Rolapitant hydroklorid for å forebygge kvalme/oppkast hos pasienter med sarkom som får kjemoterapi

Inklusjonskriterier:

• Pasienter med sarkom som er lokalt fremskreden, med høy risiko for tilbakefall eller metastaser, for hvem behandling med doksorubicin pluss ifosfamid (AI) eller AI og vinkristin (VAI) er indisert
• Pasienten må ha en estimert forventet levealder >= 4 måneder etter etterforskernes oppfatning

• Fertile menn og kvinner må bruke akseptable prevensjonsmetoder som inkluderer orale prevensjonsmidler, sæddrepende middel med enten kondom, membran eller livmorhalshette, bruk av intrauterin enhet (IUD) eller abstinens

  • Kvinnelige pasienter må ha negativ graviditetstest ved screening
  • Kvinnelige pasienter i fertil alder må godta å bruke en akseptabel prevensjonsmetode (unntatt hormonelle prevensjonsmetoder) i 72 timer før innleggelse og å fortsette bruken under studien og i minst 30 dager etter den endelige dosen
  • Mannlige pasienter må godta å bruke en akseptabel form for prevensjon fra studiedag 1 til og med minst 30 dager etter siste dose
• Absolutt nøytrofiltall (ANC) > 1500/mm^3
• Blodplateantall > 100 000/mm^3
• Serumkreatinin < 1,5 mg/dL
• Serumbilirubintall < 1,5 x øvre normalgrense (ULN)
• Serumglutamin-oksaloeddiksyretransaminase (SGOT) eller serumglutamatpyruvattransaminase (SGPT) < 2,5 x ULN; for personer med kjente levermetastaser < 5 x ULN
• Karnofsky ytelsesstatus > 60 %
• Signert skjema for informert samtykke
• Pasienter er pålagt å lese og forstå engelsk for å overholde protokollkrav

Ekskluderingskriterier:

• Enhver pågående behandling, sykehistorie eller ukontrollert tilstand, bortsett fra malignitet, (f.eks. alkoholisme eller tegn på alkoholmisbruk, anfallsforstyrrelse, medisinsk eller psykiatrisk tilstand) som, etter etterforskerens oppfatning, ville forvirre resultatene av studien eller utgjøre en uberettiget risiko ved administrering av studiemedisin til forsøkspersonen
• Pasienten har en kjent overfølsomhet overfor administrering av enhver foreskrevet oral eller intravenøs studiemedisin eller metabolitt, inkludert, men ikke begrenset til, en historie med overfølsomhet overfor legemidlene eller deres komponenter, alvorlig nedsatt nyrefunksjon, alvorlig benmargssuppresjon eller systemisk infeksjon
• Pasienten er en kvinne med en positiv urin- eller serumgraviditetstest innen 3 dager før studiemedikamentadministrasjonen, ammer eller planlegger å bli gravid innen den anslåtte varigheten av studiebehandlingen

• Pasienten har tatt antiemetika i løpet av de siste 48 timene før behandlingsstart med studiemedisin:

  • 5-hydroksytryptamin (HT)3-antagonister (ondansetron, granisetron, dolasetron, tropisetron, etc.); palonosetron er ikke tillatt innen 7 dager før administrering av forsøksproduktet
  • Fentiaziner (proklorperazin, flufenazin, perfenazin, tietylperazin, klorpromazin, etc.)
  • Benzamider (metoklopramid, alizaprid, etc.)
  • Domperidon
  • Cannabinoider
  • Neurokinin (NK)1-antagonist (aprepitant)
  • Benzodiazepiner (lorazepam, alprazolam, etc)
  • Urtemedisiner eller preparater i doser designet for å lindre kvalme eller brekninger
• Pasienten har mottatt systemiske kortikosteroider eller beroligende antihistaminer (dimenhydrinat, difenhydramin, etc.) innen 72 timer etter dag 1 av studien, bortsett fra som premedisinering for kjemoterapi (f.eks. taxaner); forsøkspersoner som får inhalerte steroider for luftveislidelser eller topikale steroider for hudsykdommer kan bli registrert
• Pasienten har symptomatisk primær eller metastatisk sentralnervesystem (CNS) sykdom
• Pasienten har pågående oppkast, oppkast, tørre hiv eller klinisk signifikant kvalme forårsaket av etiologi, eller har hatt slike symptomer innen 24 timer før starten av dag 1 av studieintervensjonen, eller har en historie med forventet kvalme og oppkast
• Pasienten må ikke ha blitt dosert med testlegemiddel eller blindet studielegemiddel i en annen undersøkelsesstudie innen 30 dager eller 5 halveringstider av testlegemidlets biologiske aktivitet, avhengig av hva som er lengst, før tidspunktet for første studiedose
• Pasient som deltar i et undersøkelsesmiddel som ikke er godkjent av Food and Drug Administration (FDA).
• Pasienten har ukontrollert angina, kongestiv hjertesvikt (New York Heart Association > klasse II eller kjent ejeksjonsfraksjon < 40 %), ukontrollert hjertearytmi eller hypertensjon, eller akutt hjerteinfarkt innen 3 måneder
• Tidligere operasjon eller strålebehandling (RT) innen 2 uker etter studiestart
• Psykologiske, sosiale, familiære eller geografiske årsaker som ville hindre planlagte besøk og oppfølging