Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Szczepienie przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B u dorosłych zakażonych wirusem HIV z niską liczbą komórek CD4

17 kwietnia 2017 zaktualizowane przez: Romanee Chaiwarith, Chiang Mai University

Porównanie immunogenności i bezpieczeństwa 4 standardowych dawek i 3 standardowych dawek szczepionki przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B u dorosłych zakażonych wirusem HIV, którzy mają CD4 < 200 komórek/mm3

Badanie to miało na celu ocenę skuteczności różnych schematów szczepień przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B u dorosłych zakażonych wirusem HIV z niską liczbą komórek CD4 w północnej Tajlandii.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Osoby dorosłe zakażone wirusem HIV z liczbą komórek CD4+ < 200 komórek/mm3, niewykrywalnym RNA HIV-1 w osoczu i ujemnym wynikiem wszystkich markerów HBV zostały losowo przydzielone do jednego z tych 2 schematów rekombinowanej szczepionki przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B (Centro De Ingenieria Genetica Y Biotecnologia, La Habana, Kuba); 1) 20 μg domięśniowo w miesiącach 0, 1 i 6 (grupa z 3 dawkami standardowymi) oraz 2) 20 μg domięśniowo w miesiącach 0, 1, 2, 6 (grupa z 4 dawkami standardowymi).

Badanie to miało na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa tych 2 schematów szczepienia przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B w 7 miesiącu po szczepieniu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

16

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Tajlandia
    • Chiang Mai
      • Muang, Chiang Mai, Tajlandia, 50200
        • Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital, Department of Medicine, Chiang Mai University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Zakażenie wirusem HIV
  2. ≥18 lat
  3. Otrzymywał skojarzoną terapię przeciwretrowirusową przez co najmniej 1 rok
  4. Miał liczbę komórek CD4+ < 200 komórek/mm3 przez co najmniej 1 rok
  5. Niewykrywalny RNA HIV-1 w osoczu przez co najmniej 1 rok
  6. Ujemny wynik na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg), przeciwciał przeciwko antygenowi powierzchniowemu wirusa zapalenia wątroby typu B (anty-HBs) i przeciwciał przeciwko antygenowi rdzeniowemu zapalenia wątroby typu B (anty-HBc),
  7. Nie miał historii poprzedniej szczepionki HBV
  8. Negatywny na obecność przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (anty-HCV)
  9. Brak aktywnych infekcji oportunistycznych (w czasie badania przesiewowego)
  10. Chęć podpisania świadomej zgody
  11. Możliwość powrotu na obserwację.

Kryteria wyłączenia

  1. Ciąża lub laktacja
  2. Historia nadwrażliwości na którykolwiek składnik szczepionki
  3. Aktywny nowotwór złośliwy otrzymujący chemioterapię lub radioterapię lub inne stany obniżonej odporności poza HIV (np. przeszczep narządu miąższowego), otrzymujący leczenie immunosupresyjne (np. kortykosteroid ≥ 0,5 mg/kg mc./dobę) lub leczenie immunomodulujące w ciągu ostatnich sześciu miesięcy przed wizytą przesiewową
  4. Niewydolność nerek (klirens kreatyniny <30 ml/min)
  5. Niewyrównana marskość wątroby (klasa C wg Childa-Pugha)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: HIV-grupa 1
Otrzymanie trzech wstrzyknięć domięśniowych po 20 µg rekombinowanej szczepionki przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B [(CIGB) La Habana, Kuba] w miesiącach 0, 1 i 6
Biologiczny: Rekombinowana szczepionka przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B [(CIGB) La Habana, Kuba]
Inny schemat szczepienia HBV w każdej grupie
Eksperymentalny: HIV-grupa 2
Otrzymanie czterech wstrzyknięć domięśniowych po 20 µg rekombinowanej szczepionki przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B [(CIGB) La Habana, Kuba] w miesiącach 0, 1, 2 i 6
Biologiczny: Rekombinowana szczepionka przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B [(CIGB) La Habana, Kuba]
Inny schemat szczepienia HBV w każdej grupie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z odpornością ochronną przeciwko HBV
Ramy czasowe: 1 miesiąc po szczepieniu
porównanie proporcji uczestników, którzy mieli ochronną odporność (miano anty-HBS >=10 mIU/ml) przeciwko HBV między grupą HIV 2 vs. grupa HIV 1
1 miesiąc po szczepieniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnie geometryczne mian anty-HBs
Ramy czasowe: 1 miesiąc po szczepieniu
Porównanie średnich geometrycznych mian anty-HBS między grupą HIV 2 vs. grupa HIV 1
1 miesiąc po szczepieniu
Odsetek uczestników z wysokim poziomem odpowiedzi immunologicznej przeciwko HBV
Ramy czasowe: 1 miesiąc po szczepieniu
Porównanie odsetka uczestników, którzy mieli miana anty-HBS >= 100 mIU/ml między grupą HIV 2 vs. grupa HIV 1
1 miesiąc po szczepieniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Chiang Mai University

Śledczy

  • Główny śledczy: Romanee Chaiwarith, MD, Thailand Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital, Department of Medicine, Chiang Mai University Muang, Chiang Mai Thailand

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 marca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 kwietnia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

8 kwietnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 kwietnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 kwietnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Research ID: 02891

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zapalenie wątroby typu B

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj