Rolapitant Hydrochloride bij het voorkomen van misselijkheid/braken bij patiënten met sarcoom die chemotherapie krijgen

Inclusiecriteria:

• Patiënten met sarcoom dat lokaal gevorderd is, met een hoog risico op recidief of gemetastaseerd voor wie behandeling met doxorubicine plus ifosfamide (AI) of AI en vincristine (VAI) geïndiceerd is
• Patiënt moet volgens de onderzoekers een geschatte levensverwachting van >= 4 maanden hebben

• Mannen en vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten aanvaardbare anticonceptiemethoden gebruiken, waaronder orale anticonceptiva, zaaddodend middel met een condoom, pessarium of pessarium, gebruik van een spiraaltje (IUD) of onthouding

  • Vrouwelijke patiënten moeten bij screening een negatieve zwangerschapstest hebben
  • Vrouwelijke patiënten in de vruchtbare leeftijd moeten akkoord gaan met het gebruik van een aanvaardbare methode van anticonceptie (met uitzondering van hormonale anticonceptiemethoden) gedurende 72 uur voorafgaand aan opname en het gebruik ervan voortzetten tijdens het onderzoek en gedurende ten minste 30 dagen na de laatste dosis
  • Mannelijke patiënten moeten akkoord gaan met het gebruik van een aanvaardbare vorm van anticonceptie vanaf onderzoeksdag 1 tot ten minste 30 dagen na de laatste dosis
• Absoluut aantal neutrofielen (ANC) > 1500/mm^3
• Aantal bloedplaatjes > 100.000/mm^3
• Serumcreatinine < 1,5 mg/dl
• Serumbilirubinetelling < 1,5 x bovengrens normaal (ULN)
• Serumglutamaat-oxaalazijnzuurtransaminase (SGOT) of serumglutamaatpyruvaattransaminase (SGPT) < 2,5 x ULN; voor proefpersonen met bekende levermetastasen < 5 x ULN
• Prestatiestatus Karnofsky > 60%
• Ondertekend toestemmingsformulier
• Patiënten moeten Engels lezen en begrijpen om aan de protocolvereisten te voldoen

Uitsluitingscriteria:

• Elke huidige behandeling, medische geschiedenis of ongecontroleerde aandoening, anders dan maligniteit, (bijv. alcoholisme of tekenen van alcoholmisbruik, convulsies, medische of psychiatrische aandoening) die, naar de mening van de onderzoeker, de resultaten van het onderzoek of enig ongerechtvaardigd risico vormen bij het toedienen van het onderzoeksgeneesmiddel aan de proefpersoon
• Patiënt heeft een bekende overgevoeligheid voor de toediening van voorgeschreven orale of intraveneuze onderzoeksmedicatie of metaboliet, inclusief maar niet beperkt tot een voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor de geneesmiddelen of hun componenten, ernstige nierfunctiestoornis, ernstige beenmergsuppressie of systemische infectie
• Patiënt is een vrouw met een positieve urine- of serumzwangerschapstest binnen 3 dagen voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel, geeft borstvoeding of is van plan om kinderen te verwekken binnen de verwachte duur van de onderzoeksbehandeling

• Patiënt heeft de anti-emetica ingenomen in de laatste 48 uur voorafgaand aan de start van de behandeling met het onderzoeksgeneesmiddel:

  • 5-hydroxytryptamine (HT)3-antagonisten (ondansetron, granisetron, dolasetron, tropisetron, enz.); palonosetron is niet toegestaan ​​binnen 7 dagen voorafgaand aan toediening van het onderzoeksproduct
  • Fenothiazinen (prochloorperazine, flufenazine, perfenazine, thiethylperazine, chloorpromazine, enz.)
  • Benzamiden (metoclopramide, alizapride, enz.)
  • domperidon
  • Cannabinoïden
  • Neurokinine (NK)1-antagonist (aprepitant)
  • Benzodiazepinen (lorazepam, alprazolam, enz.)
  • Kruidengeneesmiddelen of -preparaten in doses die zijn ontworpen om misselijkheid of braken te verlichten
• Patiënt heeft binnen 72 uur na dag 1 van het onderzoek systemische corticosteroïden of kalmerende antihistaminica (dimenhydrinaat, difenhydramine enz.) gekregen, behalve als premedicatie voor chemotherapie (bijv. taxanen); proefpersonen die geïnhaleerde steroïden krijgen voor ademhalingsaandoeningen of lokale steroïden voor huidaandoeningen kunnen worden ingeschreven
• Patiënt heeft symptomatische primaire of gemetastaseerde ziekte van het centrale zenuwstelsel (CZS).
• Patiënt heeft aanhoudend braken, kokhalzen, droge deining of klinisch significante misselijkheid veroorzaakt door welke etiologie dan ook, of heeft dergelijke symptomen gehad binnen 24 uur voorafgaand aan de start van dag 1 van de onderzoeksinterventie, of heeft een voorgeschiedenis van anticiperende misselijkheid en braken
• De patiënt mag geen testgeneesmiddel of geblindeerd onderzoeksgeneesmiddel hebben gekregen in een ander onderzoeksonderzoek binnen 30 dagen of 5 halfwaardetijden van de biologische activiteit van het testgeneesmiddel, welke van de twee het langst is, vóór het tijdstip van de eerste onderzoeksdosis
• Patiënt die deelneemt aan een onderzoeksmiddel dat niet is goedgekeurd door de Food and Drug Administration (FDA).
• Patiënt heeft ongecontroleerde angina pectoris, congestief hartfalen (New York Heart Association > klasse II of bekende ejectiefractie < 40%), ongecontroleerde hartritmestoornissen of hypertensie, of acuut myocardinfarct binnen 3 maanden
• Eerdere operatie of radiotherapie (RT) binnen 2 weken na deelname aan het onderzoek
• Psychologische, sociale, familiale of geografische redenen die geplande bezoeken en follow-up zouden verhinderen