Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Вакцинация против гепатита В у ВИЧ-инфицированных взрослых с низким уровнем клеток CD4

17 апреля 2017 г. обновлено: Romanee Chaiwarith, Chiang Mai University

Сравнение иммуногенности и безопасности 4 стандартных доз и 3 стандартных доз вакцины против гепатита В у ВИЧ-инфицированных взрослых с CD4 < 200 клеток/мм3

Это исследование было направлено на оценку эффективности различных схем вакцинации против гепатита В у ВИЧ-инфицированных взрослых с низким количеством клеток CD4 в северном Таиланде.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ВИЧ-инфицированные взрослые с числом клеток CD4+ < 200 клеток/мм3, неопределяемой РНК ВИЧ-1 в плазме и отрицательными по всем маркерам ВГВ были случайным образом распределены для получения одной из этих 2 схем рекомбинантной вакцины против гепатита В (Centro De Ingenieria Genetica Y Biotechnologia, Гавана, Куба); 1) 20 мкг в/м в 0, 1 и 6 месяцев (группа с 3 стандартными дозами) и 2) 20 мкг в/м в 0, 1, 2, 6 месяцев (группа с 4 стандартными дозами).

Это исследование было направлено на оценку эффективности и безопасности этих двух схем вакцинации против гепатита В через 7 месяцев после вакцинации.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

16

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Таиланд
    • Chiang Mai
      • Muang, Chiang Mai, Таиланд, 50200
        • Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital, Department of Medicine, Chiang Mai University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 60 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. ВИЧ-инфекция
  2. ≥18 лет
  3. Получал комбинированную антиретровирусную терапию не менее 1 года.
  4. Количество клеток CD4+ < 200 клеток/мм3 в течение как минимум 1 года
  5. Неопределяемая РНК ВИЧ-1 в плазме в течение как минимум 1 года
  6. Отрицательный результат на поверхностный антиген гепатита В (HBsAg), антитела к поверхностному антигену гепатита В (анти-HBs) и антитела к коровому антигену гепатита В (анти-HBc),
  7. В анамнезе не было предыдущей вакцины против ВГВ
  8. Отрицательный результат на антитела к вирусу гепатита С (анти-HCV)
  9. Отсутствие активных оппортунистических инфекций (на момент скрининга)
  10. Готов подписать информированное согласие
  11. Возможность вернуться для дальнейшего наблюдения.

Критерий исключения

  1. Беременность или лактация
  2. История гиперчувствительности к любому компоненту вакцины
  3. Активное злокачественное новообразование, получающее химиотерапию или лучевую терапию, или другие иммунодефицитные состояния, помимо ВИЧ (например, трансплантация паренхиматозного органа), получающее иммуносупрессивное (например, кортикостероиды ≥ 0,5 мг/кг/день) или иммуномодулирующее лечение в течение последних шести месяцев до визита для скрининга
  4. Почечная недостаточность (клиренс креатинина <30 мл/мин)
  5. Декомпенсированный цирроз (класс С по Чайлд-Пью)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: ВИЧ-группа 1
Получение трех внутримышечных инъекций по 20 мкг рекомбинантной вакцины против гепатита В [(CIGB) Гавана, Куба] в 0, 1 и 6 месяцев
Биологический: Рекомбинантная вакцина против гепатита В [(CIGB) Гавана, Куба]
Различные схемы вакцинации против ВГВ в каждой группе
Экспериментальный: ВИЧ-группа 2
Получение четырех внутримышечных инъекций по 20 мкг рекомбинантной вакцины против гепатита В [(CIGB) Гавана, Куба] в 0, 1, 2 и 6 месяцев
Биологический: Рекомбинантная вакцина против гепатита В [(CIGB) Гавана, Куба]
Различные схемы вакцинации против ВГВ в каждой группе

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля участников с защитным иммунитетом против ВГВ
Временное ограничение: Через 1 месяц после прививки
сравнение доли участников, у которых был защитный иммунитет (титр анти-HBS >=10 мМЕ/мл) против ВГВ между группой ВИЧ 2 и группой ВИЧ. ВИЧ группа 1
Через 1 месяц после прививки

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Среднее геометрическое титров анти-HBs
Временное ограничение: Через 1 месяц после прививки
Сравнение средних геометрических титров анти-HBS между группой ВИЧ 2 и группой ВИЧ. ВИЧ группа 1
Через 1 месяц после прививки
Доля участников с высоким уровнем иммунного ответа против ВГВ
Временное ограничение: Через 1 месяц после прививки
Сравнение доли участников с титрами анти-HBS >= 100 мМЕ/мл между группой ВИЧ 2 и группой ВИЧ. ВИЧ группа 1
Через 1 месяц после прививки

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Chiang Mai University

Следователи

  • Главный следователь: Romanee Chaiwarith, MD, Thailand Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital, Department of Medicine, Chiang Mai University Muang, Chiang Mai Thailand

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 марта 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 февраля 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 февраля 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

31 марта 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 апреля 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

8 апреля 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 апреля 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 апреля 2017 г.

Последняя проверка

1 апреля 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Research ID: 02891

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться