율 <0.70 및 포스트-알부테롤/살부타몰 FEV1 = 스크리닝(V1)에서 예측된 정상 값의 <70%.
제외 기준:
- 임신 또는 수유 중이거나 연구 기간 동안 임신을 계획 중인 여성.
- 현재 천식 진단을 받은 피험자. (천식 병력이 있는 피험자는 현재 호흡기 증상의 주요 원인인 COPD 진단을 받은 경우 자격이 있습니다.)
- COPD의 근본 원인으로 알파-1-항트립신 결핍이 있는 피험자.
- 활동성 결핵이 있는 피험자는 제외됩니다. 다른 호흡기 장애(예: 임상적으로 유의한 것: 기관지확장증, 유육종증, 폐 섬유증, 폐고혈압, 간질성 폐질환)은 이러한 상태가 호흡기 증상의 주요 원인인 경우 제외됩니다.
- 스크리닝(V1) 전 12개월 이내에 폐 용적 감소 수술(기관지 내 판막과 같은 시술 포함)을 받은 피험자.
- 면역 억제(예: 바이러스 부하가 높고 CD4 수가 낮은 진행성 인간 면역결핍 바이러스(HIV), 폐렴의 위험을 증가시키는 면역억제제에 대한 루푸스) 또는 폐렴에 대한 기타 위험 요인(예: 파킨슨병, 중증 근무력증과 같은 상기도 조절에 영향을 미치는 신경학적 장애). 잠재적으로 폐렴 위험이 높은 대상체(예: 매우 낮은 BMI, 심각한 영양실조 또는 매우 낮은 FEV1)는 조사자의 재량에 따라 포함될 것입니다.
- 스크리닝(V1) 전 최소 14일 및 경구/전신 코르티코스테로이드(해당되는 경우)의 마지막 투여 후 최소 30일 동안 해결되지 않은 폐렴 및/또는 중등도 또는 중증 COPD 악화.
- 스크리닝(V1) 전 적어도 7일 동안 해결되지 않은 기타 기도 감염.
흉부 X-레이에서 COPD의 존재로 인한 것으로 생각되지 않는 폐렴 또는 임상적으로 유의미한 이상 또는 흉부 X-레이에서 침윤물을 감지하는 능력을 방해하는 다른 상태(예: 심각한 심비대, 흉막 삼출액 또는 흉터). 모든 피험자는 스크리닝(V1)에서 흉부 x-레이를 얻습니다[또는 스크리닝 전 12개월 이내에 획득한 과거 방사선 사진 또는 CT 스캔. 스크리닝(V1) 12개월 이내에 폐렴 및/또는 중등도 또는 중증 COPD 악화를 경험한 피험자는 폐렴/악화 후 흉부 X-레이를 제공하거나 스크리닝(V1)에서 수행된 흉부 X-레이를 받아야 합니다.
• 독일에 있는 사이트의 경우: 스크리닝(V1) 전 12개월 이내에 흉부 X-레이(또는 CT 스캔)를 사용할 수 없는 경우 진단용 흉부 X-레이 수행에 대한 승인을 연방 방사선청에서 받아야 합니다. 보호(BfS).
- 임상적으로 유의한 심혈관계, 신경계, 정신계, 신장, 간, 면역계, 위장관, 비뇨생식계, 신경계, 근골격계, 피부, 감각계, 내분비계(조절되지 않는 당뇨병 또는 갑상선 질환 포함) 또는 조절되지 않는 혈액학적 이상에 대한 과거 또는 현재 임상 증거가 있는 피험자. 유의미한 질병은 조사자의 의견에 따라 참여를 통해 피험자의 안전을 위험에 빠뜨리거나 질병/상태가 연구 동안 악화되는 경우 효능 또는 안전성 분석에 영향을 미칠 수 있는 모든 질병으로 정의됩니다.
- 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT) >2x 정상 상한치(ULN); 및 빌리루빈 >1.5xULN(단리 빌리루빈 >1.5xULN은 빌리루빈이 분할되고 직접 빌리루빈이 <35%인 경우 허용됨).
- 현재 활성 간 또는 담도 질환(길버트 증후군 또는 무증상 담석 또는 조사자 평가에 따른 안정적인 만성 간 질환 제외).
스크리닝(V1)에서 다음 중 하나가 있는 피험자는 제외됩니다.
- 최근 6개월 이내의 심근경색 또는 불안정 협심증
- 지난 3개월 동안 중재가 필요한 불안정하거나 생명을 위협하는 심장 부정맥
- New York Heart Association Class IV 심부전
비정상적이고 임상적으로 중요한 12-리드 심전도(ECG) 소견. 피험자가 시험에 참여하는 것을 방해하는 비정상적이고 임상적으로 중요한 결과는 다음 중 하나로 해석되지만 이에 국한되지 않는 12개 리드 추적으로 정의됩니다.
