Ролапитант гидрохлорид в профилактике тошноты/рвоты у пациентов с саркомой, получающих химиотерапию

Критерии включения:

• Пациенты с местно-распространенной саркомой, с высоким риском рецидива или метастазирования, которым показано лечение доксорубицином в сочетании с ифосфамидом (ИА) или ИА и винкристином (ВАИ).
• По мнению исследователей, ожидаемая продолжительность жизни пациента должна быть >= 4 месяцев.

• Мужчины и женщины детородного возраста должны использовать приемлемые методы контроля над рождаемостью, которые включают оральные контрацептивы, спермициды с презервативом, диафрагмой или цервикальным колпачком, использование внутриматочной спирали (ВМС) или воздержание.

  • Пациентки женского пола должны иметь отрицательный тест на беременность при скрининге
  • Пациентки детородного возраста должны дать согласие на использование приемлемого метода контроля рождаемости (за исключением гормональных методов контроля рождаемости) за 72 часа до госпитализации и продолжать его использование во время исследования и в течение не менее 30 дней после приема последней дозы.
  • Пациенты мужского пола должны дать согласие на использование приемлемой формы контроля над рождаемостью с 1-го дня исследования и по крайней мере через 30 дней после последней дозы.
• Абсолютное количество нейтрофилов (АНЧ) > 1500/мм^3
• Количество тромбоцитов > 100 000/мм^3
• Креатинин сыворотки < 1,5 мг/дл
• Уровень билирубина в сыворотке < 1,5 x верхняя граница нормы (ВГН)
• Сывороточная глутамат-оксалоуксусная трансаминаза (SGOT) или сывороточная глутамат-пируваттрансаминаза (SGPT) <2,5 x ULN; для субъектов с известными метастазами в печень < 5 x ULN
• Статус производительности Карновского > 60%
• Подписанная форма информированного согласия
• Пациенты должны читать и понимать английский язык для соблюдения требований протокола.

Критерий исключения:

• Любое текущее лечение, история болезни или неконтролируемое состояние, кроме злокачественного новообразования (например, алкоголизм или признаки злоупотребления алкоголем, судорожный синдром, медицинское или психиатрическое состояние), которые, по мнению исследователя, могут исказить результаты исследования или представлять какой-либо неоправданный риск при введении исследуемого препарата субъекту
• Пациент имеет известную гиперчувствительность к введению любого назначенного перорального или внутривенного исследуемого препарата или метаболита, включая, помимо прочего, гиперчувствительность к препаратам или их компонентам в анамнезе, тяжелую почечную недостаточность, тяжелую супрессию костного мозга или системную инфекцию.
• Пациентка — женщина с положительным тестом на беременность в моче или сыворотке в течение 3 дней до введения исследуемого препарата, кормящая грудью или планирующая зачать ребенка в течение предполагаемой продолжительности исследуемого лечения.

• Пациент принимал противорвотные средства в течение последних 48 часов до начала лечения исследуемым препаратом:

  • антагонисты 5-гидрокситриптамина (НТ)3 (ондансетрон, гранисетрон, доласетрон, трописетрон и др.); палоносетрон не допускается в течение 7 дней до введения исследуемого препарата
  • Фенотиазины (прохлорперазин, флуфеназин, перфеназин, тиэтилперазин, хлорпромазин и др.)
  • Бензамиды (метоклопрамид, ализаприд и др.)
  • Домперидон
  • Каннабиноиды
  • Антагонист нейрокинина (NK)1 (апрепитант)
  • Бензодиазепины (лоразепам, алпразолам и др.)
  • Травяные лекарства или препараты в дозах, предназначенных для облегчения тошноты или рвоты
• Пациент получал системные кортикостероиды или седативные антигистаминные препараты (дименгидринат, дифенгидрамин и т. д.) в течение 72 часов с 1-го дня исследования, за исключением премедикации перед химиотерапией (например, таксаны); могут быть зачислены субъекты, получающие ингаляционные стероиды для лечения респираторных заболеваний или местные стероиды для лечения кожных заболеваний.
• У пациента симптоматическое первичное или метастатическое заболевание центральной нервной системы (ЦНС).
• У пациента постоянная рвота, позывы на рвоту, сухие позывы на рвоту или клинически значимая тошнота, вызванные любой этиологией, или у них были такие симптомы в течение 24 часов до начала 1-го дня исследуемого вмешательства, или у него в анамнезе упреждающая тошнота и рвота.
• Пациент не должен получать дозу тестируемого препарата или слепого исследуемого препарата в другом исследовательском исследовании в течение 30 дней или 5 периодов полураспада биологической активности тестируемого препарата, в зависимости от того, что больше, до момента введения первой исследуемой дозы.
• Пациент, участвующий в применении любого исследуемого агента, не одобренного Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA).
• У пациента неконтролируемая стенокардия, застойная сердечная недостаточность (Нью-Йоркская ассоциация кардиологов > класса II или известная фракция выброса < 40%), неконтролируемая сердечная аритмия или артериальная гипертензия или острый инфаркт миокарда в течение 3 месяцев
• Предшествующая операция или лучевая терапия (ЛТ) в течение 2 недель после включения в исследование
• Психологические, социальные, семейные или географические причины, препятствующие запланированным визитам и последующему наблюдению.