Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Vaccination contre l'hépatite B chez les adultes infectés par le VIH ayant un faible nombre de cellules CD4

17 avril 2017 mis à jour par: Romanee Chaiwarith, Chiang Mai University

Comparaison de l'immunogénicité et de l'innocuité de 4 doses standard et de 3 doses standard de vaccination contre l'hépatite B chez des adultes infectés par le VIH qui ont des CD4 < 200 cellules/mm3

Cette étude visait à évaluer l'efficacité de différents régimes de vaccination contre l'hépatite B chez des adultes infectés par le VIH ayant un faible nombre de cellules CD4 dans le nord de la Thaïlande.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Des adultes infectés par le VIH avec un nombre de cellules CD4+ < 200 cellules/mm3, un ARN plasmatique du VIH-1 indétectable et négatif pour tous les marqueurs du VHB ont été assignés au hasard pour recevoir l'un de ces 2 régimes de vaccin recombinant contre l'hépatite B (Centro De Ingenieria Genetica Y Biotecnologia, La Havane, Cuba); 1) 20 μg IM aux mois 0, 1 et 6 (groupe à 3 doses standard) et 2) 20 μg IM aux mois 0, 1, 2, 6 (groupe à 4 doses standard).

Cette étude visait à évaluer l'efficacité et l'innocuité de ces 2 régimes de vaccination contre l'hépatite B au mois 7 après la vaccination.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

16

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Thaïlande
    • Chiang Mai
      • Muang, Chiang Mai, Thaïlande, 50200
        • Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital, Department of Medicine, Chiang Mai University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 60 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Infection par le VIH
  2. ≥18 ans
  3. A reçu une thérapie antirétrovirale combinée pendant au moins 1 an
  4. Avoir un nombre de cellules CD4+ < 200 cellules/mm3 pendant au moins 1 an
  5. ARN du VIH-1 plasmatique indétectable depuis au moins 1 an
  6. Négatif pour l'antigène de surface de l'hépatite B (HBsAg), l'anticorps dirigé contre l'antigène de surface de l'hépatite B (anti-HBs) et l'anticorps dirigé contre l'antigène central de l'hépatite B (anti-HBc),
  7. N'avait aucun antécédent de vaccin contre le VHB
  8. Négatif pour les anticorps contre le virus de l'hépatite C (anti-HCV)
  9. Aucune infection opportuniste active (au moment du dépistage)
  10. Disposé à signer un consentement éclairé
  11. Capable de revenir pour un suivi.

Critère d'exclusion

  1. Grossesse ou allaitement
  2. Antécédents d'hypersensibilité à l'un des composants du vaccin
  3. Tumeur maligne active recevant une chimiothérapie ou une radiothérapie, ou d'autres conditions immunodéprimées en plus du VIH (par exemple, une greffe d'organe solide), a reçu un traitement immunosuppresseur (par exemple, un corticostéroïde ≥ 0,5 mg/kg/jour) ou un traitement immunomodulateur au cours des six derniers mois avant la visite de dépistage
  4. Insuffisance rénale (clairance de la créatinine <30 mL/min)
  5. Cirrhose décompensée (Child-Pugh classe C)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: VIH-Groupe 1
Recevoir trois injections intramusculaires de 20 µg de vaccin recombinant contre l'hépatite B [(CIGB) La Habana, Cuba] aux mois 0, 1 et 6
Biologique: Vaccin recombinant contre l'hépatite B [(CIGB) La Habana, Cuba]
Régime de vaccination contre le VHB différent dans chaque groupe
Expérimental: VIH-Groupe 2
Recevoir quatre injections intramusculaires de 20 µg de vaccin recombinant contre l'hépatite B [(CIGB) La Habana, Cuba] aux mois 0, 1, 2 et 6
Biologique: Vaccin recombinant contre l'hépatite B [(CIGB) La Habana, Cuba]
Régime de vaccination contre le VHB différent dans chaque groupe

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de participants ayant une immunité protectrice contre le VHB
Délai: 1 mois après la vaccination
comparaison de la proportion de participants qui avaient une immunité protectrice (titre anti-HBS> = 10 mUI / ml) contre le VHB entre le groupe VIH 2 vs. Groupe VIH 1
1 mois après la vaccination

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Les moyennes géométriques des titres anti-HBs
Délai: 1 mois après la vaccination
Comparaison des moyennes géométriques des titres anti-HBS entre le groupe VIH 2 vs. Groupe VIH 1
1 mois après la vaccination
Proportion de participants présentant un niveau élevé de réponse immunitaire contre le VHB
Délai: 1 mois après la vaccination
Comparaison de la proportion de participants qui avaient des titres anti-HBS >= 100 mUI/ml entre le groupe VIH 2 vs. Groupe VIH 1
1 mois après la vaccination

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Chiang Mai University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Romanee Chaiwarith, MD, Thailand Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital, Department of Medicine, Chiang Mai University Muang, Chiang Mai Thailand

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mars 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 février 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 mars 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 avril 2016

Première publication (Estimation)

8 avril 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 avril 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 avril 2017

Dernière vérification

1 avril 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Research ID: 02891

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner