Rolapitanttihydrokloridi pahoinvoinnin/oksentelun ehkäisyssä sarkoomapotilailla, jotka saavat kemoterapiaa

Sisällyttämiskriteerit:

• Potilaat, joilla on paikallisesti edennyt sarkooma, jolla on suuri uusiutumisen riski tai metastaattinen, joille hoito doksorubisiinilla ja ifosfamidilla (AI) tai AI ja vinkristiinillä (VAI) on tarkoitettu
• Potilaan arvioitu elinajanodote tulee olla tutkijoiden mielestä >= 4 kuukautta

• Hedelmällisessä iässä olevien miesten ja naisten on käytettävä hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä, joihin kuuluvat suun kautta otettavat ehkäisyvalmisteet, spermisidit joko kondomilla, kalvolla tai kohdunkaulan korkilla, kohdunsisäisen laitteen (IUD) käyttö tai raittius.

  • Naispotilailla tulee olla negatiivinen raskaustesti seulonnassa
  • Hedelmällisessä iässä olevien naispotilaiden on suostuttava käyttämään hyväksyttävää ehkäisymenetelmää (hormonaalisia ehkäisymenetelmiä lukuun ottamatta) 72 tuntia ennen vastaanottoa ja jatkamaan sen käyttöä tutkimuksen aikana ja vähintään 30 päivää viimeisen annoksen jälkeen.
  • Miespotilaiden on suostuttava käyttämään hyväksyttävää ehkäisymuotoa tutkimuspäivästä 1 vähintään 30 päivään viimeisen annoksen jälkeen
• Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) > 1500/mm^3
• Verihiutaleiden määrä > 100 000/mm^3
• Seerumin kreatiniini < 1,5 mg/dl
• Seerumin bilirubiiniarvo < 1,5 x normaalin yläraja (ULN)
• Seerumin glutamiini-oksaloetikkatransaminaasi (SGOT) tai seerumin glutamaattipyruvaattitransaminaasi (SGPT) < 2,5 x ULN; potilaille, joilla tiedetään maksametastaaseja < 5 x ULN
• Karnofskyn suorituskykytila ​​> 60 %
• Allekirjoitettu tietoinen suostumuslomake
• Potilaiden tulee lukea ja ymmärtää englantia protokollavaatimusten noudattamiseksi

Poissulkemiskriteerit:

• Mikä tahansa nykyinen hoito, sairaushistoria tai hallitsematon sairaus, paitsi pahanlaatuinen sairaus (esim. alkoholismi tai alkoholin väärinkäytön merkkejä, kohtaushäiriö, lääketieteellinen tai psykiatrinen tila), joka tutkijan mielestä hämmentää tutkimuksen tuloksia tai aiheuta aiheettomia riskejä annettaessa tutkimuslääkettä koehenkilölle
• Potilaalla on tunnettu yliherkkyys jollekin määrätylle suun kautta tai suonensisäiselle tutkimuslääkkeelle tai metaboliitille, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, aiempi yliherkkyys lääkkeille tai niiden aineosille, vaikea munuaisten vajaatoiminta, vaikea luuydinsuppressio tai systeeminen infektio
• Potilas on nainen, jolla on positiivinen virtsan tai seerumin raskaustesti 3 vuorokauden sisällä ennen tutkimuslääkkeen antamista, hän imettää tai suunnittelee raskautta tutkimushoidon ennustetun keston aikana.

• Potilas on ottanut antiemeettisiä lääkkeitä viimeisten 48 tunnin aikana ennen tutkimuslääkehoidon aloittamista:

  • 5-hydroksitryptamiini (HT)3-antagonistit (ondansetroni, granisetroni, dolasetroni, tropisetroni jne.); palonosetronia ei sallita 7 päivää ennen tutkimustuotteen antamista
  • Fenotiatsiinit (proklooriperatsiini, flufenatsiini, perfenatsiini, tietyyliperatsiini, klooripromatsiini jne.)
  • Bentsamidit (metoklopramidi, alitsapridi jne.)
  • Domperidoni
  • Kannabinoidit
  • Neurokiniini (NK) 1 -antagonisti (aprepitantti)
  • Bentsodiatsepiinit (loratsepaami, alpratsolaami jne.)
  • Kasviperäiset lääkkeet tai valmisteet annoksina, jotka on suunniteltu lievittämään pahoinvointia tai oksentelua
• Potilas on saanut systeemisiä kortikosteroideja tai rauhoittavia antihistamiineja (dimenhydrinaattia, difenhydramiinia jne.) 72 tunnin sisällä tutkimuspäivästä 1, paitsi kemoterapian esilääkityksenä (esim. taksaanit); Tutkittavat, jotka saavat inhaloitavia steroideja hengityselinten sairauksiin tai paikallisia steroideja ihosairauksiin, voidaan ottaa mukaan.
• Potilaalla on oireinen primaarinen tai metastaattinen keskushermostosairaus
• Potilaalla on jatkuvaa oksentelua, oksentelua, kuivumista tai kliinisesti merkittävää pahoinvointia, joka johtuu mistä tahansa etiologiasta, tai hänellä on ollut tällaisia ​​oireita 24 tunnin sisällä ennen ensimmäisen tutkimuspäivän alkua tai hänellä on ollut ennakoivaa pahoinvointia ja oksentelua.
• Potilaalle ei saa olla annosteltu testilääkettä tai sokkoutettua tutkimuslääkettä toisessa tutkimustutkimuksessa 30 päivän tai 5 testilääkkeen biologisen aktiivisuuden puoliintumisajan kuluessa, sen mukaan kumpi on pidempi, ennen ensimmäisen tutkimusannoksen ajankohtaa.
• Potilas, joka osallistuu mihin tahansa tutkimusaineeseen, joka ei ole elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) hyväksymä
• Potilaalla on hallitsematon angina pectoris, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta (New York Heart Association > luokka II tai tunnettu ejektiofraktio < 40 %), hallitsematon sydämen rytmihäiriö tai verenpainetauti tai akuutti sydäninfarkti 3 kuukauden sisällä
• Aikaisempi leikkaus tai sädehoito (RT) 2 viikon sisällä tutkimukseen saapumisesta
• Psykologiset, sosiaaliset, perheeseen liittyvät tai maantieteelliset syyt, jotka estäisivät ajoitetut vierailut ja seurannan