Clorhidrato de rolapitant en la prevención de náuseas/vómitos en pacientes con sarcoma que reciben quimioterapia

Criterios de inclusión:

• Pacientes con sarcoma localmente avanzado, con alto riesgo de recidiva o metastásico en los que esté indicado el tratamiento con doxorrubicina más ifosfamida (AI) o AI y vincristina (VAI)
• El paciente debe tener una esperanza de vida estimada >= 4 meses en opinión de los investigadores

• Los hombres y las mujeres en edad fértil deben usar métodos aceptables de control de la natalidad que incluyen anticonceptivos orales, espermicida con condón, diafragma o capuchón cervical, uso de un dispositivo intrauterino (DIU) o abstinencia.

  • Las pacientes mujeres deben tener una prueba de embarazo negativa en la selección.
  • Las pacientes en edad fértil deben aceptar usar un método anticonceptivo aceptable (excluyendo los métodos anticonceptivos hormonales) durante 72 horas antes de la admisión y continuar usándolo durante el estudio y durante al menos 30 días después de la dosis final.
  • Los pacientes varones deben aceptar usar un método anticonceptivo aceptable desde el día 1 del estudio hasta al menos 30 días después de la dosis final.
• Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) > 1500/mm^3
• Recuento de plaquetas > 100 000/mm^3
• Creatinina sérica < 1,5 mg/dL
• Recuento de bilirrubina sérica < 1,5 x límite superior normal (LSN)
• transaminasa glutámico-oxalacética sérica (SGOT) o glutamato piruvato transaminasa sérica (SGPT) < 2,5 x LSN; para sujetos con metástasis hepáticas conocidas < 5 x LSN
• Estado funcional de Karnofsky > 60 %
• Formulario de consentimiento informado firmado
• Se requiere que los pacientes lean y entiendan inglés para cumplir con los requisitos del protocolo.

Criterio de exclusión:

• Cualquier tratamiento actual, historial médico o condición no controlada, que no sea malignidad (por ejemplo, alcoholismo o signos de abuso de alcohol, trastorno convulsivo, condición médica o psiquiátrica) que, en opinión del investigador, podría confundir los resultados del estudio o presentar ningún riesgo injustificado en la administración del fármaco del estudio al sujeto
• El paciente tiene una hipersensibilidad conocida a la administración de cualquier medicamento o metabolito del estudio oral o intravenoso recetado, incluidos, entre otros, antecedentes de hipersensibilidad a los medicamentos o sus componentes, insuficiencia renal grave, supresión grave de la médula ósea o infección sistémica.
• La paciente es una mujer con una prueba de embarazo en orina o suero positiva dentro de los 3 días anteriores a la administración del fármaco del estudio, está amamantando o planea concebir hijos dentro de la duración prevista del tratamiento del estudio.

• El paciente ha tomado los agentes antieméticos en las últimas 48 horas antes del inicio del tratamiento con el fármaco del estudio:

  • antagonistas de la 5-hidroxitriptamina (HT)3 (ondansetrón, granisetrón, dolasetrón, tropisetrón, etc.); Palonosetron no está permitido dentro de los 7 días previos a la administración del producto en investigación.
  • Fenotiazinas (proclorperazina, flufenazina, perfenazina, tietilperazina, clorpromazina, etc.)
  • Benzamidas (metoclopramida, alizaprida, etc.)
  • domperidona
  • cannabinoides
  • Antagonista de la neuroquinina (NK)1 (aprepitant)
  • Benzodiazepinas (lorazepam, alprazolam, etc.)
  • Medicamentos o preparaciones a base de hierbas en dosis diseñadas para mejorar las náuseas o la emesis
• El paciente ha recibido corticosteroides sistémicos o antihistamínicos sedantes (dimenhidrinato, difenhidramina, etc.) dentro de las 72 horas del día 1 del estudio, excepto como premedicación para la quimioterapia (p. ej., taxanos); Se pueden inscribir sujetos que están recibiendo esteroides inhalados para afecciones respiratorias o esteroides tópicos para trastornos de la piel.
• El paciente tiene enfermedad del sistema nervioso central (SNC) primaria o metastásica sintomática
• El paciente tiene vómitos continuos, arcadas, arcadas secas o náuseas clínicamente significativas causadas por cualquier etiología, o ha tenido dichos síntomas dentro de las 24 horas anteriores al comienzo del día 1 de la intervención del estudio, o tiene antecedentes de náuseas y vómitos anticipados.
• El paciente no debe haber recibido una dosis del fármaco de prueba o del fármaco de estudio ciego en otro estudio de investigación dentro de los 30 días o 5 semividas de la actividad biológica del fármaco de prueba, lo que sea más largo, antes del momento de la primera dosis del estudio.
• Paciente que participa en cualquier agente en investigación que no esté aprobado por la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA)
• El paciente tiene angina no controlada, insuficiencia cardíaca congestiva (New York Heart Association > clase II o fracción de eyección conocida < 40 %), arritmia cardíaca o hipertensión no controlada o infarto agudo de miocardio en los últimos 3 meses
• Cirugía previa o radioterapia (RT) dentro de las 2 semanas previas al ingreso al estudio
• Razones psicológicas, sociales, familiares o geográficas que impidan visitas programadas y seguimiento