Rolapitant cloridrato nella prevenzione della nausea/vomito nei pazienti con sarcoma sottoposti a chemioterapia

Criterio di inclusione:

• Pazienti con sarcoma localmente avanzato, ad alto rischio di recidiva o metastatico per i quali è indicato il trattamento con doxorubicina più ifosfamide (AI) o AI e vincristina (VAI)
• Il paziente deve avere un'aspettativa di vita stimata >= 4 mesi secondo il parere degli investigatori

• I maschi e le femmine in età fertile devono utilizzare metodi accettabili di controllo delle nascite che includano contraccettivi orali, spermicida con preservativo, diaframma o cappuccio cervicale, uso di un dispositivo intrauterino (IUD) o astinenza

  • Le pazienti di sesso femminile devono avere un test di gravidanza negativo allo screening
  • Le pazienti di sesso femminile in età fertile devono accettare di utilizzare un metodo di controllo delle nascite accettabile (esclusi i metodi di controllo delle nascite ormonali) per 72 ore prima del ricovero e di continuare il suo utilizzo durante lo studio e per almeno 30 giorni dopo l'ultima dose
  • I pazienti di sesso maschile devono accettare di utilizzare una forma accettabile di controllo delle nascite dal giorno 1 dello studio fino ad almeno 30 giorni dopo la dose finale
• Conta assoluta dei neutrofili (ANC) > 1500/mm^3
• Conta piastrinica > 100.000/mm^3
• Creatinina sierica < 1,5 mg/dL
• Conta della bilirubina sierica < 1,5 x limite superiore normale (ULN)
• Transaminasi glutammico-ossalacetica sierica (SGOT) o glutammato piruvato transaminasi sierica (SGPT) < 2,5 x ULN; per soggetti con metastasi epatiche note < 5 x ULN
• Stato delle prestazioni Karnofsky > 60%
• Modulo di consenso informato firmato
• I pazienti sono tenuti a leggere e comprendere l'inglese per conformarsi ai requisiti del protocollo

Criteri di esclusione:

• Qualsiasi trattamento in corso, anamnesi medica o condizione incontrollata, diversa dalla malignità, (ad es. comportare rischi ingiustificati nella somministrazione del farmaco oggetto dello studio al soggetto
• Il paziente ha un'ipersensibilità nota alla somministrazione di qualsiasi farmaco o metabolita in studio prescritto per via orale o endovenosa, inclusi, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, una storia di ipersensibilità ai farmaci o ai loro componenti, grave compromissione renale, grave soppressione del midollo osseo o infezione sistemica
• La paziente è una donna con un test di gravidanza positivo sulle urine o sul siero entro 3 giorni prima della somministrazione del farmaco in studio, sta allattando o sta pianificando di concepire bambini entro la durata prevista del trattamento in studio

• Il paziente ha assunto gli agenti antiemetici nelle ultime 48 ore prima dell'inizio del trattamento con il farmaco oggetto dello studio:

  • antagonisti della 5-idrossitriptamina (HT)3 (ondansetron, granisetron, dolasetron, tropisetron, ecc.); palonosetron non è consentito nei 7 giorni precedenti la somministrazione del prodotto sperimentale
  • Fenotiazine (proclorperazina, flufenazina, perfenazina, tietilperazina, clorpromazina, ecc.)
  • Benzamidi (metoclopramide, alizapride, ecc.)
  • Domperidone
  • Cannabinoidi
  • Antagonista della neurochinina (NK)1 (aprepitant)
  • Benzodiazepine (lorazepam, alprazolam, ecc.)
  • Farmaci o preparati a base di erbe in dosi progettate per migliorare la nausea o l'emesi
• - Il paziente ha ricevuto corticosteroidi sistemici o antistaminici sedativi (dimenidrinato, difenidramina, ecc.) entro 72 ore dal giorno 1 dello studio, ad eccezione della premedicazione per la chemioterapia (ad esempio, taxani); possono essere arruolati soggetti che stanno ricevendo steroidi per via inalatoria per patologie respiratorie o steroidi topici per disturbi della pelle
• Il paziente ha una malattia sintomatica primaria o metastatica del sistema nervoso centrale (SNC).
• - Il paziente presenta vomito, conati di vomito, conati di vomito o nausea clinicamente significativa causata da qualsiasi eziologia, o ha avuto tali sintomi entro 24 ore prima dell'inizio del giorno 1 dell'intervento dello studio o ha una storia di nausea e vomito anticipatori
• Il paziente non deve aver ricevuto la somministrazione del farmaco in esame o del farmaco in studio in cieco in un altro studio sperimentale entro 30 giorni o 5 emivite dell'attività biologica del farmaco in esame, a seconda di quale sia il periodo più lungo, prima dell'ora della prima dose dello studio
• Paziente che partecipa a qualsiasi agente sperimentale che non sia approvato dalla Food and Drug Administration (FDA).
• Il paziente ha angina incontrollata, insufficienza cardiaca congestizia (New York Heart Association > classe II o frazione di eiezione nota <40%), aritmia cardiaca incontrollata o ipertensione o infarto miocardico acuto entro 3 mesi
• - Precedente intervento chirurgico o radioterapia (RT) entro 2 settimane dall'ingresso nello studio
• Motivi psicologici, sociali, familiari o geografici che impedirebbero visite programmate e follow-up