昂丹司琼和罗拉匹坦和脂质体阿霉素在局部晚期肉瘤-临床试验注册中心-ICH GCP

研究概览

地位

终止

条件

局部晚期肉瘤

干预/治疗

详细说明

主要目标：

I. 评估盐酸罗拉匹坦（rolapitant）对接受阿霉素和异环磷酰胺（AI）多日高致吐化疗（HEC）方案的肉瘤患者恶心/呕吐的影响。

次要目标：

I. 评估接受 AI 方案的患者中 rolapitant 的毒性。二。评估 rolapitant 对患者报告结果的影响。

大纲：

第 I 部分：患者每天静脉内 (IV) 接受地塞米松，第 1-5 天接受昂丹司琼 IV，第 1 天口服 (PO) 盐酸罗拉匹坦。

第 II 部分：患者被随机分配到 2 组中的 1 组。

ARM I：患者接受第 I 部分中的治疗。在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，每 21 天重复治疗 6 个周期。

ARM II：患者在第 1-5 天接受地塞米松 IV 和昂丹司琼 IV，并在第 2 周期的第 1 天接受福沙匹坦双葡胺 IV 超过 30 分钟。在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，每 21 天重复治疗 6 个周期。

化疗：所有患者在第 1-4 天或第 1-5 天接受超过 72 小时的多柔比星静脉注射、美司钠静脉注射和超过 3 小时的异环磷酰胺静脉注射。小细胞组织学肉瘤患者在第 1 天接受硫酸长春新碱静脉注射。在血细胞计数和患者从任何急性毒性中恢复后，每 3 周重复一次循环。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

37

阶段

阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

美国
- Texas
  - Houston、Texas、美国、77030
    - M D Anderson Cancer Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年至 65年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

局部晚期、复发或转移风险高的肉瘤患者需要接受多柔比星加异环磷酰胺 (AI) 或 AI 和长春新碱 (VAI) 治疗
研究者认为患者的预期寿命必须 >= 4 个月
有生育潜力的男性和女性必须使用可接受的节育方法，包括口服避孕药、使用避孕套、隔膜或宫颈帽的杀精剂、使用宫内节育器 (IUD) 或禁欲
- 女性患者在筛查时必须进行阴性妊娠试验
- 有生育能力的女性患者必须同意在入院前 72 小时内使用可接受的避孕方法（不包括激素避孕方法），并在研究期间和最后一次给药后至少 30 天内继续使用
- 男性患者必须同意从研究第 1 天到最后一次给药后至少 30 天使用可接受的避孕方式
中性粒细胞绝对计数 (ANC) > 1500/mm^3
血小板计数 > 100,000/mm^3
血清肌酐 < 1.5 mg/dL
血清胆红素计数 < 1.5 x 正常上限 (ULN)
血清谷氨酸-草酰乙酸转氨酶 (SGOT) 或血清谷氨酸丙酮酸转氨酶 (SGPT) < 2.5 x ULN；对于已知肝转移 < 5 x ULN 的受试者
Karnofsky 性能状态 > 60%
签署知情同意书
患者需要阅读和理解英语以遵守协议要求

排除标准：

除恶性肿瘤外的任何当前治疗、病史或不受控制的状况（例如，酒精中毒或酒精滥用迹象、癫痫发作、医学或精神状况），研究者认为这些会混淆研究结果或在给受试者服用研究药物时造成任何不必要的风险
患者已知对任何处方口服或静脉内研究药物或代谢物的给药过敏，包括但不限于对药物或其成分过敏史、严重肾功能损害、严重骨髓抑制或全身感染
患者是在研究药物给药前 3 天内尿液或血清妊娠试验呈阳性、正在哺乳或计划在研究治疗的预计持续时间内怀孕的女性
患者在研究药物治疗开始前的最后 48 小时内服用过止吐药：
- 5-羟色胺（HT）3拮抗剂（昂丹司琼、格拉司琼、多拉司琼、托烷司琼等）；在研究产品给药前 7 天内不允许使用帕洛诺司琼
- 吩噻嗪类（丙氯拉嗪、氟奋乃静、奋乃静、硫乙拉嗪、氯丙嗪等）
- 苯甲酰胺类（甲氧氯普胺、阿利扎必利等）
- 多潘立酮
- 大麻素
- 神经激肽 (NK)1 拮抗剂（阿瑞匹坦）
- 苯二氮卓类药物（劳拉西泮、阿普唑仑等）
- 旨在改善恶心或呕吐剂量的草药或制剂
患者在研究第 1 天后的 72 小时内接受过全身性皮质类固醇或镇静抗组胺药（茶苯海明、苯海拉明等），但作为化疗前用药（例如紫杉烷类）除外；可以招募因呼吸系统疾病而接受吸入类固醇或因皮肤病而接受局部类固醇的受试者
患者患有有症状的原发性或转移性中枢神经系统 (CNS) 疾病
患者有任何病因引起的持续呕吐、干呕、干呕或临床上显着的恶心，或在研究干预的第 1 天开始前 24 小时内出现过此类症状，或有预期恶心和呕吐的病史
在首次研究给药前的 30 天内或受试药物生物活性的 5 个半衰期（以较长者为准）内，患者不得在另一项研究中服用受试药物或盲法研究药物
正在参与任何未经食品和药物管理局 (FDA) 批准的研究药物的患者
患者有不受控制的心绞痛、充血性心力衰竭（纽约心脏协会 > II 级或已知射血分数 < 40%）、不受控制的心律失常或高血压，或 3 个月内的急性心肌梗塞
进入研究后 2 周内的既往手术或放疗 (RT)
心理、社会、家庭或地理原因会妨碍预定的访问和随访