- 분당 심박수가 120회를 초과하는 심방 세동;
- 지속성 또는 비지속성 심실성 빈맥;
- 2도 심장 차단 Mobitz 유형 II 및 3도 심장 차단(심박 조율기 또는 제세동기가 삽입되지 않은 경우).
- 코르티코스테로이드, 항콜린성/무스카린 수용체 길항제, 베타2-작용제, 유당/우유 단백질 또는 스테아린산마그네슘에 대한 알레르기 또는 과민성 또는 협우각 녹내장, 전립선 비대 또는 방광 경부 폐쇄와 같은 의학적 상태의 병력 연구자는 연구 참여를 금합니다.
- 최소 3년 동안 완전한 차도가 없는 암종을 가진 피험자. 자궁경부의 상피내암종, 편평 세포 암종 및 피부의 기저 세포 암종을 앓았던 대상체가 치료에 의해 완치된 것으로 간주되는 경우 3년의 대기 기간을 기준으로 제외되지 않을 것입니다.
- 휴식 산소 요법으로 설명된 장기 산소 요법(LTOT)의 사용 >3리터(L)/분(산소 사용 =<3L/분 흐름은 배타적이지 않음)
- 의학적으로 각 연구 방문에서 폐활량 측정 테스트 전에 필요한 4시간 동안 알부테롤/살부타몰을 보류할 수 없는 피험자.
- 지난 2년 이내에 알코올 또는 약물 남용의 알려진 또는 의심되는 이력이 있는 피험자.
- 비준수 위험이 있거나 연구 절차를 준수할 수 없는 피험자. 예정된 방문에 대한 준수를 제한하는 모든 질병, 장애 또는 지리적 위치.
- 정신병 병력, 지적 결핍, 동기 부족 또는 연구 참여에 대한 사전 동의의 타당성을 제한하는 기타 조건이 있는 피험자.
- 연구 조사자, 하위 조사자, 연구 코디네이터, 참여 조사자 또는 연구 기관의 직원 또는 본 연구와 관련된 전술한 사람들의 직계 가족.
- 조사자의 의견에 따르면, 읽을 수 없거나 및/또는 연구 관련 자료를 완료할 수 없는 모든 피험자가 있습니다.
- 스크리닝(V1) 전 지정된 시간 간격 내에 아래 약물의 사용: 1. >= 30일 동안의 장기간 연속 항생제 요법 2. 전신, 경구, 비경구 코르티코스테로이드 3. 기타 시험용 약물
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: FF/UMEC/VI(100/62.5/25mcg) + 위약
피험자는 단일 ELLIPTA 흡입기('밀폐형' 트리플)를 통해 전달되는 FF/UMEC/VI 100mcg/62.5mcg/25mcg와 무작위 배정에 따라 4주 동안 매일 아침 1회 ELLIPTA 흡입기를 통해 일치하는 위약을 받게 됩니다.
알부테롤/살부타몰은 필요에 따라 연구 전반에 걸쳐 구조 약물로 사용될 것입니다.
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ELLIPTA 흡입기를 통해 전달되는 건조 백색 분말(각각 30개의 물집이 있는 스트립 2개, 첫 번째는 물집당 플루티카손 푸로에이트 100mcg 포함, 두 번째는 물집당 Umeclidinium 62.5mcg 및 Vilanterol 25mcg 포함), FF/UMEC/VI(100/ 62.5/25
mcg) 아침에 하루에 한 번
ELLIPTA 흡입기를 통해 전달되는 건조 백색 분말(각각 30개의 물집이 있는 스트립 2개, 첫 번째는 물집당 플루티카손 푸로에이트 100mcg 포함, 두 번째는 물집당 Vilanterol 25mcg 포함), FF/VI(100/25mcg)를 1일 1회 흡입으로 투여 아침에
ELLIPTA 흡입기를 통해 전달되는 건조한 흰색 분말(Umeclidinium 62.5 mcg이 포함된 30개의 물집이 있는 스트립 1개, 아침에 1일 1회 흡입으로 투여됨)
위약은 ELLIPTA 흡입기를 통해 투여됩니다.
건조 백색 분말을 매일 아침 1회 흡입으로 투여(위약을 포함하는 30개의 물집이 있는 스트립 1개)
알부테롤/살부타몰은 구조 약물로서 연구 전반에 걸쳐 필요에 따라 스페이서가 있는 정량 흡입기(MDI)를 통해 투여될 것입니다.
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실험적: FF/VI 100mcg/25mcg + UMEC 62.5mcg
피험자는 FF/VI(100mcg/25mcg) 및 UMEC 62.5mcg를 2개의 ELLIPTA 흡입기('개방형' 트리플)를 통해 무작위 배정에 따라 4주 동안 아침에 매일 1회 투여받게 됩니다.
