Chlorowodorek rolapitantu w zapobieganiu nudnościom/wymiotom u pacjentów z mięsakiem poddawanych chemioterapii

Kryteria przyjęcia:

• Pacjenci z miejscowo zaawansowanym mięsakiem, z dużym ryzykiem nawrotu lub przerzutów, u których wskazane jest leczenie doksorubicyną z ifosfamidem (AI) lub AI i winkrystyną (VAI)
• W opinii badaczy oczekiwana długość życia pacjenta musi wynosić >= 4 miesiące

• Mężczyźni i kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować akceptowalne metody kontroli urodzeń, które obejmują doustne środki antykoncepcyjne, środek plemnikobójczy z prezerwatywą, diafragmą lub kapturkiem naszyjkowym, stosowanie wkładki wewnątrzmacicznej (IUD) lub abstynencję

  • Podczas badania przesiewowego pacjentki muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego
  • Pacjentki w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie akceptowalnej metody kontroli urodzeń (z wyłączeniem hormonalnych metod kontroli urodzeń) przez 72 godziny przed przyjęciem oraz na kontynuowanie jej stosowania w trakcie badania i przez co najmniej 30 dni po przyjęciu ostatniej dawki
  • Pacjenci płci męskiej muszą wyrazić zgodę na stosowanie akceptowalnej formy kontroli urodzeń od pierwszego dnia badania do co najmniej 30 dni po przyjęciu ostatniej dawki
• Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) > 1500/mm^3
• Liczba płytek krwi > 100 000/mm^3
• Stężenie kreatyniny w surowicy < 1,5 mg/dl
• Stężenie bilirubiny w surowicy < 1,5 x górna granica normy (GGN)
• aktywność transaminazy glutaminowo-szczawiooctowej (SGOT) lub transaminazy glutaminianowo-pirogronianowej (SGPT) w surowicy < 2,5 x GGN; u pacjentów ze stwierdzonymi przerzutami do wątroby < 5 x GGN
• Stan sprawności Karnofsky'ego > 60%
• Podpisany formularz świadomej zgody
• Pacjenci muszą czytać i rozumieć język angielski, aby spełnić wymagania protokołu

Kryteria wyłączenia:

• Jakiekolwiek obecne leczenie, historia medyczna lub niekontrolowany stan inny niż nowotwór złośliwy (np. alkoholizm lub objawy nadużywania alkoholu, napad padaczkowy, stan medyczny lub psychiatryczny), który w opinii badacza mógłby zakłócić wyniki badania lub stwarzać żadnego nieuzasadnionego ryzyka podczas podawania badanego leku osobie badanej
• Pacjent ma znaną nadwrażliwość na podawanie dowolnego przepisanego doustnie lub dożylnie badanego leku lub metabolitu, w tym między innymi nadwrażliwość na leki lub ich składniki w wywiadzie, ciężką niewydolność nerek, ciężką supresję szpiku kostnego lub zakażenie ogólnoustrojowe
• Pacjentka to kobieta z dodatnim wynikiem testu ciążowego z moczu lub surowicy w ciągu 3 dni przed podaniem badanego leku, karmiąca piersią lub planująca poczęcie dziecka w przewidywanym okresie leczenia badanym lekiem

• Pacjent przyjmował leki przeciwwymiotne w ciągu ostatnich 48 godzin przed rozpoczęciem leczenia badanym lekiem:

  • antagoniści 5-hydroksytryptaminy (HT)3 (ondansetron, granisetron, dolasetron, tropisetron itp.); palonosetron nie jest dozwolony w ciągu 7 dni przed podaniem badanego produktu
  • Fenotiazyny (prochlorperazyna, flufenazyna, perfenazyna, tietyloperazyna, chlorpromazyna itp.)
  • Benzamidy (metoklopramid, alizapryd itp.)
  • Domperydon
  • kannabinoidy
  • Antagonista neurokininy (NK)1 (aprepitant)
  • Benzodiazepiny (lorazepam, alprazolam itp.)
  • Leki lub preparaty ziołowe w dawkach przeznaczonych do łagodzenia nudności lub wymiotów
• Pacjent otrzymał ogólnoustrojowe kortykosteroidy lub uspokajające leki przeciwhistaminowe (dimenhydrynat, difenhydramina itp.) w ciągu 72 godzin od dnia 1 badania, z wyjątkiem premedykacji przed chemioterapią (np. taksany); można włączyć pacjentów, którzy otrzymują steroidy wziewne z powodu chorób układu oddechowego lub steroidy miejscowe z powodu chorób skóry
• U pacjenta występuje objawowa pierwotna lub przerzutowa choroba ośrodkowego układu nerwowego (OUN).
• Pacjent ma ciągłe wymioty, odruchy wymiotne, suche odruchy lub klinicznie istotne nudności spowodowane jakąkolwiek etiologią lub miał takie objawy w ciągu 24 godzin przed rozpoczęciem 1.
• Pacjentowi nie wolno podawać dawki badanego leku ani zaślepionego badanego leku w innym badaniu badawczym w ciągu 30 dni lub 5 okresów półtrwania aktywności biologicznej badanego leku, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy, przed podaniem pierwszej dawki badanej
• Pacjent, który bierze udział w jakimkolwiek badanym środku, który nie został zatwierdzony przez Food and Drug Administration (FDA).
• Pacjent ma niekontrolowaną dusznicę bolesną, zastoinową niewydolność serca (klasa II według New York Heart Association lub frakcja wyrzutowa < 40%), niekontrolowane zaburzenia rytmu serca lub nadciśnienie tętnicze lub ostry zawał mięśnia sercowego w ciągu 3 miesięcy
• Wcześniejsza operacja lub radioterapia (RT) w ciągu 2 tygodni od włączenia do badania
• Powody psychologiczne, społeczne, rodzinne lub geograficzne, które uniemożliwiłyby zaplanowane wizyty i kontynuację