Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hepatitis B-vaccination hos HIV-inficerede voksne med lavt CD4-celletal

17. april 2017 opdateret af: Romanee Chaiwarith, Chiang Mai University

Sammenligning af immunogenicitet og sikkerhed af 4 standarddoser og 3 standarddoser af hepatitis B-vaccination hos HIV-inficerede voksne, der har CD4 < 200 celler/mm3

Denne undersøgelse havde til formål at evaluere effektiviteten af ​​forskellige hepatitis B-vaccinationsregimer hos HIV-inficerede voksne med lavt CD4-celletal i det nordlige Thailand.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

HIV-inficerede voksne med CD4+-celletal < 200 celler/mm3, ikke-detekterbart plasma-HIV-1-RNA og negative for alle HBV-markører blev tilfældigt tildelt til at modtage en af ​​disse 2 regimer med rekombinant hepatitis B-vaccine (Centro De Ingenieria Genetica Y Biotecnologia, La Habana, Cuba); 1) 20 μg im efter måned 0, 1 og 6 (3-standarddoseringsgruppe), og 2) 20 μg im ved måned 0, 1, 2, 6 (4-standarddoseringsgruppe).

Denne undersøgelse havde til formål at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​disse 2 hepatitis B-vaccinationsregimer ved 7. måned efter vaccination.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

16

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Thailand
    • Chiang Mai
      • Muang, Chiang Mai, Thailand, 50200
        • Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital, Department of Medicine, Chiang Mai University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. HIV-infektion
  2. ≥18 år
  3. Modtaget antiretroviral kombinationsbehandling i mindst 1 år
  4. Havde et CD4+ celletal < 200 celler/mm3 i mindst 1 år
  5. Ikke-detekterbart plasma HIV-1 RNA i mindst 1 år
  6. Negativt for hepatitis B overfladeantigen (HBsAg), antistof mod hepatitis B overfladeantigen (anti-HBs) og antistof mod hepatitis B kerneantigen (anti-HBc),
  7. Havde ingen historie med tidligere HBV-vaccine
  8. Negativt for antistof mod hepatitis C-virus (anti-HCV)
  9. Ingen aktive opportunistiske infektioner (på tidspunktet for screening)
  10. Er villig til at underskrive et informeret samtykke
  11. Kan vende tilbage til opfølgning.

Eksklusionskriterier

  1. Graviditet eller amning
  2. Anamnese med overfølsomhed over for enhver komponent i vaccinen
  3. Aktiv malignitet, der modtog kemoterapi eller stråling, eller andre immunkompromitterede tilstande udover HIV (f.eks. solid organtransplantation), modtog immunsuppressiv (f.eks. kortikosteroid ≥ 0,5 mg/kg/dag) eller immunmodulerende behandling inden for de sidste seks måneder før screeningsbesøg
  4. Nyreinsufficiens (kreatininclearance <30 ml/min)
  5. Dekompenseret skrumpelever (Child-Pugh klasse C)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: HIV-gruppe 1
Modtager tre intramuskulære injektioner af 20 µg rekombinant hepatitis B-vaccine [(CIGB) La Habana, Cuba] efter måned 0, 1 og 6
Biologisk: Rekombinant Hepatitis B-vaccine [(CIGB) La Habana, Cuba]
Forskelligt HBV-vaccineregime i hver gruppe
Eksperimentel: HIV-gruppe 2
Modtagelse af fire intramuskulære injektioner af 20 µg rekombinant hepatitis B-vaccine [(CIGB) La Habana, Cuba] efter måned 0, 1, 2 og 6
Biologisk: Rekombinant Hepatitis B-vaccine [(CIGB) La Habana, Cuba]
Forskelligt HBV-vaccineregime i hver gruppe

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af deltagere med beskyttende immunitet mod HBV
Tidsramme: 1 måned efter vaccination
sammenligning af andelen af ​​deltagere, der havde beskyttende immunitet (anti-HBS-titer >=10 mIU/ml) mod HBV mellem HIV-gruppe 2 vs. HIV gruppe 1
1 måned efter vaccination

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
De geometriske middel af anti-HBs titere
Tidsramme: 1 måned efter vaccination
Sammenligning af de geometriske middelværdier af anti-HBS-titre mellem HIV-gruppe 2 vs. HIV gruppe 1
1 måned efter vaccination
Andel af deltagere med højt niveau af immunrespons mod HBV
Tidsramme: 1 måned efter vaccination
Sammenligning af andelen af ​​deltagere, der havde anti-HBS-titre >= 100 mIU/ml mellem HIV-gruppe 2 vs. HIV gruppe 1
1 måned efter vaccination

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Chiang Mai University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Romanee Chaiwarith, MD, Thailand Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital, Department of Medicine, Chiang Mai University Muang, Chiang Mai Thailand

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. marts 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. april 2016

Først opslået (Skøn)

8. april 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. april 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. april 2017

Sidst verificeret

1. april 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Research ID: 02891

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hepatitis B

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner