Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Hepatitis B elleni védőoltás alacsony CD4 sejtszámmal rendelkező HIV-fertőzött felnőtteknél

2017. április 17. frissítette: Romanee Chaiwarith, Chiang Mai University

A 4 standard dózisú és 3 standard dózisú hepatitis B oltás immunogenitásának és biztonságosságának összehasonlítása HIV-fertőzött felnőtteknél, akiknél a CD4 < 200 sejt/mm3

Ennek a tanulmánynak az volt a célja, hogy értékelje a különböző hepatitis B oltási rendek hatékonyságát alacsony CD4-sejtszámú HIV-fertőzött felnőtteknél Észak-Thaiföldön.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A 200 sejt/mm3 alatti CD4+ sejtszámmal, kimutathatatlan plazma HIV-1 RNS-sel és az összes HBV-markerre negatív HIV-fertőzött felnőtteket véletlenszerűen besoroltak, hogy megkapják a kétféle rekombináns hepatitis B vakcina (Centro De Ingenieria Genetica Y Biotecnologia, La Habana, Kuba); 1) 20 μg IM a 0., 1. és 6. hónapban (3 standard dózisú csoport), és 2) 20 μg IM a 0., 1., 2. és 6. hónapban (4 standard dózisú csoport).

Ennek a vizsgálatnak az volt a célja, hogy értékelje a két hepatitis B elleni vakcinázási rend hatékonyságát és biztonságosságát az oltást követő 7. hónapban.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

16

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Thaiföld
    • Chiang Mai
      • Muang, Chiang Mai, Thaiföld, 50200
        • Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital, Department of Medicine, Chiang Mai University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. HIV-fertőzés
  2. ≥18 éves
  3. Kombinált antiretrovirális kezelésben részesült legalább 1 évig
  4. A CD4+ sejtszám < 200 sejt/mm3 volt legalább 1 évig
  5. Kimutathatatlan plazma HIV-1 RNS legalább 1 évig
  6. Negatív a hepatitis B felszíni antigénre (HBsAg), a hepatitis B felületi antigénre (anti-HBs) és a hepatitis B magantigénre (anti-HBc) szembeni ellenanyagra,
  7. Korábban nem kapott HBV-oltást
  8. Negatív a hepatitis C vírus elleni antitestre (anti-HCV)
  9. Nincs aktív opportunista fertőzés (a szűrés időpontjában)
  10. Hajlandó aláírni egy tájékozott hozzájárulást
  11. Visszatérhet nyomon követésre.

Kizárási kritériumok

  1. Terhesség vagy szoptatás
  2. A vakcina bármely összetevőjével szembeni túlérzékenység anamnézisében
  3. Aktív rosszindulatú daganat, amely kemoterápiában vagy sugárkezelésben részesült, vagy a HIV mellett egyéb immunhiányos állapot (pl. szilárd szervátültetés), immunszuppresszív (pl. kortikoszteroid ≥ 0,5 mg/ttkg/nap) vagy immunmoduláló kezelésben részesült a szűrővizsgálatot megelőző hat hónapban
  4. Veseelégtelenség (kreatinin-clearance <30 ml/perc)
  5. Dekompenzált cirrhosis (Child-Pugh C osztály)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: HIV-csoport 1
Három 20 µg rekombináns hepatitis B vakcina [(CIGB) La Habana, Kuba] intramuszkuláris injekciója a 0., 1. és 6. hónapban
Biológiai: Rekombináns Hepatitis B vakcina [(CIGB) La Habana, Kuba]
Különböző HBV oltási rend minden csoportban
Kísérleti: HIV-csoport 2
20 µg rekombináns hepatitis B vakcina [(CIGB) La Habana, Kuba] négy intramuszkuláris injekció beadása a 0., 1., 2. és 6. hónapban
Biológiai: Rekombináns Hepatitis B vakcina [(CIGB) La Habana, Kuba]
Különböző HBV oltási rend minden csoportban

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A HBV elleni védekező immunitással rendelkező résztvevők aránya
Időkeret: 1 hónappal az oltás után
azoknak a résztvevőknek az arányának összehasonlítása, akik védő immunitással rendelkeztek (anti-HBS titer >=10 mIU/ml) HBV ellen a HIV 2. csoport v.s. HIV 1. csoport
1 hónappal az oltás után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az anti-HBs titerek geometriai átlagai
Időkeret: 1 hónappal az oltás után
Az anti-HBS titerek geometriai átlagának összehasonlítása a 2. HIV-csoport v.s. HIV 1. csoport
1 hónappal az oltás után
A HBV elleni magas szintű immunválaszt mutató résztvevők aránya
Időkeret: 1 hónappal az oltás után
Azon résztvevők arányának összehasonlítása, akiknél az anti-HBS titerek >= 100 mIU/ml a HIV 2. csoport és a. HIV 1. csoport
1 hónappal az oltás után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Chiang Mai University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Romanee Chaiwarith, MD, Thailand Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital, Department of Medicine, Chiang Mai University Muang, Chiang Mai Thailand

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2015. március 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. február 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. március 31.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. április 7.

Első közzététel (Becslés)

2016. április 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. április 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. április 17.

Utolsó ellenőrzés

2017. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Research ID: 02891

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Hepatitisz B

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Rwanda

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel