CD4 细胞计数低的 HIV 感染成人接种乙型肝炎疫苗
2017年4月17日 更新者：Romanee Chaiwarith、Chiang Mai University
CD4 < 200 个细胞/mm3 的 HIV 感染成人接种 4 种标准剂量和 3 种标准剂量乙型肝炎疫苗的免疫原性和安全性比较
本研究旨在评估不同乙型肝炎疫苗接种方案对泰国北部 CD4 细胞计数低的 HIV 感染成人的疗效。
研究概览
详细说明
CD4+ 细胞计数 < 200 个细胞/mm3、检测不到血浆 HIV-1 RNA 且所有 HBV 标记均为阴性的 HIV 感染成人被随机分配接受这两种重组乙型肝炎疫苗方案中的一种（Centro De Ingenieria Genetica Y Biotecnologia，哈瓦那，古巴）； 1) 20 μg IM 在第 0、1 和 6 个月（3 个标准剂量组），和 2）20 μg IM 在第 0、1、2、6 个月（4 个标准剂量组）。
本研究旨在评估这 2 种乙型肝炎疫苗接种方案在接种后第 7 个月时的有效性和安全性。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
16
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Chiang Mai
-
Muang、Chiang Mai、泰国、50200
- Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital, Department of Medicine, Chiang Mai University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 60年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- HIV感染
- ≥18岁
- 接受联合抗逆转录病毒治疗至少 1 年
- 至少 1 年内 CD4+ 细胞计数 < 200 个细胞/mm3
- 至少 1 年检测不到血浆 HIV-1 RNA
- 乙肝表面抗原 (HBsAg)、乙肝表面抗原抗体 (anti-HBs) 和乙肝核心抗原抗体 (anti-HBc) 均为阴性，
- 之前没有乙肝疫苗接种史
- 丙型肝炎病毒抗体（抗-HCV）呈阴性
- 无活动性机会性感染（筛选时）
- 愿意签署知情同意书
- 能够返回进行跟进。
排除标准
- 怀孕或哺乳
- 对疫苗任何成分过敏史
- 接受化疗或放疗的活动性恶性肿瘤，或除 HIV 以外的其他免疫功能低下的疾病（例如，实体器官移植），在筛选访视前的最后六个月内接受过免疫抑制（例如，皮质类固醇≥0.5 mg / kg /天）或免疫调节治疗
- 肾功能不全（肌酐清除率 <30 mL/min）
- 失代偿性肝硬化（Child-Pugh C 级）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：HIV-组 1
在第 0、1 和 6 个月接受三次 20 µg 重组乙型肝炎疫苗 [(CIGB) La Habana, Cuba] 的肌内注射
|
各组乙肝疫苗方案不同
|
|
实验性的：HIV-第 2 组
在第 0、1、2 和 6 个月接受四次 20 µg 重组乙型肝炎疫苗 [(CIGB) La Habana, Cuba] 的肌内注射
|
各组乙肝疫苗方案不同
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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对 HBV 具有保护性免疫力的参与者比例
大体时间：接种后1个月
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HIV 组 2 与 HIV 组之间对 HBV 具有保护性免疫（抗 HBS 滴度 >=10 mIU/ml）的参与者比例的比较
艾滋病病毒组 1
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接种后1个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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抗-HBs 滴度的几何平均值
大体时间：接种后1个月
|
HIV 组 2 与 s 之间抗 HBS 滴度几何平均值的比较
艾滋病病毒组 1
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接种后1个月
|
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对 HBV 具有高水平免疫反应的参与者比例
大体时间：接种后1个月
|
比较 HIV 组 2 与 HIV 组之间抗 HBS 滴度 >= 100 mIU/ml 的参与者比例
艾滋病病毒组 1
|
接种后1个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Romanee Chaiwarith, MD、Thailand Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital, Department of Medicine, Chiang Mai University Muang, Chiang Mai Thailand
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年3月1日
初级完成 (实际的)
2016年2月1日
研究完成 (实际的)
2016年2月1日
研究注册日期
首次提交
2016年3月31日
首先提交符合 QC 标准的
2016年4月7日
首次发布 (估计)
2016年4月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年4月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年4月17日
最后验证
2017年4月1日
更多信息
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