알부테롤/살부타몰은 필요에 따라 연구 전반에 걸쳐 구조 약물로 사용될 것입니다.
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ELLIPTA 흡입기를 통해 전달되는 건조 백색 분말(각각 30개의 물집이 있는 스트립 2개, 첫 번째는 물집당 플루티카손 푸로에이트 100mcg 포함, 두 번째는 물집당 Umeclidinium 62.5mcg 및 Vilanterol 25mcg 포함), FF/UMEC/VI(100/ 62.5/25
mcg) 아침에 하루에 한 번
ELLIPTA 흡입기를 통해 전달되는 건조 백색 분말(각각 30개의 물집이 있는 스트립 2개, 첫 번째는 물집당 플루티카손 푸로에이트 100mcg 포함, 두 번째는 물집당 Vilanterol 25mcg 포함), FF/VI(100/25mcg)를 1일 1회 흡입으로 투여 아침에
ELLIPTA 흡입기를 통해 전달되는 건조한 흰색 분말(Umeclidinium 62.5 mcg이 포함된 30개의 물집이 있는 스트립 1개, 아침에 1일 1회 흡입으로 투여됨)
알부테롤/살부타몰은 구조 약물로서 연구 전반에 걸쳐 필요에 따라 스페이서가 있는 정량 흡입기(MDI)를 통해 투여될 것입니다.
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실험적: FF/VI 100mcg/25mcg + 위약
피험자는 ELLIPTA 단일 흡입기를 통해 전달되는 FF/VI(100 mcg/25 mcg) 및 무작위 배정에 따라 4주 동안 매일 아침 1회 ELLIPTA 흡입기를 통해 일치하는 위약을 받게 됩니다.
알부테롤/살부타몰은 필요에 따라 연구 전반에 걸쳐 구조 약물로 사용될 것입니다.
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ELLIPTA 흡입기를 통해 전달되는 건조 백색 분말(각각 30개의 물집이 있는 스트립 2개, 첫 번째는 물집당 플루티카손 푸로에이트 100mcg 포함, 두 번째는 물집당 Vilanterol 25mcg 포함), FF/VI(100/25mcg)를 1일 1회 흡입으로 투여 아침에
위약은 ELLIPTA 흡입기를 통해 투여됩니다.
건조 백색 분말을 매일 아침 1회 흡입으로 투여(위약을 포함하는 30개의 물집이 있는 스트립 1개)
알부테롤/살부타몰은 구조 약물로서 연구 전반에 걸쳐 필요에 따라 스페이서가 있는 정량 흡입기(MDI)를 통해 투여될 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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29일에 1초간 최저 강제 호기량(FEV1)의 기준선으로부터의 변화
기간: 29일까지
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강제 호기량(FEV1)은 폐 기능의 척도이며 1초 동안 강제로 내쉴 수 있는 최대 공기량으로 정의됩니다.
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29일까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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2일차 및 28일차에 최저 FEV1의 기준선으로부터의 변화
기간: 28일까지
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FF/VI + UMEC와 FF/UMEC/VI의 효과를 비교하기 위해 저점 FEV1의 기준선으로부터의 변화를 평가합니다.
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28일까지
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2일, 28일 및 29일에 저점 FEV1의 기준선으로부터의 변화
기간: 29일까지
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최저 FEV1의 기준선으로부터의 변화를 평가하여 FF/UMEC/VI 및 FF/VI + UMEC와 FF/VI의 효과를 비교합니다.
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29일까지
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기준선에서 가중 평균(WM) FEV1 1일 및 28일 0-6시간(하위 집합에서)의 변화
기간: 28일까지
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가중 평균 FEV1 0-6시간의 기준선으로부터의 변화를 평가하여 FF/UMEC/VI의 효과를 FF/VI + UMEC와 비교하고 또한 FF/UMEC/VI 및 FF/VI + UMEC와 FF의 효과를 비교합니다. /VI
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28일까지
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1일차와 28일차에 0~6시간 동안 직렬 FEV1(하위 집합에서)
기간: 28일까지
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FF/VI + UMEC와 FF/UMEC/VI의 효과를 비교하고 또한 FF/VI와 FF/UMEC/VI 및 FF/VI + UMEC의 효과를 비교하기 위해 0-6시간에 걸친 직렬 FEV1을 평가합니다.
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28일까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2016년 6월 1일
기본 완료 (예상)
2016년 11월 1일
연구 완료 (예상)
2016년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 4월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 4월 4일
처음 게시됨 (추정)
2016년 4월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 7월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 7월 20일
마지막으로 확인됨
2016년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 205165 (레지스트리 식별자: JAPIC-CTI)
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