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

主要用途：支持治疗
分配：随机化
介入模型：并行分配
屏蔽：无（打开标签）

手臂数量

2

武器和干预

参与者组/臂	干预/治疗
实验性的：Arm I（盐酸罗拉匹坦）患者接受第 I 部分中的治疗。在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，每 21 天重复治疗 6 个周期。化疗：所有患者在第 1-4 天或第 1-5 天接受超过 72 小时的多柔比星静脉注射、美司钠静脉注射和超过 3 小时的异环磷酰胺静脉注射。小细胞组织学肉瘤患者在第 1 天接受硫酸长春新碱静脉注射。在血细胞计数和患者从任何急性毒性中恢复后，每 3 周重复一次循环。	其他：实验室生物标志物分析相关研究药品：异环磷酰胺鉴于IV 其他名称：阿斯塔Z 4942 阿斯塔Z-4942 Cyfos 全氧生全氧烷易费克斯国际金融组织 IFO细胞异戊烯伊福米达异福胺异环磷脂伊福生国际外汇磷酰胺异安多生异内啡肽异磷酰胺米托沙那 MJF 9325 MJF-9325 萘磺胺血清纲妥乐 Z 4942 Z-4942 其他：问卷管理辅助研究药品：硫酸长春新碱鉴于IV 其他名称：致癌素基克里斯汀硫酸亮绿新碱硫酸白新碱长春长春甙万可乐硫酸长春新碱药品：阿霉素鉴于IV 其他名称：阿德里亚斯汀羟基道诺霉素羟基柔红霉素药品：美司那鉴于IV 其他名称：麦斯奈克斯 2-巯基乙磺酸钠盐奥布龙 D-7093 文件名巯基乙烷磺酸盐巯基乙磺酸盐梅尼尔梅农美盛米司他布隆米斯塔布朗科米泰生粘液粘烯优时比3983 尿嘧啶子研药品：地塞米松鉴于IV 其他名称：十进制酸检验阿地松 Aknichthol Dexa Alba-Dex 阿林阿林得宝阿林·奥夫塔尔米科羊皮银莲花木耳辅助素贝卡龙贝库腾贝库腾 N 皮质激素皮质素迪卡特癸二酚 Decadron DP 蜡纸十杀十卡松 R.p. 癸烷基地卡可特 Δ芴德罗尼尔地塞米松地美通 Dexa-Mamallet Dexa-Scheroson公司地塞辛皮质醇地塞法玛右旋芴地塞米松 Intensol 右心醛地塞因恐龙兽氟代尔塔复方皮质素伽马考腾十六酚己二醇 Lokalison-F 情人甲基氟泼尼松龙米利克顿米米松 Orgadrone Spersadex TaperDex 维舒美松 ZoDex 药品：昂丹司琼鉴于IV 其他名称：佐夫兰ODT 聚苯乙烯药品：盐酸罗拉匹坦给定采购订单其他名称：瓦鲁比盐酸罗拉匹坦 Rolapitant盐酸盐一水合物 Rolapitant单盐酸盐一水合物 SCH-619734 SCH619734
有源比较器：Arm II（福沙匹坦二葡甲胺）患者在第 1-5 天接受地塞米松 IV 和昂丹司琼 IV，并在第 2 周期的第 1 天接受福沙匹坦双葡胺 IV 超过 30 分钟。在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，每 21 天重复治疗 6 个周期。化疗：所有患者在第 1-4 天或第 1-5 天接受超过 72 小时的多柔比星静脉注射、美司钠静脉注射和超过 3 小时的异环磷酰胺静脉注射。小细胞组织学肉瘤患者在第 1 天接受硫酸长春新碱静脉注射。在血细胞计数和患者从任何急性毒性中恢复后，每 3 周重复一次循环。	其他：实验室生物标志物分析相关研究药品：异环磷酰胺鉴于IV 其他名称：阿斯塔Z 4942 阿斯塔Z-4942 Cyfos 全氧生全氧烷易费克斯国际金融组织 IFO细胞异戊烯伊福米达异福胺异环磷脂伊福生国际外汇磷酰胺异安多生异内啡肽异磷酰胺米托沙那 MJF 9325 MJF-9325 萘磺胺血清纲妥乐 Z 4942 Z-4942 其他：问卷管理辅助研究药品：硫酸长春新碱鉴于IV 其他名称：致癌素基克里斯汀硫酸亮绿新碱硫酸白新碱长春长春甙万可乐硫酸长春新碱药品：阿霉素鉴于IV 其他名称：阿德里亚斯汀羟基道诺霉素羟基柔红霉素药品：美司那鉴于IV 其他名称：麦斯奈克斯 2-巯基乙磺酸钠盐奥布龙 D-7093 文件名巯基乙烷磺酸盐巯基乙磺酸盐梅尼尔梅农美盛米司他布隆米斯塔布朗科米泰生粘液粘烯优时比3983 尿嘧啶子研药品：地塞米松鉴于IV 其他名称：十进制酸检验阿地松 Aknichthol Dexa Alba-Dex 阿林阿林得宝阿林·奥夫塔尔米科羊皮银莲花木耳辅助素贝卡龙贝库腾贝库腾 N 皮质激素皮质素迪卡特癸二酚 Decadron DP 蜡纸十杀十卡松 R.p. 癸烷基地卡可特 Δ芴德罗尼尔地塞米松地美通 Dexa-Mamallet Dexa-Scheroson公司地塞辛皮质醇地塞法玛右旋芴地塞米松 Intensol 右心醛地塞因恐龙兽氟代尔塔复方皮质素伽马考腾十六酚己二醇 Lokalison-F 情人甲基氟泼尼松龙米利克顿米米松 Orgadrone Spersadex TaperDex 维舒美松 ZoDex 药品：昂丹司琼鉴于IV 其他名称：佐夫兰ODT 聚苯乙烯药品：福沙匹坦二葡甲胺鉴于IV 其他名称： MK-0517 注射用修正 L-785,298

