이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

CD4 세포 수가 적은 HIV 감염 성인의 B형 간염 예방접종

2017년 4월 17일 업데이트: Romanee Chaiwarith, Chiang Mai University

CD4 < 200 Cells/mm3인 HIV 감염 성인에서 B형 간염 예방접종의 4가지 표준용량과 3가지 표준용량의 면역원성과 안전성 비교

이 연구의 목적은 태국 북부에서 CD4 세포 수가 적은 HIV 감염 성인을 대상으로 다양한 B형 간염 예방 접종 요법의 효능을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

CD4+ 세포 수가 < 200 cells/mm3이고, 혈장 HIV-1 RNA가 검출되지 않고, 모든 HBV 마커에 대해 음성인 HIV에 감염된 성인을 재조합 B형 간염 백신(Centro De Ingenieria Genetica Y Biotecnologia, 쿠바 라 하바나); 1) 0, 1, 6개월에 20㎍ IM(3-표준 용량 그룹) 및 2) 0, 1, 2, 6개월에 20㎍ IM(4-표준 용량 그룹).

이 연구는 백신 접종 후 7개월째에 이들 2가지 B형 간염 백신 접종 요법의 효능과 안전성을 평가하는 것을 목표로 했습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

16

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 태국
    • Chiang Mai
      • Muang, Chiang Mai, 태국, 50200
        • Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital, Department of Medicine, Chiang Mai University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. HIV 감염
  2. ≥18세
  3. 최소 1년 동안 복합 항레트로바이러스 요법을 받았습니다.
  4. 최소 1년 동안 CD4+ 세포 수가 < 200 세포/mm3였습니다.
  5. 최소 1년 동안 검출되지 않는 혈장 HIV-1 RNA
  6. B형 간염 표면 항원(HBsAg) 음성, B형 간염 표면 항원에 대한 항체(anti-HBs) 및 B형 간염 핵심 항원에 대한 항체(anti-HBc),
  7. 이전 HBV 백신 이력이 없었음
  8. C형 간염 바이러스(항-HCV)에 대한 항체 음성
  9. 활동성 기회 감염 없음(스크리닝 당시)
  10. 정보에 입각한 동의서에 기꺼이 서명합니다.
  11. 후속 조치를 위해 돌아올 수 있습니다.

제외 기준

  1. 임신 또는 수유
  2. 백신 성분에 대한 과민증 병력
  3. 스크리닝 방문 전 지난 6개월 동안 화학요법 또는 방사선 또는 HIV 이외의 기타 면역약화 상태(예: 고형 장기 이식)를 받고 있는 활동성 악성 종양이 면역억제제(예: 코르티코스테로이드 ≥ 0.5mg/kg/일) 또는 면역조절 치료를 받은 자
  4. 신부전(크레아티닌 청소율 <30mL/분)
  5. 비대상성 간경변(Child-Pugh 클래스 C)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: HIV-그룹 1
0, 1, 6개월에 재조합 B형 간염 백신[(CIGB) La Habana, Cuba] 20µg을 3회 근육 주사
생물학적: 재조합 B형 간염 백신 [(CIGB) La Habana, Cuba]
각 그룹의 다른 HBV 백신 요법
실험적: HIV-그룹 2
0, 1, 2, 6개월에 재조합 B형 간염 백신[(CIGB) La Habana, Cuba] 20µg을 4회 근육 주사
생물학적: 재조합 B형 간염 백신 [(CIGB) La Habana, Cuba]
각 그룹의 다른 HBV 백신 요법

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
HBV에 대한 보호 면역이 있는 참가자의 비율
기간: 접종 후 1개월
HIV 그룹 2 vs. HIV 그룹 1
접종 후 1개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Anti-HBs 역가의 기하학적 수단
기간: 접종 후 1개월
HIV 그룹 2와 HIV 그룹 사이의 항-HBS 역가의 기하학적 평균 비교 HIV 그룹 1
접종 후 1개월
HBV에 대한 면역 반응 수준이 높은 참가자 비율
기간: 접종 후 1개월
HIV 그룹 2 대 100 mIU/ml 이상의 항-HBS 역가를 가진 참가자의 비율 비교 HIV 그룹 1
접종 후 1개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Chiang Mai University

수사관

  • 수석 연구원: Romanee Chaiwarith, MD, Thailand Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital, Department of Medicine, Chiang Mai University Muang, Chiang Mai Thailand

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 2월 1일

연구 완료 (실제)

2016년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 3월 31일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 4월 7일

처음 게시됨 (추정)

2016년 4월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 4월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 4월 17일

마지막으로 확인됨

2017년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Research ID: 02891

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

B형 간염에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Bangladesh

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다