CD4 細胞数が少ない HIV 感染成人における B 型肝炎ワクチン接種
2017年4月17日 更新者：Romanee Chaiwarith、Chiang Mai University
CD4 < 200 細胞/mm3 を持つ HIV 感染成人における B 型肝炎ワクチン接種の 4 標準用量と 3 標準用量の免疫原性と安全性の比較
この研究は、タイ北部の CD4 細胞数が低い HIV 感染成人に対するさまざまな B 型肝炎ワクチン接種の有効性を評価することを目的としました。
調査の概要
詳細な説明
CD4+ 細胞数が 200 細胞/mm3 未満で、血漿 HIV-1 RNA が検出されず、すべての HBV マーカーが陰性である HIV 感染成人を、これら 2 つの組換え B 型肝炎ワクチン (Centro De Ingenieria Genetica Y Biotecnologia、Centro De Ingenieria Genetica Y Biotecnologia、ラ・ハバナ、キューバ); １）０、１、および６ヶ月目に２０μｇのＩＭ（３標準用量群）、および２）０、１、２、６ヶ月目に２０μｇのＩＭ（４標準用量群）。
この研究は、ワクチン接種後 7 か月目にこれら 2 つの B 型肝炎ワクチン接種レジメンの有効性と安全性を評価することを目的としていました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
16
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Chiang Mai
-
Muang、Chiang Mai、タイ、50200
- Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital, Department of Medicine, Chiang Mai University
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～60年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- HIV感染症
- 18歳以上
- 少なくとも1年間抗レトロウイルス併用療法を受けている
- 少なくとも1年間、CD4+細胞数が200細胞/mm3未満であった
- 血漿 HIV-1 RNA が少なくとも 1 年間検出されない
- B型肝炎表面抗原（HBsAg）、B型肝炎表面抗原に対する抗体（抗HBs）、およびB型肝炎コア抗原に対する抗体（抗HBc）が陰性、
- 以前のHBVワクチン接種歴がない
- C型肝炎ウイルスに対する抗体（抗HCV）は陰性
- 活動的な日和見感染がないこと（スクリーニング時）
- インフォームドコンセントに署名する意思がある
- フォローアップのために戻ることができます。
除外基準
- 妊娠中または授乳中
- ワクチンのいずれかの成分に対する過敏症の病歴
- -化学療法または放射線療法を受けている活動性悪性腫瘍、またはHIV以外の免疫不全状態（例：固形臓器移植）を受けている、スクリーニング来院前の過去6か月以内に免疫抑制療法（例：コルチコステロイド≧0.5mg/kg/日）または免疫調節療法を受けている
- 腎不全（クレアチニンクリアランス<30 mL/分）
- 非代償性肝硬変 (Child-Pugh クラス C)
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：HIV グループ 1
0、1、6か月目に組換えB型肝炎ワクチン[(CIGB) ラ・ハバナ、キューバ]を20μgの筋肉内注射を3回受ける
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各グループで異なるHBVワクチンレジメン
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実験的：HIV グループ 2
0、1、2、6か月目に組換えB型肝炎ワクチン[(CIGB) ラ・ハバナ、キューバ]を20μgの筋肉内注射を4回受ける
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各グループで異なるHBVワクチンレジメン
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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HBVに対する防御免疫を持つ参加者の割合
時間枠：ワクチン接種から1ヶ月後
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HBV に対する防御免疫 (抗 HBS 力価 >=10 mIU/ml) を持った参加者の割合を、HIV グループ 2 と HIV グループ 2 との間で比較。
HIV グループ 1
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ワクチン接種から1ヶ月後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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抗HBs力価の幾何平均
時間枠：ワクチン接種から1ヶ月後
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HIV グループ 2 と HIV グループ 2 間の抗 HBS 力価の幾何平均の比較。
HIV グループ 1
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ワクチン接種から1ヶ月後
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HBV に対する高レベルの免疫反応を示した参加者の割合
時間枠：ワクチン接種から1ヶ月後
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HIV グループ 2 と HIV グループ 2 の間で 100 mIU/ml 以上の抗 HBS 力価を示した参加者の割合の比較。
HIV グループ 1
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ワクチン接種から1ヶ月後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Romanee Chaiwarith, MD、Thailand Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital, Department of Medicine, Chiang Mai University Muang, Chiang Mai Thailand
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年3月1日
一次修了 (実際)
2016年2月1日
研究の完了 (実際)
2016年2月1日
試験登録日
最初に提出
2016年3月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年4月7日
最初の投稿 (見積もり)
2016年4月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年4月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年4月17日
最終確認日
2017年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- Research ID: 02891
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
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