Rolapitant hydrochlorid v prevenci nevolnosti/zvracení u pacientů se sarkomem, kteří dostávají chemoterapii

Kritéria pro zařazení:

• Pacienti se sarkomem, který je lokálně pokročilým, s vysokým rizikem relapsu nebo metastázami, u kterých je indikována léčba doxorubicinem plus ifosfamidem (AI) nebo AI a vinkristinem (VAI)
• Podle názoru vyšetřovatelů musí mít pacient předpokládanou délku života >= 4 měsíce

• Muži a ženy ve fertilním věku musí používat přijatelné metody antikoncepce, které zahrnují perorální antikoncepci, spermicid s kondomem, bránicí nebo cervikální čepičkou, použití nitroděložního tělíska (IUD) nebo abstinenci.

  • Pacientky musí mít při screeningu negativní těhotenský test
  • Pacientky ve fertilním věku musí souhlasit s použitím přijatelné metody antikoncepce (s výjimkou hormonální antikoncepce) po dobu 72 hodin před přijetím a pokračovat v jejím užívání během studie a alespoň 30 dnů po poslední dávce
  • Pacienti mužského pohlaví musí souhlasit s použitím přijatelné formy antikoncepce od 1. dne studie do alespoň 30 dnů po poslední dávce
• Absolutní počet neutrofilů (ANC) > 1500/mm^3
• Počet krevních destiček > 100 000/mm^3
• Sérový kreatinin < 1,5 mg/dl
• Počet sérového bilirubinu < 1,5 x horní hranice normálu (ULN)
• Sérová glutamát-oxalooctová transamináza (SGOT) nebo sérová glutamátpyruváttransamináza (SGPT) < 2,5 x ULN; pro subjekty se známými jaterními metastázami < 5 x ULN
• Stav výkonu podle Karnofsky > 60 %
• Podepsaný formulář informovaného souhlasu
• Pacienti musí číst a rozumět angličtině, aby vyhověli požadavkům protokolu

Kritéria vyloučení:

• Jakákoli současná léčba, anamnéza nebo nekontrolovaný stav, jiný než malignita (např. alkoholismus nebo známky nadměrného užívání alkoholu, záchvatová porucha, zdravotní nebo psychiatrický stav), které by podle názoru zkoušejícího mohly zmást výsledky studie nebo představují jakékoli neopodstatněné riziko při podávání studovaného léku subjektu
• Pacient má známou přecitlivělost na podávání jakéhokoli předepsaného perorálního nebo intravenózního studijního léku nebo metabolitu, včetně mimo jiné anamnézy přecitlivělosti na léky nebo jejich složky, závažného poškození ledvin, závažného útlumu kostní dřeně nebo systémové infekce
• Pacientkou je žena s pozitivním těhotenským testem v moči nebo séru do 3 dnů před podáním studovaného léku, kojí nebo plánuje otěhotnět během plánované doby trvání studie.

• Pacient užil antiemetika během posledních 48 hodin před zahájením léčby studovaným lékem:

  • antagonisté 5-hydroxytryptaminu (HT)3 (ondansetron, granisetron, dolasetron, tropisetron atd.); palonosetron není povolen během 7 dnů před podáním hodnoceného přípravku
  • Fenothiaziny (prochlorperazin, flufenazin, perfenazin, thiethylperazin, chlorpromazin atd.)
  • Benzamidy (metoklopramid, alizaprid atd.)
  • domperidon
  • Kanabinoidy
  • Antagonista neurokininu (NK)1 (aprepitant)
  • Benzodiazepiny (lorazepam, alprazolam atd.)
  • Bylinné léky nebo přípravky v dávkách určených ke zmírnění nevolnosti nebo zvracení
• Pacient dostal systémové kortikosteroidy nebo sedativní antihistaminika (dimenhydrinát, difenhydramin, atd.) během 72 hodin ode dne 1 studie s výjimkou premedikace pro chemoterapii (např. taxany); mohou být zařazeni jedinci, kteří dostávají inhalační steroidy pro respirační onemocnění nebo topické steroidy pro kožní onemocnění
• Pacient má symptomatické primární nebo metastatické onemocnění centrálního nervového systému (CNS).
• Pacient neustále zvrací, má dávení, má pocit sucha nebo klinicky významnou nevolnost způsobenou jakoukoli etiologií, nebo měl takové příznaky během 24 hodin před začátkem prvního dne studijní intervence, nebo má v anamnéze anticipační nevolnost a zvracení
• Pacientovi nesmí být podán testovaný lék nebo zaslepený studovaný lék v jiné výzkumné studii během 30 dnů nebo 5 poločasů biologické aktivity testovaného léku, podle toho, co je delší, před časem první studijní dávky
• Pacient, který se účastní jakéhokoli výzkumného prostředku, který není schválen Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA).
• Pacient má nekontrolovanou anginu pectoris, městnavé srdeční selhání (New York Heart Association > třída II nebo známá ejekční frakce < 40 %), nekontrolovanou srdeční arytmii nebo hypertenzi nebo akutní infarkt myokardu během 3 měsíců
• Předchozí chirurgický zákrok nebo radioterapie (RT) do 2 týdnů od vstupu do studie
• Psychologické, sociální, rodinné nebo geografické důvody, které by bránily plánovaným návštěvám a sledování