Hepatiitti B -rokote HIV-tartunnan saaneilla aikuisilla, joilla on alhainen CD4-solumäärä
maanantai 17. huhtikuuta 2017 päivittänyt: Romanee Chaiwarith, Chiang Mai University
Hepatiitti B -rokotteen neljän vakioannoksen ja kolmen vakioannoksen immunogeenisyyden ja turvallisuuden vertailu HIV-tartunnan saaneilla aikuisilla, joilla on CD4 < 200 solua/mm3
Tämän tutkimuksen tavoitteena oli arvioida erilaisten hepatiitti B -rokotusohjelmien tehokkuutta HIV-tartunnan saaneilla aikuisilla, joilla on alhainen CD4-solujen määrä Pohjois-Thaimaassa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
HIV-infektoituneet aikuiset, joiden CD4+-solujen määrä oli < 200 solua/mm3, plasman HIV-1-RNA:ta ei voitu havaita ja jotka olivat negatiivisia kaikille HBV-markkereille, määrättiin satunnaisesti saamaan toinen näistä kahdesta rekombinantti-hepatiitti B -rokoteohjelmasta (Centro De Ingenieria Genetica Y Biotecnologia, La Habana, Kuuba); 1) 20 µg IM kuukausina 0, 1 ja 6 (3 vakioannoksen ryhmä) ja 2) 20 µg IM kuukausina 0, 1, 2, 6 (4 vakioannoksen ryhmä).
Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli arvioida näiden kahden hepatiitti B -rokotusohjelman tehoa ja turvallisuutta 7. kuukaudessa rokotuksen jälkeen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
16
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Chiang Mai
-
Muang, Chiang Mai, Thaimaa, 50200
- Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital, Department of Medicine, Chiang Mai University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- HIV-infektio
- ≥18 vuotta vanha
- Sai antiretroviraalista yhdistelmähoitoa vähintään 1 vuoden ajan
- CD4+-solujen määrä < 200 solua/mm3 vähintään 1 vuoden ajan
- Plasman HIV-1 RNA:ta ei voida havaita vähintään 1 vuoden ajan
- Negatiivinen hepatiitti B -pinta-antigeenille (HBsAg), vasta-aine hepatiitti B -pinta-antigeenille (anti-HBs) ja vasta-aine hepatiitti B -ydinantigeenille (anti-HBc),
- Ei ollut aikaisempaa HBV-rokotetta
- Negatiivinen hepatiitti C -viruksen vasta-aineelle (anti-HCV)
- Ei aktiivisia opportunistisia infektioita (seulonnan aikaan)
- Valmis allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen
- Pystyy palaamaan seurantaan.
Poissulkemiskriteerit
- Raskaus tai imetys
- Aiempi yliherkkyys jollekin rokotteen aineosalle
- Aktiivinen pahanlaatuinen syöpä, joka on saanut kemoterapiaa tai sädehoitoa tai muu immuunipuutostila HIV:n lisäksi (esim. kiinteä elinsiirto), saanut immunosuppressiivista (esim. kortikosteroidia ≥ 0,5 mg/kg/vrk) tai immunomoduloivaa hoitoa viimeisen kuuden kuukauden aikana ennen seulontakäyntiä
- Munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma <30 ml/min)
- Dekompensoitu kirroosi (Child-Pugh-luokka C)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: HIV-ryhmä 1
Kolmen lihaksensisäisen injektion saaminen 20 µg yhdistelmä-DNA-teknistä hepatiitti B -rokotetta [(CIGB) La Habana, Kuuba] kuukausina 0, 1 ja 6
|
Jokaisessa ryhmässä erilainen HBV-rokoteohjelma
|
|
Kokeellinen: HIV-ryhmä 2
Neljän lihaksensisäisen injektion saaminen 20 µg yhdistelmä-DNA-teknistä hepatiitti B -rokotetta [(CIGB) La Habana, Kuuba] kuukausina 0, 1, 2 ja 6
|
Jokaisessa ryhmässä erilainen HBV-rokoteohjelma
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien osuus, joilla on suojaava immuniteetti HBV:tä vastaan
Aikaikkuna: 1 kk rokotuksen jälkeen
|
niiden osallistujien osuuden vertailu, joilla oli suojaava immuniteetti (anti-HBS-tiitteri > = 10 mIU/ml) HBV:tä vastaan HIV-ryhmän 2 v.s.
HIV ryhmä 1
|
1 kk rokotuksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Anti-HBs-tiitterien geometriset keskiarvot
Aikaikkuna: 1 kk rokotuksen jälkeen
|
Anti-HBS-tiitterien geometristen keskiarvojen vertailu HIV-ryhmän 2 v.s.
HIV ryhmä 1
|
1 kk rokotuksen jälkeen
|
|
Niiden osallistujien osuus, joilla on korkea immuunivaste HBV:tä vastaan
Aikaikkuna: 1 kk rokotuksen jälkeen
|
Niiden osallistujien osuuden vertailu, joiden anti-HBS-tiitterit olivat >= 100 mIU/ml HIV-ryhmän 2 v.s. välillä.
HIV ryhmä 1
|
1 kk rokotuksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Romanee Chaiwarith, MD, Thailand Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital, Department of Medicine, Chiang Mai University Muang, Chiang Mai Thailand
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. helmikuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. helmikuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 31. maaliskuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 7. huhtikuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 8. huhtikuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 19. huhtikuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 17. huhtikuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. huhtikuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Research ID: 02891
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .