Rolapitant Hydrochloride för att förebygga illamående/kräkningar hos patienter med sarkom som får kemoterapi

Inklusionskriterier:

• Patienter med sarkom som är lokalt avancerat, med hög risk för återfall eller metastaser för vilka behandling med doxorubicin plus ifosfamid (AI) eller AI och vinkristin (VAI) är indicerad
• Patienten måste ha en beräknad förväntad livslängd >= 4 månader enligt utredarnas uppfattning

• Fertila män och kvinnor måste använda acceptabla preventivmedel som inkluderar orala preventivmedel, spermiedödande medel med antingen kondom, diafragma eller livmoderhalsmössa, användning av en intrauterin enhet (IUD) eller abstinens

  • Kvinnliga patienter måste ha ett negativt graviditetstest vid screening
  • Kvinnliga fertila patienter måste gå med på att använda en acceptabel preventivmetod (exklusive hormonella preventivmetoder) i 72 timmar före intagning och att fortsätta använda den under studien och i minst 30 dagar efter den slutliga dosen
  • Manliga patienter måste gå med på att använda en acceptabel form av preventivmedel från studiedag 1 till minst 30 dagar efter den sista dosen
• Absolut neutrofilantal (ANC) > 1500/mm^3
• Trombocytantal > 100 000/mm^3
• Serumkreatinin < 1,5 mg/dL
• Serumbilirubinantal < 1,5 x övre normalgräns (ULN)
• Serumglutamin-oxaloättiksyratransaminas (SGOT) eller serumglutamatpyruvattransaminas (SGPT) < 2,5 x ULN; för försökspersoner med kända levermetastaser < 5 x ULN
• Karnofsky prestandastatus > 60 %
• Undertecknat formulär för informerat samtycke
• Patienterna måste läsa och förstå engelska för att följa protokollkraven

Exklusions kriterier:

• Varje aktuell behandling, sjukdomshistoria eller okontrollerat tillstånd, annat än malignitet, (t.ex. alkoholism eller tecken på alkoholmissbruk, krampanfall, medicinskt eller psykiatriskt tillstånd) som enligt utredarens åsikt skulle förvirra resultaten av studien eller utgöra någon obefogad risk vid administrering av studieläkemedlet till försökspersonen
• Patienten har en känd överkänslighet mot administrering av någon ordinerad oral eller intravenös studiemedicin eller metabolit, inklusive men inte begränsat till, en historia av överkänslighet mot läkemedlen eller deras komponenter, allvarligt nedsatt njurfunktion, allvarlig benmärgssuppression eller systemisk infektion
• Patienten är en kvinna med positivt urin- eller serumgraviditetstest inom 3 dagar före studieläkemedlets administrering, som ammar eller planerar att bli gravida inom den beräknade varaktigheten av studiebehandlingen

• Patienten har tagit de antiemetiska medlen inom de senaste 48 timmarna före påbörjad behandling med studieläkemedlet:

  • 5-hydroxitryptamin (HT)3-antagonister (ondansetron, granisetron, dolasetron, tropisetron, etc.); Palonosetron är inte tillåtet inom 7 dagar före administrering av prövningsläkemedlet
  • Fentiaziner (proklorperazin, flufenazin, perfenazin, tietylperazin, klorpromazin, etc.)
  • Bensamider (metoklopramid, alizaprid, etc.)
  • Domperidon
  • Cannabinoider
  • Neurokinin (NK)1-antagonist (aprepitant)
  • Bensodiazepiner (lorazepam, alprazolam, etc)
  • Växtbaserade läkemedel eller preparat i doser utformade för att lindra illamående eller kräkningar
• Patienten har fått systemiska kortikosteroider eller sedativa antihistaminer (dimenhydrinat, difenhydramin, etc.) inom 72 timmar från dag 1 av studien förutom som premedicinering för kemoterapi (t.ex. taxaner); försökspersoner som får inhalationssteroider för andningssjukdomar eller topikala steroider för hudsjukdomar kan registreras
• Patienten har symtomatisk primär eller metastaserande sjukdom i centrala nervsystemet (CNS).
• Patienten har pågående kräkningar, kräkningar, torra ryckningar eller kliniskt signifikant illamående orsakat av någon etiologi, eller har haft sådana symtom inom 24 timmar före början av dag 1 av studieinterventionen, eller har en historia av förväntat illamående och kräkningar
• Patienten får inte ha doserats med testläkemedlet eller blindat studieläkemedel i en annan undersökningsstudie inom 30 dagar eller 5 halveringstider av testläkemedlets biologiska aktivitet, beroende på vilket som är längst, före tidpunkten för första studiedosen
• Patient som deltar i något undersökningsmedel som inte är godkänt av Food and Drug Administration (FDA).
• Patienten har okontrollerad angina, kongestiv hjärtsvikt (New York Heart Association > klass II eller känd ejektionsfraktion < 40 %), okontrollerad hjärtarytmi eller högt blodtryck eller akut hjärtinfarkt inom 3 månader
• Föregående operation eller strålbehandling (RT) inom 2 veckor från studiestart
• Psykologiska, sociala, familjära eller geografiska skäl som skulle förhindra planerade besök och uppföljning