Cloridrato de rolapitanto na prevenção de náuseas/vômitos em pacientes com sarcoma recebendo quimioterapia

Critério de inclusão:

• Pacientes com sarcoma localmente avançado, com alto risco de recidiva ou metastático para os quais o tratamento com doxorrubicina mais ifosfamida (AI) ou AI e vincristina (VAI) é indicado
• O paciente deve ter uma expectativa de vida estimada >= 4 meses na opinião dos investigadores

• Homens e mulheres com potencial para engravidar devem usar métodos aceitáveis ​​de controle de natalidade, que incluem contraceptivos orais, espermicida com preservativo, diafragma ou capuz cervical, uso de dispositivo intrauterino (DIU) ou abstinência

  • Pacientes do sexo feminino devem ter um teste de gravidez negativo na triagem
  • Pacientes do sexo feminino em idade fértil devem concordar em usar um método de controle de natalidade aceitável (excluindo métodos de controle de natalidade hormonal) por 72 horas antes da admissão e continuar seu uso durante o estudo e por pelo menos 30 dias após a dose final
  • Os pacientes do sexo masculino devem concordar em usar uma forma aceitável de controle de natalidade desde o dia 1 do estudo até pelo menos 30 dias após a dose final
• Contagem absoluta de neutrófilos (ANC) > 1500/mm^3
• Contagem de plaquetas > 100.000/mm^3
• Creatinina sérica < 1,5 mg/dL
• Contagem de bilirrubina sérica < 1,5 x limite superior normal (ULN)
• Transaminase glutâmico-oxaloacética sérica (SGOT) ou glutamato piruvato transaminase sérica (SGPT) < 2,5 x LSN; para indivíduos com metástases hepáticas conhecidas < 5 x LSN
• Estado de desempenho de Karnofsky > 60%
• Formulário de consentimento informado assinado
• Os pacientes são obrigados a ler e entender o inglês para cumprir os requisitos do protocolo

Critério de exclusão:

• Qualquer tratamento atual, histórico médico ou condição não controlada, exceto malignidade (por exemplo, alcoolismo ou sinais de abuso de álcool, distúrbio convulsivo, condição médica ou psiquiátrica) que, na opinião do investigador, confundiria os resultados do estudo ou representar qualquer risco injustificado na administração do medicamento do estudo ao sujeito
• O paciente tem hipersensibilidade conhecida à administração de qualquer medicamento ou metabólito oral ou intravenoso prescrito, incluindo, entre outros, história de hipersensibilidade aos medicamentos ou seus componentes, insuficiência renal grave, supressão grave da medula óssea ou infecção sistêmica
• A paciente é uma mulher com teste de gravidez de urina ou soro positivo dentro de 3 dias antes da administração do medicamento do estudo, está amamentando ou planeja conceber filhos dentro da duração projetada do tratamento do estudo

• O paciente tomou os agentes antieméticos nas últimas 48 horas antes do início do tratamento com o medicamento do estudo:

  • antagonistas de 5-hidroxitriptamina (HT)3 (ondansetron, granisetron, dolasetron, tropisetron, etc.); palonosetrona não é permitido dentro de 7 dias antes da administração do produto experimental
  • Fenotiazinas (proclorperazina, flufenazina, perfenazina, tietilperazina, clorpromazina, etc.)
  • Benzamidas (metoclopramida, alizaprida, etc.)
  • domperidona
  • Canabinóides
  • Antagonista da neurocinina (NK)1 (aprepitanto)
  • Benzodiazepínicos (lorazepam, alprazolam, etc)
  • Medicamentos ou preparações fitoterápicas em doses destinadas a melhorar náuseas ou êmese
• O paciente recebeu corticosteróides sistêmicos ou anti-histamínicos sedativos (dimenidrinato, difenidramina, etc.) dentro de 72 horas do dia 1 do estudo, exceto como pré-medicação para quimioterapia (por exemplo, taxanos); indivíduos que estão recebendo esteróides inalados para problemas respiratórios ou esteróides tópicos para doenças de pele podem ser inscritos
• O paciente tem doença sintomática primária ou metastática do sistema nervoso central (SNC)
• O paciente apresenta vômito contínuo, ânsia de vômito, ânsia de vômito ou náusea clinicamente significativa causada por qualquer etiologia, ou teve esses sintomas nas 24 horas anteriores ao início do dia 1 da intervenção do estudo, ou tem um histórico de náusea e vômito antecipados
• O paciente não deve ter recebido a droga de teste ou droga de estudo cego em outro estudo investigacional dentro de 30 dias ou 5 meias-vidas da atividade biológica da droga de teste, o que for mais longo, antes do momento da primeira dose do estudo
• Paciente que está participando de qualquer agente experimental que não seja aprovado pela Food and Drug Administration (FDA)
• O paciente apresenta angina não controlada, insuficiência cardíaca congestiva (New York Heart Association > classe II ou fração de ejeção conhecida < 40%), arritmia ou hipertensão cardíaca não controlada ou infarto agudo do miocárdio nos últimos 3 meses
• Cirurgia prévia ou radioterapia (RT) dentro de 2 semanas após a entrada no estudo
• Razões psicológicas, sociais, familiares ou geográficas que impediriam visitas agendadas e acompanhamento