Rolapitant hydrochlorid til forebyggelse af kvalme/opkastning hos patienter med sarkom, der får kemoterapi

Inklusionskriterier:

• Patienter med sarkom, som er lokalt fremskreden, med høj risiko for tilbagefald eller metastasering, for hvem behandling med doxorubicin plus ifosfamid (AI) eller AI og vincristin (VAI) er indiceret
• Patienten skal have en forventet levetid >= 4 måneder efter efterforskernes vurdering

• Mænd og kvinder i den fødedygtige alder skal bruge acceptable præventionsmetoder, som omfatter orale præventionsmidler, sæddræbende middel med enten kondom, mellemgulv eller cervikal hætte, brug af en intrauterin enhed (IUD) eller abstinens

  • Kvindelige patienter skal have en negativ graviditetstest ved screening
  • Kvindelige patienter i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge en acceptabel præventionsmetode (undtagen hormonelle præventionsmetoder) i 72 timer før indlæggelsen og fortsætte brugen af ​​den under undersøgelsen og i mindst 30 dage efter den endelige dosis
  • Mandlige patienter skal acceptere at bruge en acceptabel form for prævention fra undersøgelsesdag 1 til mindst 30 dage efter den sidste dosis
• Absolut neutrofiltal (ANC) > 1500/mm^3
• Blodpladetal > 100.000/mm^3
• Serumkreatinin < 1,5 mg/dL
• Serumbilirubintal < 1,5 x øvre normalgrænse (ULN)
• Serumglutamin-oxaloeddikesyretransaminase (SGOT) eller serumglutamatpyruvattransaminase (SGPT) < 2,5 x ULN; for forsøgspersoner med kendte levermetastaser < 5 x ULN
• Karnofsky præstationsstatus > 60 %
• Underskrevet informeret samtykkeformular
• Patienterne skal læse og forstå engelsk for at overholde protokolkravene

Ekskluderingskriterier:

• Enhver aktuel behandling, sygehistorie eller ukontrolleret tilstand, bortset fra malignitet, (f.eks. alkoholisme eller tegn på alkoholmisbrug, krampeanfald, medicinsk eller psykiatrisk tilstand), som efter investigatorens mening ville forvirre resultaterne af undersøgelsen eller udgøre enhver uberettiget risiko ved at administrere forsøgslægemidlet til forsøgspersonen
• Patienten har en kendt overfølsomhed over for administration af enhver ordineret oral eller intravenøs undersøgelsesmedicin eller metabolit, herunder, men ikke begrænset til, en historie med overfølsomhed over for lægemidlerne eller deres komponenter, alvorlig nyrefunktionsnedsættelse, alvorlig knoglemarvssuppression eller systemisk infektion
• Patienten er en kvinde med en positiv urin- eller serumgraviditetstest inden for 3 dage før studiets lægemiddeladministration, ammer eller planlægger at blive gravide inden for den forventede varighed af undersøgelsesbehandlingen

• Patienten har taget de antiemetiske midler inden for de sidste 48 timer før påbegyndelse af behandling med undersøgelseslægemidlet:

  • 5-hydroxytryptamin (HT)3-antagonister (ondansetron, granisetron, dolasetron, tropisetron, etc.); palonosetron er ikke tilladt inden for 7 dage før administration af forsøgsprodukt
  • Fenothiaziner (prochlorperazin, fluphenazin, perphenazin, thiethylperazin, chlorpromazin osv.)
  • Benzamider (metoclopramid, alizaprid osv.)
  • Domperidon
  • Cannabinoider
  • Neurokinin (NK)1-antagonist (aprepitant)
  • Benzodiazepiner (lorazepam, alprazolam osv.)
  • Naturlægemidler eller præparater i doser designet til at lindre kvalme eller opkastning
• Patienten har modtaget systemiske kortikosteroider eller beroligende antihistaminer (dimenhydrinat, diphenhydramin osv.) inden for 72 timer fra dag 1 af undersøgelsen undtagen som præmedicinering til kemoterapi (f.eks. taxaner); forsøgspersoner, der får inhalerede steroider for luftvejslidelser eller topikale steroider for hudlidelser, kan tilmeldes
• Patienten har symptomatisk primær eller metastatisk sygdom i centralnervesystemet (CNS).
• Patienten har igangværende opkastninger, opkastninger, tørre hiv eller klinisk signifikant kvalme forårsaget af enhver ætiologi, eller har haft sådanne symptomer inden for 24 timer før starten af ​​dag 1 af undersøgelsesinterventionen, eller har en historie med forudgående kvalme og opkastning
• Patienten må ikke være blevet doseret med testlægemiddel eller blindet forsøgslægemiddel i et andet forsøgsstudie inden for 30 dage eller 5 halveringstider af testlægemidlets biologiske aktivitet, alt efter hvad der er længst, før tidspunktet for første undersøgelsesdosis
• Patient, der deltager i et forsøgsmiddel, der ikke er godkendt af Food and Drug Administration (FDA).
• Patienten har ukontrolleret angina, kongestiv hjerteinsufficiens (New York Heart Association > klasse II eller kendt ejektionsfraktion < 40 %), ukontrolleret hjertearytmi eller hypertension eller akut myokardieinfarkt inden for 3 måneder
• Forudgående operation eller strålebehandling (RT) inden for 2 uger efter studiestart
• Psykologiske, sociale, familiære eller geografiske årsager, der ville forhindre planlagte besøg og opfølgning