Rolapitant-hidroklorid a hányinger/hányás megelőzésében szarkómában szenvedő, kemoterápiában részesülő betegeknél

Bevételi kritériumok:

• Olyan lokálisan előrehaladott szarkómában szenvedő betegek, akiknél nagy a relapszus kockázata vagy metasztatikus, akiknél doxorubicin és ifoszfamid (AI) vagy AI és vinkrisztin (VAI) kezelés javasolt
• A vizsgálók véleménye szerint a páciens várható élettartama >= 4 hónap

• A fogamzóképes korú férfiaknak és nőknek elfogadható fogamzásgátlási módszereket kell alkalmazniuk, amelyek magukban foglalják az orális fogamzásgátlókat, spermicidet óvszerrel, rekeszizommal vagy nyaki sapkával, méhen belüli eszközt (IUD) vagy absztinenciát.

  • A nőbetegeknek negatív terhességi teszttel kell rendelkezniük a szűréskor
  • A fogamzóképes korú nőbetegeknek bele kell egyezniük egy elfogadható fogamzásgátlási módszer alkalmazásába (a hormonális fogamzásgátlási módszerek kivételével) a felvétel előtt 72 órával, és folytatniuk kell annak alkalmazását a vizsgálat alatt és legalább 30 napig az utolsó adag beadása után.
  • A férfi betegeknek bele kell egyezniük abba, hogy a fogamzásgátlás elfogadható formáját alkalmazzák a vizsgálat 1. napjától a végső adag beadását követő legalább 30 napig
• Abszolút neutrofilszám (ANC) > 1500/mm^3
• Thrombocytaszám > 100 000/mm^3
• Szérum kreatinin < 1,5 mg/dl
• A szérum bilirubin száma < 1,5-szerese a normál felső határának (ULN)
• Szérum glutamin-oxálecetsav transzamináz (SGOT) vagy szérum glutamát-piruvát transzamináz (SGPT) < 2,5 x ULN; azoknál az alanyoknál, akiknél ismert májmetasztázisok < 5 x ULN
• Karnofsky teljesítményállapot > 60%
• Aláírt beleegyező nyilatkozat
• A protokollkövetelmények teljesítéséhez a betegeknek el kell olvasniuk és érteniük kell az angol nyelvet

Kizárási kritériumok:

• Bármilyen jelenlegi kezelés, anamnézis vagy nem kontrollált állapot, kivéve a rosszindulatú daganatot (pl. alkoholizmus vagy alkoholfüggőség jelei, görcsrohamok, egészségügyi vagy pszichiátriai állapot), amely a vizsgáló véleménye szerint megzavarná a vizsgálat eredményeit vagy indokolatlan kockázatot jelent a vizsgálati gyógyszer alanynak történő beadása során
• A beteg ismert túlérzékenységet mutat bármely orális vagy intravénás vizsgálati gyógyszer vagy metabolit beadásával szemben, beleértve, de nem kizárólagosan, a kórtörténetében a gyógyszerekkel vagy összetevőikkel szembeni túlérzékenységet, súlyos vesekárosodást, súlyos csontvelő-szuppressziót vagy szisztémás fertőzést.
• A páciens olyan nő, akinek a vizelet vagy szérum terhességi tesztje pozitív volt a vizsgált gyógyszer beadását megelőző 3 napon belül, szoptat vagy gyermeket tervez a vizsgálati kezelés tervezett időtartamán belül.

• A beteg bevette a hányáscsillapító szereket a vizsgálati gyógyszerrel végzett kezelés megkezdése előtti utolsó 48 órában:

  • 5-hidroxi-triptamin (HT)3 antagonisták (ondansetron, graniszetron, dolasetron, tropisetron stb.); a palonosetron nem engedélyezett a vizsgálati készítmény beadását megelőző 7 napon belül
  • Fenotiazinok (proklórperazin, flufenazin, perfenazin, tietilperazin, klórpromazin stb.)
  • Benzamidok (metoklopramid, alizaprid stb.)
  • Domperidon
  • Kannabinoidok
  • Neurokinin (NK)1 antagonista (aprepitant)
  • benzodiazepinek (lorazepam, alprazolam stb.)
  • Növényi gyógyszerek vagy készítmények a hányinger vagy hányás enyhítésére tervezett dózisokban
• A beteg szisztémás kortikoszteroidokat vagy szedatív hatású antihisztaminokat (dimenhidrinát, difenhidramin stb.) kapott a vizsgálat első napjától számított 72 órán belül, kivéve a kemoterápia premedikációjaként (pl. taxánok); olyan alanyok jelentkezhetnek be, akik légzőszervi megbetegedések miatt inhalációs szteroidokat vagy bőrbetegségek miatt helyi szteroidokat kapnak
• A betegnek tüneti primer vagy metasztatikus központi idegrendszeri (CNS) betegsége van
• A betegnek folyamatos hányása, viszketése, kiszáradása vagy bármilyen etiológiájú, klinikailag jelentős hányingere van, vagy ilyen tünetei voltak a vizsgálati beavatkozás 1. napjának kezdete előtt 24 órában, vagy a kórelőzményében előzetesen hányinger és hányás szerepel.
• A betegnek nem szabad beadnia a vizsgált gyógyszert vagy a vak vizsgálati gyógyszert egy másik vizsgálati vizsgálat során a vizsgált gyógyszer biológiai aktivitásának 30 napján vagy 5 felezési idejében, attól függően, hogy melyik a hosszabb, az első vizsgálati adag beadása előtt.
• Beteg, aki olyan vizsgálati szerben vesz részt, amelyet nem hagyott jóvá az Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatóság (FDA)
• A betegnek nem kontrollált anginája, pangásos szívelégtelensége (New York Heart Association > II. osztály vagy ismert ejekciós frakció < 40%), kontrollálatlan szívritmuszavara vagy magas vérnyomása, vagy 3 hónapon belül akut szívinfarktusban szenved.
• Korábbi műtét vagy sugárterápia (RT) a vizsgálatba lépést követő 2 héten belül
• Pszichológiai, szociális, családi vagy földrajzi okok, amelyek megakadályozzák a tervezett látogatásokat és a nyomon követést