参与者组/臂

干预/治疗

实验性的：Arm I（盐酸罗拉匹坦）

患者接受第 I 部分中的治疗。在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，每 21 天重复治疗 6 个周期。

化疗：所有患者在第 1-4 天或第 1-5 天接受超过 72 小时的多柔比星静脉注射、美司钠静脉注射和超过 3 小时的异环磷酰胺静脉注射。小细胞组织学肉瘤患者在第 1 天接受硫酸长春新碱静脉注射。在血细胞计数和患者从任何急性毒性中恢复后，每 3 周重复一次循环。

其他：实验室生物标志物分析

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
Rolapitant 盐酸盐作为单剂量给药完全缓解 (CR) 的参与者人数大体时间：第 1-10 天	完全缓解 (CR) 无呕吐发作且无急救药物。	第 1-10 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

M.D. Anderson Cancer Center

合作者

National Cancer Institute (NCI)

调查人员

首席研究员：Saroj Vadhan、M.D. Anderson Cancer Center

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

University of Texas MD Anderson Cancer Center Website

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2016年10月12日

初级完成 (实际的)

2020年7月10日

研究完成 (实际的)

2020年7月10日

研究注册日期

首次提交

2016年4月4日

首先提交符合 QC 标准的

2016年4月4日

首次发布 (估计)

2016年4月8日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年8月9日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年8月5日

最后验证

2021年8月1日

Rolapitant 盐酸盐预防接受化疗的肉瘤患者恶心/呕吐

Rolapitant 对接受阿霉素和异环磷酰胺方案 (AI) 多日高度致吐化疗 (HEC) 的肉瘤患者恶心/呕吐的影响

研究概览

地位

条件

干预/治疗

详细说明

研究类型

注册 (实际的)

阶段

联系人和位置

学习地点

参与标准

资格标准

适合学习的年龄

接受健康志愿者

有资格学习的性别

描述

学习计划

研究是如何设计的？

设计细节

手臂数量

武器和干预

参与者组/臂

干预/治疗

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量

措施说明

大体时间

合作者和调查者

赞助

合作者

调查人员

出版物和有用的链接

有用的网址

研究记录日期

研究主要日期

学习开始 (实际的)

初级完成 (实际的)

研究完成 (实际的)

研究注册日期

首次提交

首先提交符合 QC 标准的

首次发布 (估计)

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

上次提交的符合 QC 标准的更新

最后验证

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品